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First Time in Human (FTIH) Safety and Pharmacokinetics (PK) Study of GSK3036656 in Healthy Probanden

14. Januar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen von GSK3036656 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

GSK3036656 wird von GSK zur Behandlung von Tuberkulose (TB) entwickelt. Dies ist die FTIH-Studie für GSK3036656 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen aufsteigenden und wiederholten oralen Dosen von GSK3036656 bei gesunden erwachsenen Probanden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu dienen, geeignete und gut verträgliche Dosen von GSK3036656 für weitere Studien zu identifizieren. Es wird auch eine Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln durchgeführt, um den Einfluss von Lebensmitteln auf die PK von GSK3036656 zu untersuchen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A (Einzeldosis) und Teil B (Wiederholungsdosis). Bis zu zwei Kohorten werden in Teil A eingeschlossen. 9 gesunde erwachsene Probanden werden in jede Kohorte eingeschlossen. Jede Kohorte wird an bis zu 4 Behandlungsperioden (Dosierungsperioden) teilnehmen, einschließlich einer Behandlungsperiode für Lebensmitteleffekte. Während jeder Behandlungsperiode wird GSK3036656 6 Probanden und Placebo 3 Probanden verabreicht. Die Anfangsdosis in Teil A beträgt 5 Milligramm (mg) und die Höchstdosis 1500 mg. Die beiden Kohorten in Teil A werden nacheinander behandelt (d. h. die Verabreichung in Kohorte 2 beginnt, nachdem die Verabreichung in Kohorte 1 abgeschlossen ist). Anfänglich gibt es zwischen jeder Dosisstufe eine 14-tägige Auswaschphase für einzelne Probanden. Der Studienfortschritt von Teil A zu Teil B basiert auf einem akzeptablen Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Profil in Teil A. Teil B umfasst bis zu 4 Kohorten (Kohorten 3, 4, 5 und 6) mit jeweils 10 (8 aktiven: 2 Placebo) gesunde erwachsene Probanden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer wiederholten täglichen Dosis von GSK3036656 über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen zu untersuchen. Geeignete Dosierungen und Dosierungsschemata für Teil B werden basierend auf den verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus Teil A und/oder früheren Kohorten mit wiederholter Verabreichung aus Teil B ausgewählt. Die tägliche Gesamtdosis kann in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden sowohl Teil A als auch Teil B. Bis zu 18 Probanden werden in Teil A und bis zu 40 Probanden in Teil B eingeschrieben. Die Gesamtdauer der Studie für jeden in Teil A und Teil B rekrutierten Probanden beträgt ungefähr 12 Wochen bzw. 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesund, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
  • Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor, Stimmen Sie bei Bedarf zu und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Körpergewicht >=60 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis einschließlich 29,9 kg/Meter^2.
  • Männlich

  • Teilnahmeberechtigt sind weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als:

    • Prämenopausale Frauen mit einem der folgenden: dokumentierte Tubenligatur; dokumentierter hysteroskopischer Eileiterverschluss mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Eileiterverschlusses oder dokumentierter beidseitiger Salpingektomie; Hysterektomie; dokumentierte bilaterale Ovarektomie.
    • Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe. Der postmenopausale Status wird durch einen gleichzeitigen Test des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des Östradiolspiegels bestätigt.

  • Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen die folgenden Verhütungsvorschriften ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (d. h. ein Spermienzyklus) einhalten.

    • Vasektomie mit Nachweis einer Azoospermie.
    • Kondom für Männer plus Partner Verwendung einer der folgenden Verhütungsmöglichkeiten: subdermales Implantat zur Empfängnisverhütung; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; hochwirksames orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein (vorausgesetzt, es ist mit einer Ovulationshemmung verbunden); injizierbares Gestagen; empfängnisverhütender Vaginalring; perkutane Verhütungspflaster.
  • Diese erlaubten Verhütungsmethoden sind nur wirksam, wenn sie konsequent, korrekt und in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung angewendet werden. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.
  • Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin > 1,5-fach der oberen Normgrenze (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5-fach der ULN kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von GlaxoSmithKline (GSK) akzeptabel sein, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 ist Prozent)
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • QTcF >450 Millisekunden.
  • Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Klappenstörung oder einer anderen klinisch signifikanten Anomalie.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die anfällig für starke Perioden oder vaginale Blutungen oder Schmierblutungen sind.
  • Schwangere Weibchen. Ein Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) wird am Tag -1 jeder Behandlungsperiode (Dosierungsperiode) in Teil A und Teil B für Frauen durchgeführt, deren postmenopausaler Status nicht durch FSH/Estradiol-Tests bestätigt wurde. Für weibliche Probanden, die durch FSH/Estradiol-Tests als postmenopausal bestätigt wurden, sind keine Schwangerschaftstests erforderlich.
  • Stillende Weibchen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich hochdosierter Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist ) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird die Medikation die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen. Paracetamol zur leichten Analgesie ist erlaubt.
  • Kohlenmonoxid-Atemtest, der auf das Rauchen oder den aktuellen Gebrauch von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten hinweist.
  • Aktueller regelmäßiger Alkoholkonsum, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >21 Einheiten für Männer oder >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Die Probanden dürfen sich während der Einnahme des Studienmedikaments und bis mindestens 2 Wochen nach ihrer letzten Dosis nicht sonnen oder ein Bräunungsgerät verwenden. Die Probanden sind darauf hinzuweisen, dass sie Schutzkleidung (z. Sonnenhut, lange Ärmel) und verwenden Sie im Freien einen Breitband-UV-A-/UV-B-Sonnenschutz (Lichtschutzfaktor >=30).
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 3 Monate, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 – GSK3036656 in Teil A
Während Teil A (Kohorte 1) erhalten die Probanden eine Einzeldosis GSK3036656 morgens an Tag 1 in jeder der 4 Behandlungsperioden (Dosierungsperioden) nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden über Nacht. Die Dosierung mit Nahrungsmitteln kann auch in Teil A erfolgen, sobald Ergebnisse aus der Nahrungsmittelwirkungsanalyse vorliegen. Die tägliche Gesamtdosis für den Behandlungszeitraum (Dosierung) kann nach Ermessen des GSK-Studienteams und des Hauptprüfarztes auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Die Anfangsdosis in Teil A beträgt 5 mg und wird dann bis zu einer Dosis von nicht mehr als 1500 mg eskaliert. Eine der 4 Dosierungsperioden ist die Lebensmittelwirkungsgruppe, die auf der Grundlage früherer Kohorten bestimmt wird. Für die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln wird die ausgewählte Dosis mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht. Zwischen den Dosen wird zunächst eine zweiwöchige Auswaschphase stattfinden, aber die Auswaschphase kann je nach neuen Daten aus früheren Kohorten modifiziert werden. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: GSK3036656
GSK3036656 ist als Kapseln (zur oralen Verabreichung) mit 5 mg, 25 mg oder 100 mg GSK3036656 als Äquivalent der freien Base erhältlich.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1 – Placebo in Teil A
Während Teil A (Kohorte 1) erhalten die Probanden morgens an Tag 1 in jeder der 4 Behandlungsperioden (Dosierungsperioden) nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden ein einzelnes passendes Placebo. Die Dosierung mit Nahrungsmitteln kann auch in Teil A erfolgen, sobald Ergebnisse aus der Nahrungsmittelwirkungsanalyse vorliegen. Placebo für den Behandlungszeitraum (Dosierungszeitraum) kann auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden in ähnlicher Weise verabreicht werden, wenn es für Patienten aufgeteilt wird, die im selben Zeitraum eine aktive Behandlung erhalten. Eine der 4 Dosierungsperioden ist die Lebensmittelwirkungsgruppe, die auf der Grundlage früherer Kohorten bestimmt wird. Für die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln wird Placebo zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht. Zwischen den Dosen wird zunächst eine zweiwöchige Auswaschphase stattfinden, aber die Auswaschphase kann je nach neuen Daten aus früheren Kohorten modifiziert werden. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine passende Kapsel mit Avicel PH (für pharmazeutische Zwecke geeignet) 102 zur oralen Verabreichung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 – GSK3036656 in Teil A
Während Teil A (Kohorte 2) erhalten die Probanden morgens an Tag 1 in jedem Zeitraum eine Einzeldosis GSK3036656, nachdem sie mindestens 8 Stunden über Nacht gefastet haben. Die Dosierung mit Nahrungsmitteln kann auch erfolgen, sobald Ergebnisse aus der Nahrungsmittelwirkungsanalyse vorliegen. Die Gesamtdosis für den Behandlungszeitraum kann nach Ermessen des GSK-Studienteams und des Hauptprüfarztes auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Die Dosis wird auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus dem vorherigen Behandlungszeitraum oder der vorherigen Kohorte ausgewählt und dann bis zu einer Dosis von nicht mehr als 1500 mg eskaliert. Eine der 4 Dosierungsperioden ist die Nahrungswirkungsgruppe, die auf der Grundlage früherer Kohorten bestimmt wird, wobei die ausgewählte Dosis mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird. Zwischen den Dosen wird zunächst eine zweiwöchige Auswaschphase stattfinden, aber die Auswaschphase kann je nach neuen Daten aus früheren Kohorten modifiziert werden. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: GSK3036656
GSK3036656 ist als Kapseln (zur oralen Verabreichung) mit 5 mg, 25 mg oder 100 mg GSK3036656 als Äquivalent der freien Base erhältlich.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2 – Placebo in Teil A
Während Teil A (Kohorte 2) erhalten die Probanden morgens an Tag 1 in jeder der 4 Behandlungsperioden (Dosierungsperioden) nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden ein einzelnes passendes Placebo. Die Dosierung mit Nahrungsmitteln kann auch erfolgen, sobald Ergebnisse aus der Nahrungsmittelwirkungsanalyse vorliegen. Placebo für den Behandlungszeitraum kann auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden in ähnlicher Weise verabreicht werden, wenn es für Patienten aufgeteilt wird, die im selben Zeitraum eine aktive Behandlung erhalten. Eine der 4 Dosierungsperioden ist die Nahrungsmittelwirkungsgruppe, die auf der Grundlage früherer Kohorten bestimmt wird, in denen das Placebo mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird. Zwischen den Dosen wird zunächst eine zweiwöchige Auswaschphase stattfinden, aber die Auswaschphase kann je nach neuen Daten aus früheren Kohorten modifiziert werden. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine passende Kapsel mit Avicel PH (für pharmazeutische Zwecke geeignet) 102 zur oralen Verabreichung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 – GSK3036656 in Teil B
Während Teil B (Kohorte 3) erhalten die Probanden eine Einzeldosis von GSK3036656 einmal täglich morgens an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden über Nacht. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen einmal täglich eine wiederholte Einzeldosis von GSK3036656. Die Verabreichung zusammen mit Nahrung kann auch erfolgen, wenn PK- oder Verträglichkeitsgründe eine Verabreichung nach Nahrungsaufnahme vorziehen (die Dosis wird zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht). Die Gesamtdosis kann nach Ermessen des GSK-Studienteams und des Hauptprüfarztes auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Die geeignete Dosis und das geeignete Dosisschema werden anhand der verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus Teil A ausgewählt. Die Patienten werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: GSK3036656
GSK3036656 ist als Kapseln (zur oralen Verabreichung) mit 5 mg, 25 mg oder 100 mg GSK3036656 als Äquivalent der freien Base erhältlich.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 3 – Placebo in Teil B
Während Teil B (Kohorte 3) erhalten die Probanden einmal täglich morgens an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden über Nacht ein einzelnes passendes Placebo. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen einmal täglich ein Placebo. Die Einnahme mit Nahrung kann auch erfolgen, wenn die aktive Behandlung nach Nahrungsaufnahme verabreicht wird (die Dosis wird mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht). Die Gesamtdosis kann auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden auf ähnliche Weise verabreicht werden, wenn sie für Probanden aufgeteilt wird, die in derselben Kohorte eine aktive Behandlung erhalten. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine passende Kapsel mit Avicel PH (für pharmazeutische Zwecke geeignet) 102 zur oralen Verabreichung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4 – GSK3036656 in Teil B
Während Teil B (Kohorte 4) erhalten die Probanden eine Einzeldosis von GSK3036656 einmal täglich morgens an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden über Nacht. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen einmal täglich eine wiederholte Einzeldosis von GSK3036656. Die Verabreichung zusammen mit Nahrung kann auch erfolgen, wenn PK- oder Verträglichkeitsgründe eine Verabreichung nach Nahrungsaufnahme vorziehen (die Dosis wird zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht). Die Gesamtdosis kann nach Ermessen des GSK-Studienteams und des Hauptprüfarztes auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Die geeignete Dosis und das geeignete Dosisschema werden auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus früheren Kohorten mit wiederholter Verabreichung aus Teil B ausgewählt. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: GSK3036656
GSK3036656 ist als Kapseln (zur oralen Verabreichung) mit 5 mg, 25 mg oder 100 mg GSK3036656 als Äquivalent der freien Base erhältlich.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 4 – Placebo in Teil B
Während Teil B (Kohorte 4) erhalten die Probanden einmal täglich morgens an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden über Nacht ein einzelnes passendes Placebo. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen einmal täglich ein Placebo. Die Einnahme mit Nahrung kann auch erfolgen, wenn die aktive Behandlung nach Nahrungsaufnahme verabreicht wird (die Dosis wird mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht). Die Gesamtdosis kann auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden auf ähnliche Weise verabreicht werden, wenn sie für Probanden aufgeteilt wird, die in derselben Kohorte eine aktive Behandlung erhalten. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine passende Kapsel mit Avicel PH (für pharmazeutische Zwecke geeignet) 102 zur oralen Verabreichung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 5 – GSK3036656 in Teil B
Während Teil B (Kohorte 5) erhalten die Probanden eine Einzeldosis von GSK3036656 einmal täglich morgens an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden über Nacht. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen einmal täglich eine wiederholte Einzeldosis von GSK3036656. Die Verabreichung zusammen mit Nahrung kann auch erfolgen, wenn PK- oder Verträglichkeitsgründe eine Verabreichung nach Nahrungsaufnahme vorziehen (die Dosis wird zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht). Die Gesamtdosis kann nach Ermessen des GSK-Studienteams und des Hauptprüfarztes auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Die geeignete Dosis und das geeignete Dosisschema werden auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus früheren Kohorten mit wiederholter Verabreichung aus Teil B ausgewählt. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: GSK3036656
GSK3036656 ist als Kapseln (zur oralen Verabreichung) mit 5 mg, 25 mg oder 100 mg GSK3036656 als Äquivalent der freien Base erhältlich.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 5 – Placebo in Teil B
Während Teil B (Kohorte 5) erhalten die Probanden einmal täglich morgens an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden über Nacht ein einzelnes passendes Placebo. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen einmal täglich ein Placebo. Die Einnahme mit Nahrung kann auch erfolgen, wenn die aktive Behandlung nach Nahrungsaufnahme verabreicht wird (die Dosis wird mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht). Die Gesamtdosis kann auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden auf ähnliche Weise verabreicht werden, wenn sie für Probanden aufgeteilt wird, die in derselben Kohorte eine aktive Behandlung erhalten. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine passende Kapsel mit Avicel PH (für pharmazeutische Zwecke geeignet) 102 zur oralen Verabreichung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 6 – GSK3036656 in Teil B
Während Teil B (Kohorte 6) erhalten die Probanden eine Einzeldosis von GSK3036656 einmal täglich morgens an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden über Nacht. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen einmal täglich eine wiederholte Einzeldosis von GSK3036656. Die Verabreichung zusammen mit Nahrung kann auch erfolgen, wenn PK- oder Verträglichkeitsgründe eine Verabreichung nach Nahrungsaufnahme vorziehen (die Dosis wird zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht). Die Gesamtdosis kann nach Ermessen des GSK-Studienteams und des Hauptprüfarztes auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Die geeignete Dosis und das geeignete Dosisschema werden auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus früheren Kohorten mit wiederholter Verabreichung aus Teil B ausgewählt. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: GSK3036656
GSK3036656 ist als Kapseln (zur oralen Verabreichung) mit 5 mg, 25 mg oder 100 mg GSK3036656 als Äquivalent der freien Base erhältlich.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 6 – Placebo in Teil B
Während Teil B (Kohorte 6) erhalten die Probanden einmal täglich morgens an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden über Nacht ein einzelnes passendes Placebo. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 14 Tagen einmal täglich ein Placebo. Die Einnahme mit Nahrung kann auch erfolgen, wenn die aktive Behandlung nach Nahrungsaufnahme verabreicht wird (die Dosis wird mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht). Die Gesamtdosis kann auch in 2 oder 3 kleinere Dosen aufgeteilt werden, die innerhalb von 24 Stunden auf ähnliche Weise verabreicht werden, wenn sie für Probanden aufgeteilt wird, die in derselben Kohorte eine aktive Behandlung erhalten. Die Probanden werden bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine passende Kapsel mit Avicel PH (für pharmazeutische Zwecke geeignet) 102 zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (nSAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für Teil A
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt als wichtig beurteilt werden Medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen, den Teilnehmer jedoch gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Sicherheit Population bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nSAE und SUE für Teil B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt als wichtig beurteilt werden Medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen, den Teilnehmer jedoch gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden für Teil A
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
12-Kanal-EKGs wurden während der Studie unter Verwendung eines EKG-Geräts erfasst, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT und QT-Intervall misst, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)-Intervalle. Zu jedem Zeitpunkt, an dem Dreifach-EKGs erforderlich waren, wurden drei einzelne EKG-Aufzeichnungen so dicht wie möglich hintereinander, jedoch nicht mehr als 2 bis 5 Minuten voneinander entfernt, aufgenommen. EKG-Befunde wurden als normal, abnormal, klinisch nicht signifikant (A-NCS) und abnormal, klinisch signifikant (A-CS) kategorisiert. Es wurden nur A-NCS- und A-CS-Worst-Case-Werte nach Baseline dargestellt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen im EKG in Teil B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Während der Studie wurden 12-Kanal-EKGs mit einem EKG-Gerät erfasst, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT-Intervall und QTcF-Intervalle maß. Zu jedem Zeitpunkt, an dem Dreifach-EKGs erforderlich waren, wurden drei einzelne EKG-Aufzeichnungen so dicht wie möglich hintereinander, jedoch nicht mehr als 2 bis 5 Minuten voneinander entfernt, aufgenommen. EKG-Befunde wurden als normal, A-NCS und A-CS kategorisiert. Es wurden nur A-NCS- und A-CS-Worst-Case-Werte nach Baseline dargestellt.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen kardialen Telemetriebefunden für Teil A
Zeitfenster: 25 Stunden für jede Periode
Kontinuierliche Herztelemetrie wurde etwa 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Herztelemetrie-Beurteilung abnormale Befunde hatten, wurde angegeben.
25 Stunden für jede Periode
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen kardialen Telemetriebefunden für Teil B
Zeitfenster: 25 Stunden für jede Periode
Kontinuierliche Herztelemetrie wurde etwa 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Herztelemetrie-Beurteilung abnormale Befunde hatten, wurde angegeben.
25 Stunden für jede Periode
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsparametern Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP) von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) für Teil A
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
SBP und DBP wurden in Rückenlage mit einem vollständig automatisierten Gerät beurteilt. Den Messungen gingen mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernseher, Handy) voraus. Der PCI-Bereich für SBP war kleiner als 85 mmHg (unterer) und größer als 160 mmHg (oberer), während der für DBP kleiner als 45 mmHg (unterer) und größer als 100 mmHg (oberer) war.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparametern SBP und DBP von PCI für Teil B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
SBP und DBP wurden in Rückenlage mit einem vollständig automatisierten Gerät beurteilt. Den Messungen gingen mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernseher, Handy) voraus. Der PCI-Bereich für SBP war kleiner als 85 mmHg (unterer) und größer als 160 mmHg (oberer), während der für DBP kleiner als 45 mmHg (unterer) und größer als 100 mmHg (oberer) war.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameter-Herzfrequenz von PCI für Teil A
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Herzfrequenz wurde in Rückenlage mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen. Den Messungen gingen mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernseher, Handy) voraus. Der PCI-Bereich für das Herz lag unter 40 Schlägen pro Minute (unten) und über 110 Schlägen pro Minute (oben).
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameter-Herzfrequenz von PCI für Teil B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Herzfrequenz wurde in Rückenlage mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen. Den Messungen gingen mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernseher, Handy) voraus. Der PCI-Bereich für das Herz lag unter 40 Schlägen pro Minute (unten) und über 110 Schlägen pro Minute (oben).
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenparameter Temperatur von PCI für Teil A
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Temperaturdaten von PCI wurden vorgelegt.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenparameter Temperatur von PCI für Teil B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Temperaturdaten von PCI wurden vorgelegt.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern der PCI für Teil A
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Blutproben wurden zur Beurteilung der klinisch-chemischen Parameter entnommen, nämlich Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Glucose, Cholesterin, Kalium, Natrium, Calcium, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, Triglyceride, Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamtprotein, Albumin und Troponin. Es wurden nur Kategorien mit PCI-Werten dargestellt, daher wird nur AST dargestellt.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern der PCI für Teil B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Blutproben wurden zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter gesammelt, nämlich BUN, Kreatinin, Glucose, Cholesterin, Kalium, Natrium, Calcium, AST, ALT, alkalische Phosphatase, Triglyceride, Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamtprotein, Albumin und Troponin. Es wurden nur Kategorien mit PCI-Werten dargestellt.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Parametern von PCI für Teil A
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Blutproben wurden zur Bestimmung der hämatologischen Parameter Blutplättchenzahl, Zahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozyten, mittleres Blutkörperchenvolumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Basophile und Eosinophile entnommen. Es wurden nur Kategorien mit PCI-Werten dargestellt.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Parametern von PCI für Teil B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Blutproben wurden zur Bestimmung der hämatologischen Parameter Blutplättchenzahl, Zahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozyten, mittleres Blutkörperchenvolumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Basophile und Eosinophile entnommen. Es wurden nur Kategorien mit PCI-Werten dargestellt.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Urinanalyseparametern für Teil A
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Urinanalyse umfasste einen Dipstick-Urintest, der zum Screening auf Glukose, Ketone, okkultes Blut und Protein bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe verwendet wurde. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter von Uringlukose, Ketonen, okkultem Blut und Protein können als negativ, Spuren, Spuren intakt, Spuren lysiert, 1+ und 2+ gelesen werden, was proportional anzeigt Konzentrationen in der Urinprobe. Es wurden nur Kategorien mit nicht negativen Werten dargestellt. Nur die Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten wurden analysiert.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Analyse des Urinpotentials von Wasserstoff (pH) durch die Tauchstabmethode für Teil A
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Urin-pH-Messung ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0). Urinproben wurden für die Messung des pH-Werts im Urin nach der Methode bis zu 72 Stunden in Teil A gesammelt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, für die Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Urinanalyseparametern für Teil B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Urinanalyse umfasste einen Dipstick-Urintest, der zum Screening auf Glukose, Ketone, okkultes Blut und Protein bis zu 14 Tage nach der Einnahme verwendet wurde. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse und Ergebnisse für Urinanalyseparameter von Glukose, Ketonen und okkultem Blut im Urin und Protein können als negativ, Spuren, Spuren intakt, Spuren lysiert, 1+ und 2+ abgelesen werden, was proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigt. Es wurden nur Kategorien mit nicht negativen Werten dargestellt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, repräsentiert durch n=x in den Kategorietiteln. Periode 1 = Kohorte 1 in Teil B, Periode 2 = Kohorte 2 in Teil B.
Bis zu 8 Wochen
Urin-pH-Analyse durch Dipstick-Methode für Teil B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Urin-pH-Messung ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0). Urinproben wurden für die Messung des Urin-pH-Werts nach der Methode bis zu 8 Wochen in Teil B gesammelt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln. Periode 1 = Kohorte 1 in Teil B, Periode 2 = Kohorte 2 in Teil B.
Bis zu 8 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3036656 für Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Röhrchen vor der Dosierung und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet. Die PK-Population umfasste Teilnehmer der Sicherheitspopulation, die mindestens eine Dosis einer aktiven Behandlung verabreichten und mindestens eine auswertbare PK-Probe hatten.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[0-unendlich]) von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis für Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Cmax wird aus den PK-Proben abgeleitet, die zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen wurden 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis für Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis für Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis für Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
AUC[0-t] nach wiederholter Gabe von GSK3036656 für Teil B
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet. Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf Tag 1.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1
AUC vom Zeitpunkt Null während eines Dosierungsintervalls der Dauer Tau (AUC[0-tau]) von GSK3036656 nach wiederholter Verabreichung von Dosen für Teil B
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosierung und vor der Dosierung und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24 gesammelt , 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 14. Das tatsächliche Datum und die tatsächliche Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet. Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf Tag 14.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14
Cmax von GSK3036656 nach wiederholter Verabreichung für Teil B
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosierung und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach Einnahme an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13
Tmax von GSK3036656 nach wiederholter Verabreichung für Teil B
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosierung und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach Einnahme an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13
t1/2 von GSK3036656 nach wiederholter Verabreichung für Teil B
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14.
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosierung und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 entnommen Stunde nach der Einnahme an Tag 14. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet. Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf Tag 14.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-t) von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis im nüchternen Zustand in Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet. Für die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln wurde die ausgewählte Dosis mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
AUC (0-unendlich) von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis im nüchternen Zustand in Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet. Für die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln wurde die ausgewählte Dosis mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Cmax von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis im nüchternen Zustand in Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet. Für die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln wurde die ausgewählte Dosis mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
t1/2 von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis im nüchternen Zustand in Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet. Für die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln wurde die ausgewählte Dosis mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Tmax von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis im nüchternen Zustand in Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Plasma-PK-Analyse von GSK3036656 wurden in K3-EDTA-Röhrchen vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und gesammelt 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Das tatsächliche Datum und die Uhrzeit jeder Blutprobenentnahme wurden aufgezeichnet. Für die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln wurde die ausgewählte Dosis mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis Basierend auf AUC (AUC [Ro]) von GSK3036656 in Teil B
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14
AUC Ro wurde als Tag 14 AUC(0-tau)/Tag 1 AUC(0-t) berechnet, wobei t und tau = 24 Stunden.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis Basierend auf Cmax (RCmax) von GSK3036656 in Teil B
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14
Rcmax wurde als Tag 14 Cmax/Tag 1 Cmax berechnet. Statistiken wurden auf geometrischen Mittelwerten der kleinsten Quadrate präsentiert.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14
Steady State Ratio (Rss) von GSK3036656 in Teil B
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14
Rss wurde als Tag 14 AUC (0-tau)/Tag 1 AUC (0-inf) berechnet. Es war nicht möglich, die AUC(0-inf) an Tag 1 für den Zeitraum der wiederholten Verabreichung zu berechnen, daher war es nicht möglich, den (Rss) zu berechnen.Na zeigt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14
Plasma-Talkonzentrationen am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von GSK3036656 nach wiederholter Verabreichung von Dosen in Teil B
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden), Tag 12 (Vordosis), Tag 13 (Vordosis), Tag 14 (Vordosis), Tag 14 (24 Stunden)
Blutproben für die Analyse von Ctau wurden an Tag 1 (24 Stunden), Tag 12 (vor der Dosis), Tag 13 (vor der Dosis), Tag 14 (vor der Dosis), Tag 14 (24 Stunden) gesammelt. Die gesammelten Ctau-Proben wurden verwendet, um das Erreichen des stationären Zustands zu beurteilen. Statistiken wurden auf geometrischen Mittelwerten der kleinsten Quadrate präsentiert.
Tag 1 (24 Stunden), Tag 12 (Vordosis), Tag 13 (Vordosis), Tag 14 (Vordosis), Tag 14 (24 Stunden)
AUC (0-unendlich) als Maß für die Dosisproportionalität von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis für Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Analyse der AUC (0-unendlich) wurden vor der Verabreichung und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und entnommen 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Die AUC(0-unendlich) nach Einzeldosen wurde zur Beurteilung der Dosisproportionalität verwendet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
AUC (0-t) als Maß für die Dosisproportionalität von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis für Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Analyse der AUC (0-t) wurden vor der Dosierung und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und entnommen 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum. Die AUC(0-t) nach Einzeldosen wurde zur Beurteilung der Dosisproportionalität verwendet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Cmax als Maß für die Dosisproportionalität von GSK3036656 nach Verabreichung einer Einzeldosis für Teil A
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
Blutproben für die Cmax-Analyse wurden vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen am Tag 1 in jeder Periode. Cmax nach Einzeldosen wurde zur Beurteilung der Dosisproportionalität verwendet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 in jedem Zeitraum
AUC (0-tau) als Maß für die Dosisproportionalität von GSK3036656 nach wiederholter Verabreichung von Dosen für Teil B
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13
Blutproben zur Bestimmung der AUC (0-Tau) wurden vor der Verabreichung und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und entnommen 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13. Die AUC (0-tau) nach wiederholter Gabe wurde zur Beurteilung der Dosisproportionalität verwendet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13
Cmax als Maß für die Dosisproportionalität von GSK3036656 nach wiederholter Verabreichung von Dosen für Teil B
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13
Blutproben zur Bestimmung von Cmax wurden vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen am Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13. Cmax nach wiederholten Dosen wurde zur Beurteilung der Dosisproportionalität verwendet.
Vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; vor der Dosisgabe und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 14; und vor der Dosis an den Tagen 12 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201040
  • 2015-003654-41 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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