Ensimmäistä kertaa ihmisen (FTIH) turvallisuus- ja farmakokinetiikka (PK) -tutkimus GSK3036656:sta terveillä henkilöillä
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokko, lumekontrolloitu ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin GSK3036656:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
GSK on kehittänyt GSK3036656:ta tuberkuloosin (TB) hoitoon.
Tämä on GSK3036656:n FTIH-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GSK3036656:n yksittäisten nousevien ja toistuvien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tuloksia on tarkoitus käyttää sopivien ja hyvin siedettävien GSK3036656-annosten tunnistamiseen jatkotutkimuksissa käytettäväksi.
Ruoan vaikutusten arviointi suoritetaan myös ruoan vaikutuksen GSK3036656 PK:hen tutkimiseksi.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa A (kerta-annos) ja osa B (toistuva annos).
Enintään kaksi kohorttia sisällytetään osaan A. 9 tervettä aikuista kohorttia sisällytetään kuhunkin kohorttiin.
Jokainen kohortti osallistuu korkeintaan 4 hoitojaksoon (annostelujaksoon), mukaan lukien ruoan vaikutusten hoitojakso.
Kunkin hoitojakson aikana GSK3036656:ta annetaan 6 potilaalle ja lumelääkettä 3 potilaalle.
Aloitusannos osassa A on 5 milligrammaa (mg) ja enimmäisannos on 1500 mg.
Osan A kaksi kohorttia annostellaan peräkkäin (eli kohortin 2 annostelu alkaa sen jälkeen, kun annostus kohortissa 1 on suoritettu).
Aluksi kunkin annostason välillä on 14 päivän pesujakso yksittäisille koehenkilöille.
Tutkimuksen eteneminen osaan B osasta A perustuu hyväksyttävään turvallisuuteen, siedettävyyteen ja PK-profiiliin osassa A. Osa B sisältää enintään 4 kohorttia (kohortit 3, 4, 5 ja 6), joista jokaisessa on 10 (8 aktiivista: 2 lumelääkettä) terveille aikuisille tutkiakseen GSK3036656:n toistuvan päivittäisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa enintään 14 päivän ajan.
Osaan B sopivat annokset ja annostusohjelmat valitaan saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella osasta A ja/tai mahdollisista edeltävistä osan B toistuvista annosryhmistä. Päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen sekä osaan A että osaan B. Enintään 18 tutkittavaa otetaan mukaan osaan A ja enintään 40 koehenkilöä osaan B. Tutkimuksen kokonaiskesto kunkin osaan A ja osaan B rekrytoidun henkilön osalta on noin 12 viikkoa ja 8 viikkoa, vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee lääkärin kanssa, tarvittaessa sovittava ja dokumentoitava, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Ruumiinpaino >=60 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19–29,9 kg/metri^2 mukaan lukien.
- Uros
Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, voivat osallistua. Ei-lapsen synnytyspotentiaali määritellään seuraavasti:
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohdinligaatio; dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa on seurantavahvistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta tai dokumentoitu kahdenvälinen salpingektomia; kohdun poisto; dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto.
- Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Postmenopausaalinen tila varmistetaan samanaikaisella follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolitason testillä.
Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on noudatettava seuraavia ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen (eli yhden siittiösyklin) jälkeen.
- Vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla.
- Miesten kondomi ja kumppanin käyttö jollakin seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista: ehkäisyväline ihonalainen implantti; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; erittäin tehokas oraalinen ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään (edellyttäen, että se liittyy ovulaation estoon); injektoitava progestiini; ehkäisy emättimen rengas; perkutaaniset ehkäisylaastarit.
- Nämä sallitut ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita vain, jos niitä käytetään johdonmukaisesti, oikein ja tuotteen etiketin mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN voi olla hyväksyttävissä GlaxoSmithKline (GSK) lääketieteellisen monitorin kanssa kuultuaan, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 prosenttia)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QTcF > 450 millisekuntia.
- Keskivaikea tai vaikea läppähäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus.
- Kohteet, joilla on ollut valoherkkyyttä.
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka ovat alttiita runsaille kuukautisille tai emättimen verenvuodolle tai tiputtelulle.
- Raskaana olevat naiset. Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testi suoritetaan kunkin hoitojakson (annostusjakson) päivänä -1 osassa A ja osa B naisille, joiden postmenopausaalista tilaa ei ole vahvistettu FSH/estradiolitestillä. Raskaustestejä ei vaadita naisilta, jotka on FSH/estradiolitestillä vahvistettu postmenopausaaliseksi.
- Imettävät naaraat.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien suuriannoksiset vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja toimeksiantaja katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta. Parasetamoli lievään kivunlievitykseen sallitaan.
- Hengityksen hiilimonoksiditesti, joka osoittaa tupakoinnin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyisen käytön.
- Nykyinen säännöllinen alkoholinkulutus määritellään keskimäärin >21 yksikköä viikoittain miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasia (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) väkevää alkoholia.
- Koehenkilöt eivät saa ottaa aurinkoa tai käyttää rusketusvälinettä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Tutkittavia tulee neuvoa, että heidän tulee käyttää suojavaatetusta (esim. aurinkohattu, pitkät hihat) ja käytä laajakirjoista ultravioletti A/UV B -aurinkosuojaa (suojakerroin >=30) ulkona.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 3 kuukautta, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1 - GSK3036656 osassa A
Osan A (kohortti 1) aikana koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK3036656:ta aamulla päivänä 1 kullakin neljällä hoitojaksolla (annostusjaksolla) vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös osassa A, kun ruoan vaikutusanalyysin tulokset ovat saatavilla.
Hoitojakson (annostelujakson) päivittäinen kokonaisannos voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä GSK-tutkimusryhmän ja päätutkijan harkinnan mukaan.
Aloitusannos osassa A on 5 mg, ja se nostetaan sitten enintään 1 500 mg:n annokseen.
Yksi neljästä annostelujaksosta on ruoan vaikutusryhmä, joka määritetään aiempien kohorttien perusteella.
Ruoan vaikutusten arviointia varten valittu annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Aluksi annosten välillä on 2 viikon huuhtoutumisaika, mutta huuhtoutumisaikaa voidaan muuttaa aiemmista kohortteista saatujen tietojen mukaan.
Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
GSK3036656 on saatavana kapseleina (oraaliseen käyttöön), jotka sisältävät 5 mg, 25 mg tai 100 mg GSK3036656:ta vapaan emäksen ekvivalenttina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1 – lumelääke osassa A
Osan A (kohortti 1) aikana koehenkilöt saavat yhden vastaavan lumelääkkeen aamulla päivänä 1 kullakin neljällä hoitojaksolla (annostusjaksolla) vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös osassa A, kun ruoan vaikutusanalyysin tulokset ovat saatavilla.
Hoitojakson (annostusjakson) lumelääke voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä samalla tavalla, jos se jaetaan potilaille, jotka saavat aktiivista hoitoa saman ajanjakson aikana.
Yksi neljästä annostelujaksosta on ruoan vaikutusryhmä, joka määritetään aiempien kohorttien perusteella.
Ruoan vaikutusten arviointia varten lumelääkettä annetaan runsaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Aluksi annosten välillä on 2 viikon huuhtoutumisaika, mutta huuhtoutumisaikaa voidaan muuttaa aiemmista kohortteista saatujen tietojen mukaan.
Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
Placebo on yhteensopiva kapseli, joka sisältää Avicel PH (soveltuu farmaseuttiseen käyttöön) 102:ta suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2- GSK3036656 osassa A
Osan A (kohortti 2) aikana koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK3036656:ta aamulla päivänä 1 kunkin jakson aikana vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös, kun ruoan vaikutusanalyysin tulokset ovat saatavilla.
Hoitojakson kokonaisannos voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä GSK-tutkimusryhmän ja päätutkijan harkinnan mukaan.
Annos valitaan edellisen hoitojakson tai kohortin turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella, ja sen jälkeen sitä nostetaan enintään 1500 mg:n annokseen.
Yksi neljästä annostusjaksosta on aiempien kohorttien perusteella määritetty ruoan vaikutusryhmä, jossa valittu annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Aluksi annosten välillä on 2 viikon huuhtoutumisaika, mutta huuhtoutumisaikaa voidaan muuttaa aiemmista kohortteista saatujen tietojen mukaan.
Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
GSK3036656 on saatavana kapseleina (oraaliseen käyttöön), jotka sisältävät 5 mg, 25 mg tai 100 mg GSK3036656:ta vapaan emäksen ekvivalenttina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2 – lumelääke osassa A
Osan A (kohortti 2) aikana koehenkilöt saavat yhden vastaavan lumelääkkeen aamulla päivänä 1 kullakin neljällä hoitojaksolla (annostelujaksolla) vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös, kun ruoan vaikutusanalyysin tulokset ovat saatavilla.
Hoitojakson lumelääke voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä samalla tavalla, jos se jaetaan potilaille, jotka saavat aktiivista hoitoa samana ajanjaksona.
Yksi neljästä annostusjaksosta on ruoan vaikutusryhmä, joka on määritetty aikaisempien kohorttien perusteella, jolloin lumelääke annetaan runsaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Aluksi annosten välillä on 2 viikon huuhtoutumisaika, mutta huuhtoutumisaikaa voidaan muuttaa aiemmista kohortteista saatujen tietojen mukaan.
Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
Placebo on yhteensopiva kapseli, joka sisältää Avicel PH (soveltuu farmaseuttiseen käyttöön) 102:ta suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3- GSK3036656 osassa B
Osan B (kohortti 3) aikana koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK3036656:ta kerran päivässä aamulla päivänä 1 yön yli paaston jälkeen vähintään 8 tuntia.
Koehenkilöt saavat toistuvan kerta-annoksen GSK3036656:ta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös, jos PK- tai siedettävyyssyistä on parempi annostella ateriassa (annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä).
Kokonaisannos voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä GSK-tutkimusryhmän ja päätutkijan harkinnan mukaan.
Sopiva annos ja annostusohjelma valitaan saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen perusteella osasta A. Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
GSK3036656 on saatavana kapseleina (oraaliseen käyttöön), jotka sisältävät 5 mg, 25 mg tai 100 mg GSK3036656:ta vapaan emäksen ekvivalenttina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 3 – lumelääke osassa B
Osan B (kohortti 3) aikana koehenkilöt saavat yhden vastaavan lumelääkettä kerran päivässä aamulla päivänä 1 yön yli paaston jälkeen vähintään 8 tuntia.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös, jos aktiivinen hoito annetaan ruokailun yhteydessä (annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä).
Kokonaisannos voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä samalla tavalla, jos se jaetaan aktiivista hoitoa saaville henkilöille samassa kohortissa.
Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
Placebo on yhteensopiva kapseli, joka sisältää Avicel PH (soveltuu farmaseuttiseen käyttöön) 102:ta suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4- GSK3036656 osassa B
Osan B (kohortti 4) aikana koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK3036656:ta kerran päivässä aamulla päivänä 1 yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Koehenkilöt saavat toistuvan kerta-annoksen GSK3036656:ta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös, jos PK- tai siedettävyyssyistä on parempi annostella ateriassa (annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä).
Kokonaisannos voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä GSK-tutkimusryhmän ja päätutkijan harkinnan mukaan.
Sopiva annos ja annostusohjelma valitaan saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella osan B aikaisemmista toistuvista annosryhmistä. Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
GSK3036656 on saatavana kapseleina (oraaliseen käyttöön), jotka sisältävät 5 mg, 25 mg tai 100 mg GSK3036656:ta vapaan emäksen ekvivalenttina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 4 – lumelääke osassa B
Osan B (kohortti 4) aikana koehenkilöt saavat yhden vastaavan lumelääkkeen kerran päivässä aamulla päivänä 1 yön yli paaston jälkeen, joka on kestänyt vähintään 8 tuntia.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös, jos aktiivinen hoito annetaan ruokailun yhteydessä (annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä).
Kokonaisannos voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä samalla tavalla, jos se jaetaan aktiivista hoitoa saaville henkilöille samassa kohortissa.
Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
Placebo on yhteensopiva kapseli, joka sisältää Avicel PH (soveltuu farmaseuttiseen käyttöön) 102:ta suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5- GSK3036656 osassa B
Osan B (kohortti 5) aikana koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK3036656:ta kerran päivässä aamulla päivänä 1 yön yli paaston jälkeen vähintään 8 tuntia.
Koehenkilöt saavat toistuvan kerta-annoksen GSK3036656:ta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös, jos PK- tai siedettävyyssyistä on parempi annostella ateriassa (annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä).
Kokonaisannos voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä GSK-tutkimusryhmän ja päätutkijan harkinnan mukaan.
Sopiva annos ja annostusohjelma valitaan saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella osan B aikaisemmista toistuvista annosryhmistä. Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
GSK3036656 on saatavana kapseleina (oraaliseen käyttöön), jotka sisältävät 5 mg, 25 mg tai 100 mg GSK3036656:ta vapaan emäksen ekvivalenttina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 5 – lumelääke osassa B
Osan B (kohortti 5) aikana koehenkilöt saavat yhden vastaavan lumelääkkeen kerran päivässä aamulla päivänä 1 yön yli paaston jälkeen vähintään 8 tuntia.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös, jos aktiivinen hoito annetaan ruokailun yhteydessä (annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä).
Kokonaisannos voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä samalla tavalla, jos se jaetaan aktiivista hoitoa saaville henkilöille samassa kohortissa.
Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
Placebo on yhteensopiva kapseli, joka sisältää Avicel PH (soveltuu farmaseuttiseen käyttöön) 102:ta suun kautta annettavaksi.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 6- GSK3036656 osassa B
Osan B (kohortti 6) aikana koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK3036656:ta kerran päivässä aamulla päivänä 1 yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Koehenkilöt saavat toistuvan kerta-annoksen GSK3036656:ta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös, jos PK- tai siedettävyyssyistä on parempi annostella ateriassa (annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä).
Kokonaisannos voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä GSK-tutkimusryhmän ja päätutkijan harkinnan mukaan.
Sopiva annos ja annostusohjelma valitaan saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella osan B aikaisemmista toistuvista annosryhmistä. Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
GSK3036656 on saatavana kapseleina (oraaliseen käyttöön), jotka sisältävät 5 mg, 25 mg tai 100 mg GSK3036656:ta vapaan emäksen ekvivalenttina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 6 – lumelääke osassa B
Osan B (kohortti 6) aikana koehenkilöt saavat yhden vastaavan lumelääkkeen kerran päivässä aamulla päivänä 1 yön yli paaston jälkeen, joka on kestänyt vähintään 8 tuntia.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annostelu ruoan kanssa voidaan tehdä myös, jos aktiivinen hoito annetaan ruokailun yhteydessä (annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä).
Kokonaisannos voidaan myös jakaa 2 tai 3 pienempään annokseen, jotka annetaan 24 tunnin sisällä samalla tavalla, jos se jaetaan aktiivista hoitoa saaville henkilöille samassa kohortissa.
Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
|
Placebo on yhteensopiva kapseli, joka sisältää Avicel PH (soveltuu farmaseuttiseen käyttöön) 102:ta suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (nSAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) osassa A
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut lääkärin arvioimat tilanteet, kuten tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Turvallisuus Populaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on nSAE ja SAE osassa B
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut lääkärin arvioimat tilanteet, kuten tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä osassa A
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
12-kytkentäiset EKG:t kerättiin tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laski sykkeen automaattisesti ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-välin, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla.
Jokaisena ajankohtana, jolloin tarvittiin kolme EKG:tä, otettiin kolme yksittäistä EKG-jäljitystä mahdollisimman läheltä peräkkäin, mutta enintään 2–5 minuutin välein.
EKG-löydökset luokiteltiin normaaleihin, epänormaaleihin, ei kliinisesti merkitseviin (A-NCS) ja poikkeaviin kliinisesti merkittäviin (A-CS).
Vain A-NCS ja A-CS pahimman tapauksen lähtötilanteen jälkeiset arvot on esitetty.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla ilmoitettuna ajankohtana, analysoitiin.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä osassa B
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana kerättiin 12-kytkentäistä EKG:tä EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit.
Jokaisena ajankohtana, jolloin tarvittiin kolme EKG:tä, otettiin kolme yksittäistä EKG-jäljitystä mahdollisimman läheltä peräkkäin, mutta enintään 2–5 minuutin välein.
EKG-löydökset luokiteltiin normaaleihin, A-NCS- ja A-CS-luokkiin.
Vain A-NCS ja A-CS pahimman tapauksen lähtötilanteen jälkeiset arvot on esitetty.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia sydämen telemetrialöydöksiä osassa A
Aikaikkuna: 25 tuntia per jakso
|
Jatkuva sydämen telemetria suoritettiin noin 1 tunnin ajan ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia löydöksiä sydämen telemetrian arvioinnissa, on esitetty.
|
25 tuntia per jakso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit sydämen telemetrialöydökset osassa B
Aikaikkuna: 25 tuntia per jakso
|
Jatkuva sydämen telemetria suoritettiin noin 1 tunnin ajan ennen annosta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia löydöksiä sydämen telemetrian arvioinnissa, on esitetty.
|
25 tuntia per jakso
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisen kliinisesti tärkeän systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) elintoimintoparametrit (PCI) osassa A
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
SBP ja DBP arvioitiin makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Mittauksia edelsi osallistujalle vähintään 5 minuutin lepoaika rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet).
SBP:n PCI-alue oli alle 85 mmHg (alempi) ja yli 160 mmHg (ylempi), kun taas DBP:n PCI-alue oli alle 45 mmHg (alempi) ja yli 100 mmHg (ylempi).
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n vitaaliparametrit SBP ja DBP osassa B
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
SBP ja DBP arvioitiin makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Mittauksia edelsi osallistujalle vähintään 5 minuutin lepoaika rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet).
SBP:n PCI-alue oli alle 85 mmHg (alempi) ja yli 160 mmHg (ylempi), kun taas DBP:n PCI-alue oli alle 45 mmHg (alempi) ja yli 100 mmHg (ylempi).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCI:n vitaaliarvoparametri, syke osassa A
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Syke mitattiin makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Mittauksia edelsi osallistujalle vähintään 5 minuutin lepoaika rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet).
Sydämen PCI-alue oli alle 40 bpm (alempi) ja suurempi kuin 110 bpm (ylempi).
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n vitaaliarvoparametri, syke osassa B
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Syke mitattiin makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Mittauksia edelsi osallistujalle vähintään 5 minuutin lepoaika rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet).
Sydämen PCI-alue oli alle 40 bpm (alempi) ja suurempi kuin 110 bpm (ylempi).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCI:n vitaaliarvoparametrin lämpötila osassa A
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCI:n lämpötilatiedot, on esitetty.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osan B PCI:n elintoimintoparametrin lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCI:n lämpötilatiedot, on esitetty.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n kliinisen kemian parametrit osassa A
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien eli veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, glukoosin, kolesterolin, kaliumin, natriumin, kalsiumin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin, triglyseridin, kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini ja troponiini.
Vain PCI-arvoilla varustetut luokat on esitetty, joten vain AST esitetään.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n kliinisen kemian parametrit osassa B
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, nimittäin BUN, kreatiniini, glukoosi, kolesteroli, kalium, natrium, kalsium, AST, ALT, alkalinen fosfataasi, triglyseridit, kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini ja troponiini, arvioimiseksi.
Vain PCI-arvoiset luokat on esitetty.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n hematologiset parametrit osassa A
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyytit, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, basofiilit ja eosinofiilit.
Vain PCI-arvoiset luokat on esitetty.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n hematologiset parametrit osassa B
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyytit, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, basofiilit ja eosinofiilit.
Vain PCI-arvoiset luokat on esitetty.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit osassa A
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin glukoosin, ketonien, piilevän veren ja proteiinien seulomiseen 72 tuntia annoksen jälkeen.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan glukoosin, ketonien, piilevän veren ja proteiinin virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisina, jälkiä, koskemattomina, jäljiteltyinä, 1+ ja 2+ osoittaen suhteellista pitoisuudet virtsanäytteessä.
Vain luokat, joilla on ei-negatiiviset arvot, on esitetty.
Ainoastaan ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla ilmoitetuilla aikapisteillä, analysoitiin.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan vetypotentiaalin (pH) analyysi mittatikkumenetelmällä osalle A
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan pH-mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n mittaamista varten menetelmällä 72 tuntiin asti osassa A. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla ilmoitettuina ajankohtina, analysoitiin.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit osassa B
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Virtsaanalyysiin sisältyi mittatikku virtsatesti, jota käytettiin glukoosin, ketonien, piilevän veren ja proteiinin seulomiseen 14 päivää annoksen jälkeen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti ja tulokset virtsan glukoosin, ketonien ja piilevän veren virtsan parametreista. ja proteiini voidaan lukea negatiiviseksi, jäljelle, jäljelle ehjänä, jäljiteltynä, 1+ ja 2+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Vain luokat, joilla on ei-negatiiviset arvot, on esitetty.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä ajankohtana, analysoitiin n=x:llä kategorioiden otsikoissa.
Jakso 1 = kohortti 1 osassa B, kausi 2 = kohortti 2 osassa B.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Virtsan pH-analyysi mittatikkumenetelmällä osassa B
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Virtsan pH-mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Virtsanäytteet kerättiin virtsan pH:n mittaamista varten menetelmällä 8 viikkoon asti osassa B. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin, ja niitä edustaa n=x kategorioiden otsikoissa.
Jakso 1 = kohortti 1 osassa B, kausi 2 = kohortti 2 osassa B.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]) GSK3036656:n kerta-annoksen jälkeen osalle A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3-etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
PK-populaatio koostui turvallisuuspopulaatioon osallistujista, jotka antoivat vähintään yhden annoksen aktiivista hoitoa ja joilla oli vähintään yksi arvioitava PK-näyte.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
GSK3036656:n AUC nollaajasta ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) osan A kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Cmax johdetaan ilmoitettuina ajankohtina kerätyistä PK-näytteistä. Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
GSK3036656:n suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
Aika GSK3036656:n plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen annon jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
GSK3036656:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) osan A kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
AUC[0-t] GSK3036656:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen osalle B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Esitetyt tulokset ovat päivältä 1.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
AUC nolla-ajasta GSK3036656:n tauon (AUC[0-tau]) annosteluvälin aikana osan B toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja ennen annosta sekä 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24 , 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14. Kunkin verinäytteen oton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Esitetyt tulokset ovat päivältä 14.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
GSK3036656:n Cmax osan B toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13
|
|
GSK3036656:n Tmax toistuvan annoksen annon jälkeen osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13
|
|
t1/2 GSK3036656:sta osan B toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14.
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tunti annoksen jälkeen päivänä 14.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Esitetyt tulokset ovat päivältä 14.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSK3036656:n AUC (0-t) kerta-annoksen antamisen jälkeen syömistilassa osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Ruoan vaikutuksen arviointia varten valittu annos annettiin runsaan rasvaisen aterian yhteydessä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
GSK3036656:n AUC (0-ääretön) kerta-annoksen antamisen jälkeen syömistilassa osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Ruoan vaikutuksen arviointia varten valittu annos annettiin runsaan rasvaisen aterian yhteydessä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
GSK3036656:n Cmax kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokintatilassa osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Ruoan vaikutuksen arviointia varten valittu annos annettiin runsaan rasvaisen aterian yhteydessä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
GSK3036656:n t1/2 kerta-annoksen antamisen jälkeen syömistilassa osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Ruoan vaikutuksen arviointia varten valittu annos annettiin runsaan rasvaisen aterian yhteydessä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
GSK3036656:n Tmax kerta-annoksen antamisen jälkeen ruokintatilassa osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet GSK3036656:n plasman PK-analyysiä varten kerättiin K3 EDTA-putkiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
Ruoan vaikutuksen arviointia varten valittu annos annettiin runsaan rasvaisen aterian yhteydessä.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
Havaittu akkumulaatiosuhde perustuu GSK3036656:n AUC:hen (AUC [Ro]) osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
AUC Ro laskettiin päivä 14 AUC(0-tau)/päivä 1 AUC(0-t), missä t ja tau = 24 tuntia.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Havaittu akkumulaatiosuhde perustuu GSK3036656:n Cmax:iin (RCmax) osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Rcmax laskettiin päivän 14 Cmax:na / Päivän 1 Cmax.
Tilastot on esitetty geometrisilla pienimmän neliösumman keskiarvoilla.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
GSK3036656:n vakaan tilan suhde (Rss) osassa B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Rss laskettiin päivän 14 AUC:na (0-tau)/päivän 1 AUC:na (0-inf).
Toistuvan annostelujakson AUC(0-inf)-arvoa ei voitu laskea päivänä 1, joten (Rss).Na-arvoa ei voitu laskea. Na osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
GSK3036656:n plasmapitoisuudet annosvälin lopussa (Ctau) toistuvien annosten jälkeen osassa B
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia), päivä 12 (ennen annosta), päivä 13 (ennen annosta), päivä 14 (ennen annosta), päivä 14 (24 tuntia)
|
Verinäytteet Ctau-analyysiä varten kerättiin päivänä 1 (24 tuntia), päivänä 12 (ennen annosta), päivänä 13 (ennen annosta), päivänä 14 (ennen annosta), päivänä 14 (24 tuntia).
Kerättyjä Ctau-näytteitä käytettiin vakaan tilan saavuttamisen arvioimiseen.
Tilastot on esitetty geometrisilla pienimmän neliösumman keskiarvoilla.
|
Päivä 1 (24 tuntia), päivä 12 (ennen annosta), päivä 13 (ennen annosta), päivä 14 (ennen annosta), päivä 14 (24 tuntia)
|
|
AUC (0-ääretön) GSK3036656:n annossuhteen mittana kerta-annosten jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet AUC:n (0-ääretön) analysointia varten kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
AUC(0-infinity) yksittäisten annosten jälkeen käytettiin annossuhteen arvioimiseen.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
AUC (0-t) GSK3036656:n annossuhteen mittana kerta-annosten jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet AUC (0-t) -analyysiä varten kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
AUC(0-t) kerta-annosten jälkeen käytettiin annossuhteen arvioimiseen.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
Cmax GSK3036656:n annoksen suhteellisuuden mittana osan A kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
Verinäytteet Cmax-analyysiä varten kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
Cmax-arvoa kerta-annosten jälkeen käytettiin annossuhteen arvioimiseen.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
AUC (0-tau) GSK3036656:n annossuhteen mittana osan B toistuvien annosten antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13
|
Verinäytteet AUC:n (0-tau) arvioimiseksi kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13.
Toistuvien annosten jälkeistä AUC-arvoa (0-tau) käytettiin annossuhteen arvioimiseen.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13
|
|
Cmax GSK3036656:n annossuhteen mittana osan B toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13
|
Verinäytteet Cmax-arvon määritystä varten kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13.
Toistuvien annosten jälkeistä Cmax-arvoa käytettiin annossuhteen arvioimiseen.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14; ja ennakkoannoksena päivinä 12 ja 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201040
- 2015-003654-41 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .