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Nivolumab nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario

20 aprile 2020 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto su nivolumab in pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivato o refrattario

Questo studio di fase II studia l'efficacia di nivolumab nel trattamento di pazienti con linfoma periferico a cellule T che è ricomparso dopo un periodo di miglioramento o che non risponde al trattamento. Gli anticorpi monoclonali, come nivolumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi prendendo di mira determinate cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il beneficio clinico di nivolumab nei linfomi a cellule T, misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) entro 12 cicli secondo i criteri di risposta della classificazione di Lugano (2014).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime in questa popolazione di pazienti. II. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). III. Per valutare la durata della risposta (DOR). IV. Per valutare la sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per valutare il profilo delle cellule T/citochine nel sangue periferico - verranno utilizzati campioni di sangue periferico per valutare l'attivazione delle cellule T e la regolazione delle citochine come misure dell'effetto del trattamento.

II. Per valutare i biomarcatori intratumorali: le popolazioni e la distribuzione delle cellule intratumorali, la variabilità genetica, il carico mutazionale e l'attivazione delle cellule T saranno valutate per identificare potenziali biomarcatori correlati alla risposta alla terapia.

III. Valutare la potenziale associazione tra l'espressione di PD-L1/PD-1/PD-L2 sul tumore e le cellule T e/o i livelli solubili di PD-L1 nel plasma con l'efficacia clinica del blocco di PD-1.

CONTORNO:

I pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una malattia stabile, una risposta completa o una risposta parziale ricevono nivolumab EV per 60 minuti il ​​giorno 1 del corso 9. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 35 giorni, 100-120 giorni, 230-250 giorni e 330-390 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule T recidivante o refrattario (TCL) comprovato da biopsia = < 6 mesi prima della registrazione, inclusi i seguenti sottotipi:

    • Linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, chinasi del linfoma anaplastico (ALK) negativo, tipo sistemico primario
    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
    • Natural killer extranodale (NK)/linfoma a cellule T, tipo nasale
    • Linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto (virus linfotropico T umano 1 [HTLV1]+)
    • Linfoma blastico a cellule NK
    • Linfoma a cellule T associato a enteropatia
    • Linfoma epatosplenico gamma delta a cellule T
    • Micosi fungoide trasformata
    • Linfoma a cellule T/NK, non classificabile
  • Malattia misurabile: i soggetti devono avere almeno una lesione di diametro maggiore > 15 mm (1,5 cm) all'imaging in sezione trasversale e misurabile in due dimensioni perpendicolari mediante tomografia computerizzata (TC spirale) o risonanza magnetica (MRI)
  • Dopo il fallimento del trapianto allogenico di cellule staminali (ASCT) o dopo il fallimento della terapia di prima linea in soggetti che hanno rifiutato o non sono candidati all'ASCT
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) a meno che l'aumento non sia dovuto alla sindrome di Gilbert
  • Aspartato transaminasi (AST) =< 2,5 x ULN
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • La clearance della creatinina calcolata deve essere >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito =< 7 giorni prima della registrazione, solo per persone in età fertile Nota: le persone in età fertile (POCBP) devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati; POCBP deve utilizzare un metodo adeguato per evitare la gravidanza per 23 settimane (30 giorni più il tempo necessario affinché nivolumab subisca cinque emivite) dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale; gli uomini sessualmente attivi con POCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; gli uomini che ricevono nivolumab e che sono sessualmente attivi con POCBP saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 31 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale; le persone non potenzialmente fertili (ossia, che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili) così come gli uomini azoospermici non necessitano di contraccezione; se una persona rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, la persona deve informare immediatamente il medico curante
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up durante la fase di monitoraggio attivo dello studio
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Tutti i linfomi cutanei primari a cellule T

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta Nota: i soggetti possono arruolarsi se affetti da vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico
  • Uso di trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori < 14 giorni dalla registrazione Nota: sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica; > 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti solo nell'insufficienza surrenalica in assenza di malattia autoimmune attiva

  • Cure e/o terapie vietate

    • Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) =< 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

    • Trattamenti precedenti (finestra prima della registrazione):

      • Chemioterapia =< 2 settimane
      • Nitrosurea =< 6 settimane
      • Anticorpi antitumorali terapeutici = < 4 settimane
      • Immunoconiugati con radio o tossine = < 10 settimane
      • Radioterapia = < 3 settimane
      • O chirurgia maggiore =< 2 settimane

    • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario

      • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
      • Radiazione toracica =<24 settimane prima della registrazione
  • Pazienti immunocompromessi, pazienti con anamnesi positiva al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) e attualmente in terapia antiretrovirale, antigene di superficie del virus dell'epatite B attivo (HBV sAg+), epatite C attiva (se Ab+ allora PCR+ ) che indica un'infezione acuta o cronica
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione ECCEZIONI: tumore della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice NOTA: se esiste una storia di tumore maligno precedente, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il tumore
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento leptomeningeo
  • Storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (nivolumab)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una malattia stabile, una risposta completa o una risposta parziale ricevono nivolumab EV per 60 minuti il ​​giorno 1 del corso 9. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per i partecipanti che ottengono una CR o una PR [risposta basata su CT]
Lasso di tempo: Fino a 390 giorni
Il tasso di risposta per i partecipanti che ottengono una CR o una PR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o una PR valutata secondo i criteri rivisti della Lugano Classification Response. Risposta completa (CR): i nodi target/le masse nodali devono regredire a <=1,5 cm nel diametro trasversale più lungo (LDi). Risposta parziale (PR): >= riduzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) di un massimo di 6 nodi misurabili target e siti extranodali.
Fino a 390 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per i partecipanti che ottengono un CMR o PMR [risposta basata su PET-TC]
Lasso di tempo: Fino a 390 giorni
Il tasso di risposta per i partecipanti che ottengono una CMR o una PMR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CMR o una PMR valutata in base ai criteri di risposta della classificazione di Lugano rivisti. Risposta metabolica completa (CMR): punteggio 1, 2 o 3 con/senza massa residua utilizzando la scala di Lugano a 5 punti (5-PS). Risposta metabolica parziale (PMR): punteggio 4 o 5 con aggiornamento ridotto rispetto al basale. Il Lugano 5-PS è una scala utilizzata per la stadiazione iniziale e la valutazione della risposta al trattamento nel linfoma di Hodgkin (HL) e in alcuni tipi di linfomi non Hodgkin (NHL). La scala va da 1 a 5, dove 1 è il migliore e 5 il peggiore. Ogni lesione avida di FDG (o precedentemente avida di FDG) viene classificata in modo indipendente: 1. captazione assente o captazione residua 2. captazione lieve, ma uguale o inferiore al pool sanguigno 3. captazione sopra il mediastino, ma inferiore o uguale alla captazione nel fegato 4. captazione da leggermente a moderatamente superiore a quella del fegato 5. captazione marcatamente aumentata o qualsiasi nuova lesione (alla valutazione della risposta)
Fino a 390 giorni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 390 giorni
La distribuzione della durata della risposta (CR o PR) sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Risposta completa (CR): i nodi target/le masse nodali devono regredire a <=1,5 cm nel diametro trasversale più lungo (LDi). Risposta parziale (PR): >= riduzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) di un massimo di 6 nodi misurabili target e siti extranodali.
Fino a 390 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla registrazione alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, in media 2 anni
La distribuzione della sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Inoltre, verrà riportato il tasso di sopravvivenza libera da progressione. malattia progressiva (PD): un punteggio di Lugano da 4 a 5 con intensità crescente rispetto al basale o qualsiasi scansione intermedia e/o qualsiasi nuovo focus avido di FDG compatibile con linfoma maligno. Il Lugano 5-PS è una scala utilizzata per la stadiazione iniziale e valutazione della risposta al trattamento nel linfoma di Hodgkin (HL) e in alcuni tipi di linfomi non Hodgkin (NHL). La scala va da 1 a 5, dove 1 è il migliore e 5 il peggiore. Ogni lesione avida di FDG (o precedentemente avida di FDG) viene classificata in modo indipendente: 1. captazione assente o captazione residua 2. captazione lieve, ma uguale o inferiore al pool sanguigno 3. captazione sopra il mediastino, ma inferiore o uguale alla captazione nel fegato 4. captazione da leggermente a moderatamente superiore a quella del fegato 5. captazione marcatamente aumentata o qualsiasi nuova lesione (alla valutazione della risposta)
Il tempo dalla registrazione alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, in media 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Il tempo dall'iscrizione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Il tempo dall'iscrizione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 390 giorni
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore è riassunto di seguito.
Fino a 390 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Ansell, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1681 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00307 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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