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건강한 피험자를 대상으로 한 GSK3036656의 인체 최초(FTIH) 안전성 및 약동학(PK) 연구

2019년 1월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 지원자에서 GSK3036656의 단일 및 반복 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 인간 대상 연구

GSK3036656은 결핵(TB) 치료를 위해 GSK에서 개발 중입니다. 이것은 건강한 성인 피험자에서 GSK3036656의 단일 상승 및 반복 경구 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 GSK3036656에 대한 FTIH 연구입니다. 이 연구의 결과는 추가 연구에 사용할 GSK3036656의 적절하고 내약성이 좋은 용량을 식별하는 데 사용하기 위한 것입니다. GSK3036656의 PK에 대한 식품의 영향을 조사하기 위해 식품 효과 평가도 수행할 것입니다. 연구는 파트 A(단회 투여)와 파트 B(반복 투여)의 두 부분으로 수행됩니다. 최대 2개의 코호트가 파트 A에 포함될 것입니다. 9명의 건강한 성인 피험자가 각 코호트에 포함될 것입니다. 각 코호트는 식품 효과 치료 기간을 포함하여 최대 4회의 치료(투여) 기간에 참여할 것입니다. 각 치료 기간 동안 GSK3036656은 6명의 피험자에게 투여되고 위약은 3명의 피험자에게 투여됩니다. 파트 A의 시작 용량은 5밀리그램(mg)이며 최대 용량은 1500mg입니다. 파트 A의 2개 집단은 순차적으로 투여될 것이다(즉, 집단 1에서의 투여가 완료된 후 집단 2에서의 투여가 시작됨). 처음에는 각 용량 수준 사이에 개별 피험자에 대해 14일 휴약 기간이 있습니다. 파트 A에서 파트 B로의 연구 진행은 파트 A의 허용 가능한 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 기반으로 합니다. 파트 B는 각각 10개(활성 8개: 2 위약) 최대 14일의 기간 동안 GSK3036656의 반복 일일 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 건강한 성인 피험자. 파트 B에 대한 적절한 용량 및 용량 요법은 파트 A 및/또는 파트 B의 이전 반복 용량 코호트에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 선택합니다. 파트 A와 파트 B 모두. 파트 A에는 최대 18명의 피험자가 등록되고 파트 B에는 최대 40명의 피험자가 등록됩니다. 파트 A와 파트 B에 모집된 각 피험자의 총 연구 기간은 약 12주입니다. 그리고 각각 8주.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW10 7
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이입니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
  • 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 상의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 필요한 경우 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
  • 체중 >=60kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19~29.9kg/meter^2(포함)입니다.
  • 남성

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 참여할 수 있습니다. 비자녀 출산 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄 또는 문서화된 양측 난관 절제술의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화 된 양측 난소 절제술.
    • 폐경후는 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 상태는 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치 검사로 확인됩니다.

  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지(즉, 정자 주기 1회) 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.

    • 무정자증이 있는 정관 수술.
    • 남성 콘돔과 파트너가 다음과 같은 피임 옵션 중 하나 사용: 피임 피하 이식; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 복합 또는 프로게스토겐 단독의 매우 효과적인 경구 피임제(배란 억제와 관련이 있는 경우) 주사 가능한 프로게스토겐; 피임용 질 링; 경피적 피임 패치.
  • 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과 빌리루빈(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35인 경우 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터와 상의한 후 허용될 수 있습니다. 퍼센트)
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • QTcF >450밀리초.
  • 중등도 또는 중증의 판막 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 이상이 존재합니다.
  • 감광성의 병력이 있는 피험자.
  • 생리량이 많거나 질 출혈 또는 점상출혈에 취약한 가임 가능성이 있는 여성.
  • 임신한 여성. 폐경 후 상태가 FSH/에스트라디올 검사로 확인되지 않은 여성에 대해 파트 A 및 파트 B에서 각 치료(투여) 기간의 -1일에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사를 실시합니다. FSH/에스트라디올 검사에 의해 폐경 후로 확인된 여성 피험자에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 수유 암컷.
  • 고용량 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) ) 연구 약물의 첫 번째 투약 전에, 연구자 및 스폰서의 의견이 아닌 한 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다. 가벼운 진통제를 위한 파라세타몰은 허용됩니다.
  • 흡연 또는 현재 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력을 나타내는 호흡 일산화탄소 검사.
  • 현재 정기적인 알코올 소비량은 남성의 경우 >21 단위, 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
  • 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 그리고 마지막 복용 후 최소 2주까지 일광욕을 하거나 태닝 기구를 사용해서는 안 됩니다. 피험자는 보호복(예: 햇빛 차단용 모자, 긴팔)을 착용하고 야외에서는 넓은 범위의 자외선 A/자외선 B 자외선 차단제(자외선 차단 지수 >=30)를 사용하십시오.
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - 파트 A의 GSK3036656
파트 A(코호트 1) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 4개의 치료(투약) 기간 각각에서 1일째 아침에 단일 용량의 GSK3036656을 받게 됩니다. 식품 효과 분석 결과가 나오면 파트 A에서 식품과 함께 투여할 수도 있습니다. 치료(투여) 기간 동안의 총 1일 투여량은 GSK 연구 팀과 연구책임자의 재량에 따라 24시간 이내에 투여되는 2~3회 더 작은 투여량으로 분할될 수도 있습니다. 파트 A의 시작 용량은 5mg이며 이후 1500mg 이하의 용량까지 증량됩니다. 4개의 투약 기간 중 하나는 이전 코호트를 기반으로 결정되는 식품 효과 그룹이 될 것입니다. 식품 효과 평가를 위해 선택한 용량을 고지방 식사와 함께 제공합니다. 처음에는 투여 사이에 2주 휴약기가 있지만 휴약 기간은 이전 코호트에서 나온 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있습니다. 피험자는 마지막 투여로부터 최대 2주 동안 추적될 것입니다.
의약품: GSK3036656
GSK3036656은 5mg, 25mg 또는 100mg의 GSK3036656을 유리 염기 등가물로 함유하는 캡슐(경구 투여용)로 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 코호트 1 - 파트 A의 위약
파트 A(코호트 1) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 4개의 치료(투약) 기간 각각에서 1일째 아침에 단일 일치 위약을 받게 됩니다. 식품 효과 분석 결과가 나오면 파트 A에서 식품과 함께 투여할 수도 있습니다. 치료(투약) 기간에 대한 위약도 동일한 기간에 활성 치료를 받는 피험자에 대해 분할하는 경우 유사한 방식으로 24시간 이내에 투여되는 2회 또는 3회 더 작은 용량으로 분할될 수 있다. 4개의 투약 기간 중 하나는 이전 코호트를 기반으로 결정되는 식품 효과 그룹이 될 것입니다. 음식 효과 평가를 위해 고지방 식사와 함께 위약을 제공합니다. 처음에는 투여 사이에 2주 휴약기가 있지만 휴약 기간은 이전 코호트에서 나온 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있습니다. 피험자는 마지막 투여로부터 최대 2주 동안 추적될 것입니다.
의약품: 위약
위약은 경구 투여용 Avicel PH(제약용으로 적합) 102를 포함하는 일치하는 캡슐입니다.
실험적: 코호트 2 - 파트 A의 GSK3036656
파트 A(코호트 2) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 각 기간의 1일차 아침에 단일 용량의 GSK3036656을 받게 됩니다. 식품 효과 분석 결과가 나오면 식품과 함께 투여할 수도 있습니다. 치료 기간 동안의 총 투여량은 또한 GSK 연구 팀과 주임 시험자의 재량에 따라 24시간 이내에 투여되는 2회 또는 3회 더 작은 투여량으로 분할될 수 있다. 투여량은 이전 치료 기간 또는 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기준으로 선택되며 최대 1500mg까지 증량됩니다. 4개의 투약 기간 중 하나는 음식 효과 그룹이 될 것이며, 이전 코호트를 기반으로 결정되며, 선택한 용량은 고지방 식사와 함께 제공됩니다. 처음에는 투여 사이에 2주 휴약기가 있지만 휴약 기간은 이전 코호트에서 나온 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있습니다. 피험자는 마지막 투여로부터 최대 2주 동안 추적될 것입니다.
의약품: GSK3036656
GSK3036656은 5mg, 25mg 또는 100mg의 GSK3036656을 유리 염기 등가물로 함유하는 캡슐(경구 투여용)로 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 코호트 2 - 파트 A의 위약
파트 A(코호트 2) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 4개의 치료(투여) 기간 각각에서 1일째 아침에 단일 매칭 위약을 받게 됩니다. 식품 효과 분석 결과가 나오면 식품과 함께 투여할 수도 있습니다. 치료 기간에 대한 위약도 동일한 기간에 활성 치료를 받는 피험자에 대해 분할하는 경우 유사한 방식으로 24시간 이내에 투여되는 2회 또는 3회 더 작은 용량으로 분할될 수 있다. 4개의 투약 기간 중 하나는 위약이 고지방 식사와 함께 제공되는 이전 코호트를 기반으로 결정되는 식품 효과 그룹이 될 것입니다. 처음에는 투여 사이에 2주 휴약기가 있지만 휴약 기간은 이전 코호트에서 나온 새로운 데이터에 따라 수정될 수 있습니다. 피험자는 마지막 투여로부터 최대 2주 동안 추적될 것입니다.
의약품: 위약
위약은 경구 투여용 Avicel PH(제약용으로 적합) 102를 포함하는 일치하는 캡슐입니다.
실험적: 코호트 3 - 파트 B의 GSK3036656
파트 B(코호트 3) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 제1일 아침에 하루에 한 번 GSK3036656의 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자는 14일 동안 매일 1회 GSK3036656의 단일 용량을 반복 투여받게 됩니다. PK 또는 내약성 이유가 있는 경우 음식과 함께 투여할 수도 있어 식사를 한 상태에서 투여하는 것이 바람직합니다(용량은 고지방 식사와 함께 제공됩니다.). 총 용량은 또한 GSK 연구 팀과 책임 연구원의 재량에 따라 24시간 이내에 투여되는 2개 또는 3개의 더 작은 용량으로 분할될 수 있습니다. 파트 A의 이용 가능한 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 적절한 용량 및 용량 요법이 선택됩니다. 피험자는 마지막 용량으로부터 최대 2주 동안 추적됩니다.
의약품: GSK3036656
GSK3036656은 5mg, 25mg 또는 100mg의 GSK3036656을 유리 염기 등가물로 함유하는 캡슐(경구 투여용)로 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 코호트 3 - 파트 B의 위약
파트 B(코호트 3) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 1일차 아침에 매일 한 번 단일 매칭 위약을 받게 됩니다. 피험자는 14일 동안 매일 한 번씩 위약을 받게 됩니다. 활성 치료가 섭식 상태에서 제공되는 경우 음식과 함께 투여할 수도 있습니다(용량은 고지방 식사와 함께 제공됩니다.). 총 용량은 또한 동일한 코호트에서 활성 치료를 받는 피험자에 대해 분할되는 경우 유사한 방식으로 24시간 이내에 투여되는 2개 또는 3개의 더 작은 용량으로 분할될 수 있다. 피험자는 마지막 투여로부터 최대 2주 동안 추적될 것입니다.
의약품: 위약
위약은 경구 투여용 Avicel PH(제약용으로 적합) 102를 포함하는 일치하는 캡슐입니다.
실험적: 코호트 4 - 파트 B의 GSK3036656
파트 B(코호트 4) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 제1일 아침에 하루에 한 번 GSK3036656의 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자는 14일 동안 매일 1회 GSK3036656의 단일 용량을 반복 투여받게 됩니다. PK 또는 내약성 이유가 있는 경우 음식과 함께 투여할 수도 있어 식사를 한 상태에서 투여하는 것이 바람직합니다(용량은 고지방 식사와 함께 제공됩니다.). 총 용량은 또한 GSK 연구 팀과 책임 연구원의 재량에 따라 24시간 이내에 투여되는 2개 또는 3개의 더 작은 용량으로 분할될 수 있습니다. 파트 B의 이전 반복 용량 코호트에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 적절한 용량 및 용량 요법을 선택합니다. 피험자는 마지막 용량으로부터 최대 2주 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: GSK3036656
GSK3036656은 5mg, 25mg 또는 100mg의 GSK3036656을 유리 염기 등가물로 함유하는 캡슐(경구 투여용)로 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 코호트 4 - 파트 B의 위약
파트 B(코호트 4) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 제1일 아침에 매일 1회 단일 일치 위약을 받게 됩니다. 피험자는 14일 동안 매일 한 번씩 위약을 받게 됩니다. 활성 치료가 섭식 상태에서 제공되는 경우 음식과 함께 투여할 수도 있습니다(용량은 고지방 식사와 함께 제공됩니다.). 총 용량은 또한 동일한 코호트에서 활성 치료를 받는 피험자에 대해 분할되는 경우 유사한 방식으로 24시간 이내에 투여되는 2개 또는 3개의 더 작은 용량으로 분할될 수 있다. 피험자는 마지막 투여로부터 최대 2주 동안 추적될 것입니다.
의약품: 위약
위약은 경구 투여용 Avicel PH(제약용으로 적합) 102를 포함하는 일치하는 캡슐입니다.
실험적: 코호트 5 - 파트 B의 GSK3036656
파트 B(코호트 5) 동안, 대상체는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 제1일 아침에 하루에 한 번 GSK3036656의 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자는 14일 동안 매일 1회 GSK3036656의 단일 용량을 반복 투여받게 됩니다. PK 또는 내약성 이유가 있는 경우 음식과 함께 투여할 수도 있어 식사를 한 상태에서 투여하는 것이 바람직합니다(용량은 고지방 식사와 함께 제공됩니다.). 총 용량은 또한 GSK 연구 팀과 책임 연구원의 재량에 따라 24시간 이내에 투여되는 2개 또는 3개의 더 작은 용량으로 분할될 수 있습니다. 파트 B의 이전 반복 용량 코호트에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 적절한 용량 및 용량 요법을 선택합니다. 피험자는 마지막 용량으로부터 최대 2주 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: GSK3036656
GSK3036656은 5mg, 25mg 또는 100mg의 GSK3036656을 유리 염기 등가물로 함유하는 캡슐(경구 투여용)로 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 코호트 5 - 파트 B의 위약
파트 B(코호트 5) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 1일차 아침에 매일 한 번 단일 매칭 위약을 받게 됩니다. 피험자는 14일 동안 매일 한 번씩 위약을 받게 됩니다. 활성 치료가 섭식 상태에서 제공되는 경우 음식과 함께 투여할 수도 있습니다(용량은 고지방 식사와 함께 제공됩니다.). 총 용량은 또한 동일한 코호트에서 활성 치료를 받는 피험자에 대해 분할되는 경우 유사한 방식으로 24시간 이내에 투여되는 2개 또는 3개의 더 작은 용량으로 분할될 수 있다. 피험자는 마지막 투여로부터 최대 2주 동안 추적될 것입니다.
의약품: 위약
위약은 경구 투여용 Avicel PH(제약용으로 적합) 102를 포함하는 일치하는 캡슐입니다.
실험적: 코호트 6 - 파트 B의 GSK3036656
파트 B(코호트 6) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 제1일 아침에 하루에 한 번 GSK3036656의 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자는 14일 동안 매일 1회 GSK3036656의 단일 용량을 반복 투여받게 됩니다. PK 또는 내약성 이유가 있는 경우 음식과 함께 투여할 수도 있어 식사를 한 상태에서 투여하는 것이 바람직합니다(용량은 고지방 식사와 함께 제공됩니다.). 총 용량은 또한 GSK 연구 팀과 책임 연구원의 재량에 따라 24시간 이내에 투여되는 2개 또는 3개의 더 작은 용량으로 분할될 수 있습니다. 파트 B의 이전 반복 용량 코호트에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 적절한 용량 및 용량 요법을 선택합니다. 피험자는 마지막 용량으로부터 최대 2주 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: GSK3036656
GSK3036656은 5mg, 25mg 또는 100mg의 GSK3036656을 유리 염기 등가물로 함유하는 캡슐(경구 투여용)로 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 코호트 6 - 파트 B의 위약
파트 B(코호트 6) 동안, 피험자는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 1일차 아침에 매일 한 번 단일 매칭 위약을 받게 됩니다. 피험자는 14일 동안 매일 한 번씩 위약을 받게 됩니다. 활성 치료가 섭식 상태에서 제공되는 경우 음식과 함께 투여할 수도 있습니다(용량은 고지방 식사와 함께 제공됩니다.). 총 용량은 또한 동일한 코호트에서 활성 치료를 받는 피험자에 대해 분할되는 경우 유사한 방식으로 24시간 이내에 투여되는 2개 또는 3개의 더 작은 용량으로 분할될 수 있다. 피험자는 마지막 투여로부터 최대 2주 동안 추적될 것입니다.
의약품: 위약
위약은 경구 투여용 Avicel PH(제약용으로 적합) 102를 포함하는 일치하는 캡슐입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A에 대한 심각하지 않은 이상 반응(nSAE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 다음과 같이 의사가 판단하는 기타 상황으로 정의됩니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어지지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 의료 이벤트. 안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 참가자로 구성됩니다.
최대 12주
파트 B에 대해 nSAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 다음과 같이 의사가 판단하는 기타 상황으로 정의됩니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어지지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 의료 이벤트.
최대 8주
파트 A에 대한 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 6주
심박수를 자동으로 계산하고 Fridericia의 공식(QTcF) 간격을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12-리드 ECG를 수집했습니다. 3중 ECG가 필요한 각 시점에서 3개의 개별 ECG 추적을 연속적으로 가능한 한 근접하게 얻었지만 간격은 2~5분을 넘지 않았습니다. 심전도 소견은 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상(A-NCS) 및 임상적으로 유의하지 않은 비정상(A-CS)으로 분류되었습니다. A-NCS 및 A-CS 최악의 기준선 이후 값만 제시되었습니다. 표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
최대 6주
파트 B에서 ECG의 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 8주
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 간격 및 QTcF 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12리드 ECG를 수집했습니다. 3중 ECG가 필요한 각 시점에서 3개의 개별 ECG 추적을 연속적으로 가능한 한 근접하게 얻었지만 간격은 2~5분을 넘지 않았습니다. ECG 결과는 정상, A-NCS 및 A-CS로 분류되었습니다. A-NCS 및 A-CS 최악의 기준선 이후 값만 제시되었습니다.
최대 8주
파트 A에 대한 비정상적인 심장 원격 측정 결과가 있는 참가자 수
기간: 기간당 25시간
지속적인 심장 원격 측정은 투여 전 약 1시간부터 투여 후 24시간까지 수행되었습니다. 심장 원격 측정 평가에서 비정상적인 발견을 한 참가자의 수가 제시되었습니다.
기간당 25시간
파트 B에 대한 비정상적인 심장 원격 측정 결과가 있는 참가자 수
기간: 기간당 25시간
지속적인 심장 원격 측정은 투여 전 약 1시간부터 투여 후 24시간까지 수행되었습니다. 심장 원격 측정 평가에서 비정상적인 발견을 한 참가자의 수가 제시되었습니다.
기간당 25시간
파트 A에 대한 잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 활력 징후 매개변수 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 누운 자세에서 평가되었습니다. 산만하지 않은 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식을 취한 후 측정을 수행했습니다. SBP의 PCI 범위는 85mmHg 미만(하부) 160mmHg 이상(상부)인 반면 DBP의 PCI 범위는 45mmHg 미만(하부) 100mmHg 이상(상부)이었습니다.
최대 6주
파트 B에 대한 생명 징후 파라미터 SBP 및 PCI의 DBP가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 누운 자세에서 평가되었습니다. 산만하지 않은 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식을 취한 후 측정을 수행했습니다. SBP의 PCI 범위는 85mmHg 미만(하부) 160mmHg 이상(상부)인 반면 DBP의 PCI 범위는 45mmHg 미만(하부) 100mmHg 이상(상부)이었습니다.
최대 8주
파트 A에 대한 활력 징후 매개변수 PCI의 심박수를 가진 참가자 수
기간: 최대 6주
심박수는 완전히 자동화된 장치로 누운 자세에서 평가되었습니다. 산만하지 않은 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식을 취한 후 측정을 수행했습니다. 심장에 대한 PCI 범위는 40bpm 미만(하위)과 110bpm 이상(상위)이었습니다.
최대 6주
파트 B에 대한 생명 징후 매개변수 PCI의 심박수를 가진 참가자 수
기간: 최대 8주
심박수는 완전히 자동화된 장치로 누운 자세에서 평가되었습니다. 산만하지 않은 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식을 취한 후 측정을 수행했습니다. 심장에 대한 PCI 범위는 40bpm 미만(하위)과 110bpm 이상(상위)이었습니다.
최대 8주
Part A에 대한 PCI의 생명 징후 파라미터 온도를 가진 참가자 수
기간: 최대 6주
PCI의 온도 데이터를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 6주
파트 B에 대한 PCI의 활력 징후 파라미터 온도를 가진 참가자 수
기간: 최대 8주
PCI의 온도 데이터를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 8주
파트 A에 대한 PCI의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 12주
임상 화학 매개변수, 즉 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 포도당, 콜레스테롤, 칼륨, 나트륨, 칼슘, 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 알칼리 포스파타제, 트리글리세리드, 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민 및 트로포닌. PCI 값이 있는 범주만 표시되었으므로 AST만 표시됩니다.
최대 12주
파트 B에 대한 PCI의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 8주
BUN, 크레아티닌, 포도당, 콜레스테롤, 칼륨, 나트륨, 칼슘, AST, ALT, 알칼리 포스파타제, 트리글리세리드, 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민 및 트로포닌과 같은 임상 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 값이 있는 범주만 제시되었습니다.
최대 8주
파트 A에 대한 PCI의 혈액학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
혈액학 파라미터 혈소판 수, 적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 망상적혈구, 평균 소체 부피, 평균 소체 헤모글로빈, 호중구, 림프구, 단핵구, 호염기구 및 호산구의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 값이 있는 범주만 제시되었습니다.
최대 12주
파트 B에 대한 PCI의 혈액학 매개변수가 있는 참여자 수
기간: 최대 8주
혈액학 파라미터 혈소판 수, 적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 망상적혈구, 평균 소체 부피, 평균 소체 헤모글로빈, 호중구, 림프구, 단핵구, 호염기구 및 호산구의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 값이 있는 범주만 제시되었습니다.
최대 8주
파트 A에 대한 비정상 소변 검사 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 투여 후 최대 72시간
요검사에는 투약 후 최대 72시간까지 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질을 스크리닝하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 음성, 미량, 미량 온전한, 추적 용해됨, 비례를 나타내는 1+ 및 2+로 읽을 수 있습니다. 소변 샘플의 농도. 음수 값이 아닌 범주만 표시되었습니다. 표시된 시점에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다.
투여 후 최대 72시간
파트 A에 대한 딥스틱 방법에 의한 수소(pH)의 소변 전위 분석
기간: 투여 후 최대 72시간
소변 pH 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다. 파트 A에서 최대 72시간 동안 방법으로 소변 pH 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
투여 후 최대 72시간
파트 B에 대한 비정상 소변 검사 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 8주
요검사에는 투약 후 최대 14일까지 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질을 스크리닝하는 데 사용되는 계량봉 소변 검사가 포함되었습니다. 단백질은 음성, 극미량, 극미량, 극미량 용해, 1+ 및 2+로 판독할 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 음수 값이 아닌 범주만 표시되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=x로 표시되는 분석을 받았습니다. 기간 1 = 파트 B의 코호트 1, 기간 2 = 파트 B의 코호트 2.
최대 8주
파트 B에 대한 딥스틱 방법에 의한 소변 pH 분석
기간: 최대 8주
소변 pH 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다. 파트 B에서 최대 8주까지 방법으로 소변 pH 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 지정된 시점에서 사용할 수 있는 참가자만 범주 제목에서 n=x로 표시되어 분석되었습니다. 기간 1 = 파트 B의 코호트 1, 기간 2 = 파트 B의 코호트 2.
최대 8주
파트 A에 대한 GSK3036656의 단일 용량 투여 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지의 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 각 기간의 제1일에 투여 후 36, 48 및 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다. PK 모집단은 적어도 1회 용량의 활성 치료를 시행하고 적어도 하나의 평가 가능한 PK 샘플을 보유한 안전성 모집단의 참가자로 구성되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 A에 대한 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 AUC(AUC[0-infinity])
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
Cmax는 지정된 시점에 수집된 PK 샘플에서 유도될 것입니다. GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4에서 K3 EDTA 튜브에 수집되었습니다. 각 기간의 1일차 투여 후 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 A에 대한 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 각 기간의 제1일에 투여 후 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 A에 대한 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 각 기간의 제1일에 투여 후 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 A에 대한 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 각 기간의 제1일에 투여 후 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 B에 대한 GSK3036656의 반복 용량 투여 후 AUC[0-t]
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 1일차 투여 후 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다. 제시된 결과는 1일차에 대한 것입니다.
투여 전 및 투여 1일 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에
파트 B에 대한 반복 투여 후 GSK3036656의 기간 타우(AUC[0-tau])의 투여 간격 동안 제로 시간부터의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24에서 K3 EDTA 튜브에 수집했습니다. , 14일째 투여 후 36, 48 및 72시간에 각각의 혈액 샘플 수집의 실제 날짜 및 시간을 기록하였다. 제시된 결과는 14일차에 대한 것입니다.
투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에
파트 B에 대한 반복 투여 후 GSK3036656의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 제1일에 투약 후 72시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다.
투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전
파트 B에 대한 반복 투여 후 GSK3036656의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 제1일에 투약 후 72시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다.
투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전
파트 B에 대한 반복 투여 후 GSK3036656의 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에.
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72에서 K3 EDTA 튜브에 수집했습니다. 14일째 투여 후 1시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다. 제시된 결과는 14일차에 대한 것입니다.
투여 전 및 투여 후 14일째에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A에서 급식 상태에서 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 각 기간의 제1일에 투여 후 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다. 음식 효과 평가를 위해 선택한 용량을 고지방 식사와 함께 제공했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 A에서 급식 상태에서 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 각 기간의 제1일에 투여 후 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다. 음식 효과 평가를 위해 선택한 용량을 고지방 식사와 함께 제공했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 A에서 급식 상태에서 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 각 기간의 제1일에 투여 후 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다. 음식 효과 평가를 위해 선택한 용량을 고지방 식사와 함께 제공했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
GSK3036656의 t1/2 파트 A에서 식후 상태에서 단일 용량 투여 후
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 각 기간의 제1일에 투여 후 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다. 음식 효과 평가를 위해 선택한 용량을 고지방 식사와 함께 제공했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 A에서 급식 상태에서 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
GSK3036656의 혈장 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 각 기간의 제1일에 투여 후 72시간. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다. 음식 효과 평가를 위해 선택한 용량을 고지방 식사와 함께 제공했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 B에서 GSK3036656의 AUC(AUC [Ro])에 기초한 관찰된 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에
AUC Ro는 14일 AUC(0-tau)/1일 AUC(0-t)로 계산되었으며, 여기서 t 및 tau는 24시간입니다.
투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에
파트 B의 GSK3036656의 Cmax(RCmax)를 기반으로 관찰된 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에
Rcmax는 14일 Cmax/1일 Cmax로 계산되었습니다. 기하 최소 제곱 평균에 대한 통계가 제시되었습니다.
투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에
파트 B의 GSK3036656의 정상 상태 비율(Rss)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에
Rss는 14일 AUC(0-tau)/1일 AUC(0-inf)로 계산되었습니다. 반복 투여 기간에 대해 1일째에 AUC(0-inf)를 계산할 수 없었기 때문에 (Rss)를 계산할 수 없었습니다. Na는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에
파트 B의 반복 투여 후 GSK3036656의 투여 간격(Ctau) 종료 시 최저 혈장 농도
기간: 1일(24시간), 12일(투약 전), 13일(투약 전), 14일(투약 전), 14일(24시간)
Ctau 분석을 위한 혈액 샘플을 1일(24시간), 12일(투약 전), 13일(투약 전), 14일(투약 전), 14일(24시간)에 수집하였다. 수집된 Ctau 샘플을 사용하여 정상 상태 달성을 평가했습니다. 기하 최소 제곱 평균에 대한 통계가 제시되었습니다.
1일(24시간), 12일(투약 전), 13일(투약 전), 14일(투약 전), 14일(24시간)
파트 A에 대한 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 용량 비례 척도로서의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
AUC(0-무한대) 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 각 기간의 제1일에 투여 후 72시간. 단일 투여 후 AUC(0-무한대)를 투여량 비례성의 평가에 사용하였다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 A에 대한 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 용량 비례 척도로서의 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
AUC(0-t) 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 각 기간의 제1일에 투여 후 72시간. 단일 투여 후 AUC(0-t)를 투여량 비례성의 평가에 사용하였다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 A에 대한 단일 용량 투여 후 GSK3036656의 용량 비례 척도로서의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
Cmax의 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다. 각 기간 1일차. 단일 투여 후 Cmax는 투여량 비례성의 평가에 사용되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 각 기간의 1일차
파트 B에 대한 반복 용량 투여 후 GSK3036656의 용량 비례 척도로서의 AUC(0-tau)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전
AUC(0-tau) 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 제1일에 투약 후 72시간; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전. 반복 용량에 따른 AUC(0-tau)를 용량 비례성의 평가에 사용했습니다.
투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전
파트 B에 대한 반복 용량 투여 후 GSK3036656의 용량 비례 척도로서의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전
Cmax의 평가를 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에 수집하였다. 1일차; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전. 반복 투여 후 Cmax를 투여량 비례성의 평가에 사용했습니다.
투여 전 및 투여 후 1일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 투여 전 및 투여 후 14일째 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에; 및 12일 및 13일에 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201040
  • 2015-003654-41 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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