Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 niwolumabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem obwodowych komórek T (PTCL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności niwolumabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, który powrócił po okresie poprawy lub który nie reaguje na leczenie. Przeciwciała monoklonalne, takie jak niwolumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby, celując w określone komórki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena korzyści klinicznych ze stosowania niwolumabu w leczeniu chłoniaków z komórek T, mierzona na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w ciągu 12 cykli, zgodnie z Kryteriami Klasyfikacji Lugano (2014).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematu w tej populacji pacjentów. II. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). III. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR). IV. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS).

CELE TRZECIEJ:

I. Aby ocenić profil limfocytów T/cytokin we krwi obwodowej — próbki krwi obwodowej zostaną użyte do oceny aktywacji limfocytów T i regulacji poziomu cytokin jako mierników efektu leczenia.

II. Aby ocenić biomarkery wewnątrznowotworowe — populacje i rozmieszczenie komórek wewnątrznowotworowych, zmienność genetyczna, obciążenie mutacjami i aktywacja komórek T zostaną ocenione w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów, które korelują z odpowiedzią na terapię.

III. Ocena potencjalnego związku między ekspresją PD-L1/PD-1/PD-L2 na guzie i limfocytach T i/lub rozpuszczalnością PD-L1 w osoczu a kliniczną skutecznością blokady PD-1.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby, całkowitą lub częściową odpowiedź, otrzymują niwolumab dożylnie w ciągu 60 minut pierwszego dnia kursu 9. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się przez 35 dni, 100-120 dni, 230-250 dni i 330-390 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak T-komórkowy (TCL) potwierdzony biopsją =< 6 miesięcy przed rejestracją, w tym następujące podtypy:

    • Chłoniak z obwodowych komórek T, nie określony inaczej
    • Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK) ujemny, pierwotny typ układowy
    • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
    • Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca (NK)/T-komórkowy, typ nosowy
    • Chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T (ludzki wirus limfotropowy T 1 [HTLV1]+)
    • Blastyczny chłoniak z komórek NK
    • Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią
    • Chłoniak T-komórkowy gamma delta wątrobowo-śledzionowy
    • Przekształcone ziarniniaki grzybicze
    • Chłoniak z komórek T/NK, niesklasyfikowany
  • Mierzalna choroba: pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, która ma > 15 mm (1,5 cm) najdłuższej średnicy w obrazowaniu przekroju poprzecznego i którą można zmierzyć w dwóch prostopadłych wymiarach za pomocą tomografii komputerowej (spiralnej tomografii komputerowej) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Po niepowodzeniu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) lub po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu u pacjentów, którzy odmówili lub nie kwalifikują się do ASCT
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) =< 2,5 x GGN
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl
  • Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 45 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym Uwaga: Osoby w wieku rozrodczym (POCBP) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji; POCBP powinien zastosować adekwatną metodę, aby uniknąć ciąży przez 23 tygodnie (30 dni plus czas wymagany do pięciu okresów półtrwania niwolumabu) po ostatniej dawce badanego leku; mężczyźni aktywni seksualnie z POCBP muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie; mężczyźni otrzymujący niwolumab i aktywni seksualnie z POCBP zostaną poinstruowani o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu; osoby, które nie są zdolne do zajścia w ciążę (tj. po menopauzie lub bezpłodności chirurgicznej) oraz mężczyźni z azoospermią nie wymagają antykoncepcji; jeśli dana osoba zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji podczas fazy aktywnego monitorowania badania
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie pierwotne skórne chłoniaki T-komórkowe

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Czynna, rozpoznana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna Uwaga: pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli mają bielactwo, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Stosowanie leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi < 14 dni rejestracji Uwaga: dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe; > 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę jest dozwolone tylko w niewydolności kory nadnerczy bez aktywnej choroby autoimmunologicznej

  • Zabronione zabiegi i/lub terapie

    • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) =< 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

    • Wcześniejsze zabiegi (okno przed zapisem):

      • Chemioterapia =< 2 tygodnie
      • Nitromoczniki =< 6 tygodni
      • Terapeutyczne przeciwciała przeciwnowotworowe =< 4 tygodnie
      • Immunokoniugaty promieniotwórcze lub toksyny =< 10 tygodni
      • Radioterapia =< 3 tygodnie
      • Lub poważna operacja =< 2 tygodnie

    • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego

      • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
      • Radioterapia klatki piersiowej =< 24 tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe, aktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg+), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (jeśli Ab+ to PCR+ ) wskazujące na ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Inne aktywne nowotwory =< 3 lata przed rejestracją WYJĄTKI: niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy UWAGA: jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (niwolumab)
Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby, całkowitą lub częściową odpowiedź, otrzymują niwolumab dożylnie w ciągu 60 minut pierwszego dnia kursu 9. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi dla uczestników, którzy uzyskali CR lub PR [odpowiedź oparta na CT]
Ramy czasowe: Do 390 dni
Wskaźnik odpowiedzi dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR, definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub PR oceniony zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi klasyfikacji Lugano. Całkowita odpowiedź (CR): docelowe węzły/masy węzłowe muszą ulec regresji do <=1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej (LDi). Odpowiedź częściowa (PR): >= 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 docelowych mierzalnych węzłów i lokalizacji pozawęzłowych.
Do 390 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi dla uczestników, którzy uzyskali CMR lub PMR [odpowiedź na podstawie PET-CT]
Ramy czasowe: Do 390 dni
Wskaźnik odpowiedzi dla uczestników, którzy osiągnęli CMR lub PMR, jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CMR lub PMR oceniony zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi klasyfikacji Lugano. Całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR): Ocena 1, 2 lub 3 z/bez masy resztkowej przy użyciu 5-punktowej skali Lugano (5-PS). Częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR): Ocena 4 lub 5 ze zmniejszoną aktualizacją w stosunku do wartości początkowej. Lugano 5-PS to skala stosowana do wstępnej oceny stopnia zaawansowania i odpowiedzi na leczenie w przypadku chłoniaka Hodgkina (HL) i niektórych typów chłoniaków nieziarniczych (NHL). Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszą, a 5 najgorszą. Każda zmiana FDG-avid (lub wcześniej FDG-avid) jest oceniana niezależnie: 1. brak wychwytu lub brak wychwytu resztkowego 2. niewielki wychwyt, ale równy lub niższy od puli krwi 3. wychwyt powyżej śródpiersia, ale poniżej lub równy wychwytowi w wątroba 4. wychwyt nieznacznie lub średnio wyższy niż w wątrobie 5. znacznie zwiększony wychwyt lub jakakolwiek nowa zmiana (w ocenie odpowiedzi)
Do 390 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 390 dni
Rozkład czasu trwania odpowiedzi (CR lub PR) zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Całkowita odpowiedź (CR): docelowe węzły/masy węzłowe muszą ulec regresji do <=1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej (LDi). Odpowiedź częściowa (PR): >= 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 docelowych mierzalnych węzłów i lokalizacji pozawęzłowych.
Do 390 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 2 lata
Rozkład przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Ponadto podany zostanie wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby. choroba postępująca (PD): wynik w skali Lugano od 4 do 5 z rosnącą intensywnością w porównaniu z wartością wyjściową lub jakimkolwiek skanem pośrednim i/lub każdym nowym ogniskiem awidnym FDG zgodnym z chłoniakiem złośliwym. Lugano 5-PS to skala stosowana do wstępnej oceny stopnia zaawansowania i ocena odpowiedzi na leczenie w przypadku chłoniaka Hodgkina (HL) i niektórych typów chłoniaków nieziarniczych (NHL). Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszą, a 5 najgorszą. Każda zmiana FDG-avid (lub wcześniej FDG-avid) jest oceniana niezależnie: 1. brak wychwytu lub brak wychwytu resztkowego 2. niewielki wychwyt, ale równy lub niższy od puli krwi 3. wychwyt powyżej śródpiersia, ale poniżej lub równy wychwytowi w wątroba 4. wychwyt nieznacznie lub średnio wyższy niż w wątrobie 5. znacznie zwiększony wychwyt lub jakakolwiek nowa zmiana (w ocenie odpowiedzi)
Czas od rejestracji do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 390 dni
Poniżej podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego.
Do 390 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ansell, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1681 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00307 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj