纳武利尤单抗治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者

纳入标准：

• 注册前 =< 6 个月经活检证实的复发或难治性 T 细胞淋巴瘤 (TCL)，包括以下亚型：

  • 外周 T 细胞淋巴瘤，未另行说明
  • 间变性大细胞淋巴瘤，间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性，原发性全身型
  • 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
  • 结外自然杀伤 (NK)/T 细胞淋巴瘤，鼻型
  • 成人 T 细胞淋巴瘤/白血病（人类 T 淋巴细胞病毒 1 [HTLV1]+）
  • 母细胞性 NK 细胞淋巴瘤
  • 肠病相关的T细胞淋巴瘤
  • 肝脾γδT细胞淋巴瘤
  • 转化蕈样肉芽肿
  • T/NK 细胞淋巴瘤，无法分类
• 可测量的疾病：受试者必须至少有一个病灶在横截面成像上的最长直径 > 15 毫米（1.5 厘米），并且可以通过计算机断层扫描（螺旋 CT）或磁共振成像（MRI）在两个垂直维度上测量
• 在同种异体干细胞移植 (ASCT) 失败后或在拒绝或不是 ASCT 候选人的受试者中一线治疗失败后
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 白细胞 (WBC) >= 3000/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3
• 血红蛋白 > 9.0 克/分升
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)，除非因吉尔伯特综合症而升高
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x ULN
• 肌酐 =< 2.0 毫克/分升
• 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率必须 >= 45 ml/min
• 血清或尿液妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的人 注意：有生育能力的人 (POCBP) 必须使用适当的避孕方法； POCBP 应使用适当的方法避免在最后一次研究药物给药后 23 周（30 天加上 nivolumab 经历五个半衰期所需的时间）内怀孕； POCBP 性活跃的男性必须使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法；接受 nivolumab 且与 POCBP 性活跃的男性将被指示在最后一剂研究产品后坚持避孕 31 周；没有生育能力的人（即绝经后或手术不育的人）以及无精子症男性不需要避孕；如果一个人在参与这项研究时怀孕或怀疑怀孕，该人应立即通知治疗医生
• 提供书面知情同意书
• 愿意在研究的主动监测阶段返回招募机构进行随访
• 愿意为相关研究提供组织和血液样本

排除标准：

• 所有原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤

• 以下任何一项：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病 注：如果受试者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需激素替代治疗的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣，则允许他们入组
• 使用皮质类固醇（> 10 毫克每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗 < 注册后 14 天注意：允许吸入或局部使用类固醇； > 10 mg 每日泼尼松当量仅允许在没有活动性自身免疫性疾病的肾上腺功能不全中使用

• 禁止的治疗和/或疗法

  • 自体干细胞移植 (ASCT) =< 研究药物首次给药前 12 周

  • 既往治疗（注册前的窗口）：

    • 化疗 =< 2 周
    • 亚硝基脲 =< 6 周
    • 治疗性抗癌抗体 =< 4 周
    • 放射性或毒素免疫偶联物 =< 10 周
    • 放射治疗 =< 3 周
    • 或大手术 =< 2 周

  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物进行治疗

    • 先前的同种异体干细胞移植 (SCT)
    • 胸部放疗 =< 登记前 24 周
• 免疫功能低下患者、已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 且目前正在接受抗逆转录病毒治疗、活动性乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg+)、活动性丙型肝炎（如果 Ab+，则 PCR+ )表示急性或慢性感染
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
• 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 3 年 例外情况：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌 注意：如果有既往恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对其癌症的特定治疗
• 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累或软脑膜受累
• 胰腺炎病史