再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者の治療におけるニボルマブ

包含基準:

• -再発または難治性のT細胞リンパ腫（TCL）の生検で証明された= <登録前の6か月、以下のサブタイプを含む：

  • 末梢性 T 細胞性リンパ腫、特に特定されていないもの
  • 未分化大細胞型リンパ腫、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陰性、原発全身型
  • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
  • 結節外ナチュラル キラー (NK)/T 細胞性リンパ腫、鼻型
  • 成人T細胞リンパ腫・白血病（ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1［HTLV1］+）
  • 芽球性NK細胞リンパ腫
  • 腸疾患関連T細胞リンパ腫
  • 肝脾ガンマデルタT細胞リンパ腫
  • 形質転換菌状息肉腫
  • T/NK細胞リンパ腫、分類不能
• 測定可能な疾患：被験者は、断面画像で最長直径が15mm（1.5cm）を超え、コンピューター断層撮影法（スパイラルCT）または磁気共鳴画像法（MRI）ごとに2つの垂直方向で測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
• 同種幹細胞移植（ASCT）が失敗した後、または ASCT の候補者ではないか辞退した被験者の前線治療が失敗した後
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン > 9.0 g/dL
• -ギルバート症候群による上昇がない限り、総ビリルビン= <1.5 x正常の上限（ULN）
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 2.5 x ULN
• クレアチニン =< 2.0 mg/dL
• 計算されたクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して >= 45 ml/分でなければなりません
• -陰性の血清または尿妊娠検査が行われた=登録の7日前、出産の可能性がある人のみ 注：出産の可能性がある人（POCBP）は、適切な避妊方法を使用する必要があります。 POCBP は、治験薬の最終投与後 23 週間 (30 日とニボルマブが 5 回の半減期を迎えるのに必要な時間) の間、妊娠を回避するために適切な方法を使用する必要があります。 POCBP で性的に活発な男性は、年間 1% 未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります。ニボルマブを投与され、POCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最終投与後 31 週間は避妊を遵守するように指示されます。出産の可能性がない人（すなわち、閉経後または外科的に不妊の人）および無精子症の男性は避妊を必要としません。人が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠している疑いがある場合、その人はすぐに担当医に通知する必要があります
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -研究のアクティブモニタリング段階でフォローアップのために登録機関に戻る意思がある
• -相関研究目的で組織および血液サンプルを喜んで提供する

除外基準:

• すべての原発性皮膚 T 細胞リンパ腫

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患 注：白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬がある場合、被験者は登録が許可されます
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療の使用 <登録の14日 注：吸入または局所ステロイドは許可されています。 > 毎日 10 mg 相当のプレドニゾンは、活動性自己免疫疾患がない副腎機能不全の場合にのみ許可されます

• 禁止されている治療法

  • -自家幹細胞移植（ASCT）=治験薬の初回投与の12週間前

  • 前治療（登録前の窓口）：

    • 化学療法 = < 2 週間
    • ニトロ尿素 =< 6 週間
    • 治療用抗がん抗体=<4週間
    • 放射性または毒素の免疫複合体 = < 10 週間
    • 放射線療法 = < 3 週間
    • または大手術 = < 2 週間

  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療

    • 以前の同種幹細胞移植（SCT）
    • -胸部放射線= <登録の24週間前
• -免疫不全患者、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性の既往歴があり、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者、活動性B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg +）、活動性C型肝炎（Ab +の場合はPCR + ) 急性または慢性感染症を示す
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
• その他の活動中の悪性腫瘍 =< 登録の 3 年前 例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん 注: 以前の悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
• アクティブな中枢神経系 (CNS) の関与または軟髄膜の関与
• 膵炎の病歴