Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin nivolumabitutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nivolumabi tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on perifeerinen T-solulymfooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen tai joka ei reagoi hoitoon. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nivolumabi, voivat estää syövän kasvua eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida nivolumabin kliinistä hyötyä T-solulymfoomissa mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) 12 syklin aikana Luganon luokitteluvastekriteerien (2014) mukaisesti.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä. II. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). III. Arvioi vasteen kestoa (DOR). IV. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. T-solu/sytokiiniprofiilin arvioimiseksi ääreisveressä - ääreisverinäytteitä käytetään T-soluaktivaation ja sytokiinien noususäätelyn arvioimiseen hoidon vaikutuksen mittarina.

II. Tuumorinsisäisten biomarkkereiden – kasvaimensisäisten solupopulaatioiden ja jakautumisen arvioimiseksi geneettinen vaihtelu, mutaatiotaakka ja T-soluaktivaatio arvioidaan mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka korreloivat hoitovasteen kanssa.

III. Arvioida mahdollista yhteyttä PD-L1/PD-1/PD-L2:n ilmentymisen välillä kasvain- ja T-soluissa ja/tai PD-L1:n liukoisten tasojen välillä plasmassa PD-1-salpauksen kliinisen tehon kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden, täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, saavat nivolumabi IV 60 minuutin ajan kurssin 9 päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 35 päivän, 100-120 päivän, 230-250 päivän ja 330-390 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen T-solulymfooma (TCL) -biopsialla todistettu = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä, mukaan lukien seuraavat alatyypit:

    • Perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty
    • Anaplastinen suursolulymfooma, anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) negatiivinen, primaarinen systeeminen tyyppi
    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
    • Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja (NK) / T-solulymfooma, nenätyyppi
    • Aikuisten T-solulymfooma/leukemia (ihmisen T-lymfotrooppinen virus 1 [HTLV1]+)
    • Blastinen NK-solulymfooma
    • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
    • Hepatospleeninen gamma-delta T-solulymfooma
    • Transformoitunut mycosis fungoides
    • T/NK-solulymfooma, luokittelematon
  • Mitattavissa oleva sairaus: koehenkilöillä on oltava vähintään yksi leesio, jonka pisin halkaisija on > 15 mm (1,5 cm) poikkileikkauskuvauksessa ja joka on mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa tietokonetomografiaa (spiraali-CT) tai magneettikuvausta (MRI) kohden.
  • Allogeenisen kantasolusiirron (ASCT) epäonnistumisen jälkeen tai etulinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen potilailla, jotka kieltäytyivät tai eivät ole ASCT-ehdokkaita
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei Gilbertin oireyhtymästä johtuva nousu
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 2,5 x ULN
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden (POCBP) on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä; POCBP:n tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi 23 viikon ajan (30 päivää plus aika, joka tarvitaan nivolumabin viiden puoliintumisajan saavuttamiseen) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia POCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa; miehiä, jotka saavat nivolumabia ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia POCBP:n kanssa, neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 31 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen; henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli jotka ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä) sekä atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä; Jos henkilö tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana
  • Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki primaariset ihon T-solulymfoomat

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus Huomautus: koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
  • Systeemisen hoidon käyttö joko kortikosteroideilla (>10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä alle 14 päivää rekisteröinnin jälkeen Huomautus: inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja; > 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia sallitaan vain lisämunuaisten vajaatoiminnassa aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa

  • Kielletyt hoidot ja/tai hoidot

    • Autologinen kantasolusiirto (ASCT) = < 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

    • Aiemmat hoidot (ikkuna ennen ilmoittautumista):

      • Kemoterapia = < 2 viikkoa
      • Nitrosureat = < 6 viikkoa
      • Terapeuttiset syöpävasta-aineet = < 4 viikkoa
      • Radio- tai toksiini-immunokonjugaatit = < 10 viikkoa
      • Sädehoito = < 3 viikkoa
      • Tai suuri leikkaus = < 2 viikkoa

    • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin

      • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
      • Rintakehän säteily =< 24 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden immuunipuutos on heikentynyt, potilaat, joiden tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tiedossa olevan hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) ja jotka saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa, aktiivista hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä (HBV sAg+), aktiivista hepatiitti C:tä (jos Ab+, niin PCR+ ), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ HUOMAA: jos sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen osallisuus
  • Haimatulehduksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nivolumabi)
Potilaat saavat nivolumabi IV yli 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden, täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, saavat nivolumabi IV 60 minuutin ajan kurssin 9 päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n [CT-pohjainen vastaus]
Aikaikkuna: Jopa 390 päivää
Vastausprosentti niille osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tarkistettujen Lugano Classification Response -kriteerien mukaan arvioituna. Täydellinen vaste (CR): Kohdesolmujen/solmujen massojen on taantuva pisimpään poikkihalkaisijaan (LDi) <=1,5 cm:iin. Osittainen vaste (PR): >= 50 %:n lasku halkaisijoiden tulon (SPD) summassa enintään 6 kohdepisteen mitattavissa olevasta solmupisteestä ja solmun ulkopuolisista kohdista.
Jopa 390 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti osallistujille, jotka saavuttavat CMR- tai PMR-arvon [PET-CT-pohjainen vastaus]
Aikaikkuna: Jopa 390 päivää
CMR- tai PMR-arvojen saavuttaneiden osallistujien vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CMR- tai PMR-arvot tarkistettujen Luganon luokituksen vastauskriteerien mukaan. Täydellinen metabolinen vaste (CMR): pisteet 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä Luganon 5-pisteen asteikolla (5-PS). Osittainen aineenvaihduntavaste (PMR): Pistemäärä 4 tai 5, kun päivitys on vähentynyt lähtötasosta. Lugano 5-PS on asteikko, jota käytetään Hodgkin-lymfooman (HL) ja tietyntyyppisten non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitovasteen alkuvaiheeseen ja arviointiin. Asteikko on 1-5, jossa 1 on paras ja 5 on huonoin. Jokainen FDG-avid-leesio (tai aiemmin FDG-avid-leesio) luokitellaan itsenäisesti: 1. ei imeytymistä tai ei jäännössisäänottoa 2. vähän, mutta yhtä suuri tai pienempi kuin veripooli 3. imeytyminen välikarsinan yläpuolella, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin sisäänotto maksa 4. imeytyminen hieman tai kohtalaisesti korkeampi kuin maksa 5. huomattavasti lisääntynyt otto tai mikä tahansa uusi vaurio (vasteen arvioinnissa)
Jopa 390 päivää
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 390 päivää
Vasteen keston jakauma (CR tai PR) arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Täydellinen vaste (CR): Kohdesolmujen/solmujen massojen on taantuva pisimpään poikkihalkaisijaan (LDi) <=1,5 cm:iin. Osittainen vaste (PR): >= 50 %:n lasku halkaisijoiden tulon (SPD) summassa enintään 6 kohdepisteen mitattavissa olevasta solmupisteestä ja solmun ulkopuolisista kohdista.
Jopa 390 päivää
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, keskimäärin 2 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Lisäksi raportoidaan taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste. Progressiivinen sairaus (PD): Lugano-pisteet 4–5 ja intensiteetti kasvaa lähtötasoon verrattuna tai mihin tahansa välikuvaukseen ja/tai mikä tahansa uusi FDG-avid-fokus, joka on sopusoinnussa pahanlaatuisen lymfooman kanssa. Lugano 5-PS on asteikko, jota käytetään alkuvaiheen ja Hodgkin-lymfooman (HL) ja tietyntyyppisten non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitovasteen arviointi. Asteikko on 1-5, jossa 1 on paras ja 5 on huonoin. Jokainen FDG-avid-leesio (tai aiemmin FDG-avid-leesio) luokitellaan itsenäisesti: 1. ei imeytymistä tai ei jäännössisäänottoa 2. vähän, mutta yhtä suuri tai pienempi kuin veripooli 3. imeytyminen välikarsinan yläpuolella, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin sisäänotto maksa 4. imeytyminen hieman tai kohtalaisesti korkeampi kuin maksa 5. huomattavasti lisääntynyt otto tai mikä tahansa uusi vaurio (vasteen arvioinnissa)
Aika rekisteröinnistä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden luokan 3 tai korkeamman haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 390 päivää
Alla on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3 tai korkeamman haittatapahtuman.
Jopa 390 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ansell, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1681 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00307 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa