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재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자를 치료하는 니볼루맙

2020년 4월 20일 업데이트: Mayo Clinic

재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 Nivolumab의 2상 단일군, 공개 라벨 연구

이 2상 시험은 일정 기간 호전된 후 재발했거나 치료에 반응하지 않는 말초 T 세포 림프종 환자를 치료하는 데 니볼루맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 니볼루맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 루가노 분류 반응 기준(2014)에 따라 12주기 내 객관적 반응률(ORR)로 측정한 T 세포 림프종에서 니볼루맙의 임상적 이점을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 이 환자 집단에서 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. II. 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해. III. 반응 기간(DOR)을 평가하기 위해. IV. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.

3차 목표:

I. 말초 혈액에서 T-세포/사이토카인 프로필을 평가하기 위해 - 치료 효과의 척도로서 T-세포 활성화 및 사이토카인 상향 조절을 평가하기 위해 말초 혈액 표본을 사용할 것입니다.

II. 종양내 바이오마커-종양내 세포 집단 및 분포를 평가하기 위해 유전적 가변성, 돌연변이 부담 및 T-세포 활성화를 평가하여 요법에 대한 반응과 상관관계가 있는 잠재적인 바이오마커를 식별할 것입니다.

III. 종양 및 T 세포에서의 PD-L1/PD-1/PD-L2 발현 및/또는 혈장 내 PD-L1 가용성 수준과 PD-1 차단의 임상적 효능 사이의 잠재적 연관성을 평가하기 위함.

개요:

환자는 제1일에 60분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 안정적인 질병, 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자는 코스 9의 1일에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 코스 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 35일, 100-120일, 230-250일 및 330-390일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 재발성 또는 불응성 T-세포 림프종(TCL) = 등록 전 6개월 미만, 다음 하위 유형 포함:

    • 달리 명시되지 않은 말초 T-세포 림프종
    • 역형성 대세포 림프종, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 음성, 원발성 전신형
    • 혈관면역모세포성 T세포 림프종
    • 림프절외 자연살해(NK)/T세포 림프종, 비강형
    • 성인 T 세포 림프종/백혈병(인간 T 림프친화성 바이러스 1[HTLV1]+)
    • 폭발성 NK 세포 림프종
    • 장질환 관련 T세포 림프종
    • 간비장 감마 델타 T세포 림프종
    • 변형된 균상 식육종
    • 분류할 수 없는 T/NK-세포 림프종
  • 측정 가능한 질병: 피험자는 단면 영상에서 가장 긴 직경이 15mm(1.5cm) 이상이고 컴퓨터 단층 촬영(나선형 CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)당 2개의 수직 치수로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 동종이계 줄기 세포 이식(ASCT) 실패 후 또는 ASCT 후보가 거절되었거나 아닌 피험자에서 일선 치료 실패 후
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 길버트 증후군으로 인한 상승이 아닌 한 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) =< 2.5 x ULN
  • 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
  • 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 45 ml/min이어야 합니다.
  • 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 수행 =< 등록 전 7일, 가임자에 한함 참고: 가임자(POCBP)는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. POCBP는 시험용 약물의 마지막 투여 후 23주(30일 + 니볼루맙이 5개의 반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다. POCBP로 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 니볼루맙을 받고 POCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임법을 준수하도록 지시받게 됩니다. 무정자증 남성뿐만 아니라 가임 가능성이 없는 사람(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 사람)은 피임이 필요하지 않습니다. 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서 제공
  • 연구의 활성 모니터링 단계 동안 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
  • 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 모든 원발성 피부 T 세포 림프종

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환 참고: 대상자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 경우 등록이 허용됩니다.
  • 코르티코스테로이드(>10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료 < 등록 14일 참고: 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다. > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 부신 기능 부전에서만 허용됩니다.

  • 금지된 치료 및/또는 치료법

    • 자가 줄기 세포 이식(ASCT) = 연구 약물의 첫 투여 전 12주 미만

    • 사전 치료(등록 전 창구):

      • 화학 요법 =< 2주
      • 니트로수레아 =< 6주
      • 치료용 항암 항체 =< 4주
      • 방사성 또는 독소 면역접합체 =< 10주
      • 방사선 요법 =< 3주
      • 또는 대수술 =< 2주

    • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료

      • 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT)
      • 흉부 방사선 =< 등록 전 24주
  • 면역저하 환자, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자, 활동성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg+), 활동성 C형 간염(Ab+인 경우 PCR+ ) 급성 또는 만성 감염을 나타냄
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • 기타 활동성 악성 종양 = 등록 전 3년 미만 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 참고: 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 연수막 침범
  • 췌장염의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(니볼루맙)
환자는 제1일에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 안정적인 질병, 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자는 코스 9의 1일에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 코스 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 또는 PR을 달성한 참가자의 응답률 [CT 기반 응답]
기간: 최대 390일
CR 또는 PR을 달성한 참가자의 응답률은 개정된 Lugano 분류 응답 기준에 따라 평가된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 대상 노드/결절 질량은 가장 긴 가로 직경(LDi)에서 <=1.5cm로 회귀해야 합니다. 부분 반응(PR): 최대 6개의 대상 측정 가능 결절 및 결절외 부위의 직경 곱(SPD)의 합에서 >= 50% 감소.
최대 390일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMR 또는 PMR을 달성한 참가자의 응답률[PET-CT 기반 응답]
기간: 최대 390일
CMR 또는 PMR을 달성한 참가자의 응답률은 개정된 Lugano 분류 응답 기준에 따라 평가된 CMR 또는 PMR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 완전 대사 반응(CMR): Lugano 5점 척도(5-PS)를 사용하여 잔여 종괴가 있거나 없는 점수 1, 2 또는 3. 부분 대사 반응(PMR): 기준선에서 감소된 업데이트로 점수 4 또는 5. Lugano 5-PS는 호지킨 림프종(HL) 및 특정 유형의 비호지킨 림프종(NHL)에서 초기 병기 결정 및 치료 반응 평가에 사용되는 척도입니다. 척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1이 가장 좋고 5가 가장 나쁩니다. 각 FDG-avid(또는 이전 FDG-avid) 병변은 독립적으로 평가됩니다. 1. 흡수 없음 또는 잔여 흡수 없음 2. 약간의 흡수, 혈액 풀 이하 간 4. 흡수율이 간보다 약간 높음 5. 현저하게 증가된 흡수율 또는 임의의 새로운 병변(반응 평가 시)
최대 390일
응답 기간(DOR)
기간: 최대 390일
반응 기간(CR 또는 PR)의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 완전 반응(CR): 대상 노드/결절 질량은 가장 긴 가로 직경(LDi)에서 <=1.5cm로 회귀해야 합니다. 부분 반응(PR): 최대 6개의 대상 측정 가능 결절 및 결절외 부위의 직경 곱(SPD)의 합에서 >= 50% 감소.
최대 390일
무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간, 평균 2년
무진행 생존율의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 또한, 무진행 생존율이 보고될 것이다. 진행성 질병(PD): 기준선 또는 중간 스캔 및/또는 악성 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 초점과 비교하여 강도가 증가하는 4~5의 Lugano 점수. Lugano 5-PS는 초기 병기 결정 및 호지킨 림프종(HL) 및 특정 유형의 비호지킨 림프종(NHL)에서의 치료 반응 평가. 척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1이 가장 좋고 5가 가장 나쁩니다. 각 FDG-avid(또는 이전 FDG-avid) 병변은 독립적으로 평가됩니다. 1. 흡수 없음 또는 잔여 흡수 없음 2. 약간의 흡수, 혈액 풀 이하 간 4. 흡수율이 간보다 약간 높음 5. 현저하게 증가된 흡수율 또는 임의의 새로운 병변(반응 평가 시)
등록부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간, 평균 2년
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년으로 평가됨
3등급 이상 이상반응을 1회 이상 경험한 참여자 수
기간: 최대 390일
3등급 이상의 부작용을 한 번 이상 경험한 참가자의 수는 아래에 요약되어 있습니다.
최대 390일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Ansell, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1681 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00307 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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