투석 전 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 케토스테릴® 보충 저단백 식이의 단기 대사 효과 (CKD)
2018년 5월 11일 업데이트: Fresenius Kabi
투석 전 CKD 환자에서 케토스테릴® 보충 저단백 식이의 단기 대사 효과 - 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험
필수 아미노산의 케토유사체를 보충하면 신장에 부담을 주지 않고 단백질 제한 식단의 단백질 품질을 향상시킬 수 있습니다. 케토유사체는 내인성 아미노산 분해로부터 유도된 아미노 그룹으로부터 질소를 도입함으로써 아미노트랜스퍼라제에 의해 상응하는 아미노산으로 아미노전이된다. 따라서 더 적은 양의 질소가 배설되어야 하고 신장의 작업량이 줄어듭니다.
시험의 목적은 케토스테릴® 보충제가 A) 저단백 식이(LPD)의 영양 안전성 및 내성(0.6g 단백질/kg 체중(BW)/일) 및 B) 사전에 순 단백질 합성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. - 투석 CKD 환자.
혈청 및 소변의 요소 변화는 Ketosteril®이 없는 동일한 등질소 및 등칼로리 식이와 비교하여 1정/5kg 체중/일에서 Ketosteril®이 보충된 LPD를 섭취하는 비투석 CKD 환자에서 제어된 대사 균형 조건 하에서 평가됩니다. .
Ketosteril® 보충 유무에 관계없이 정의된 단백질 섭취량에서 단백질 합성 및 분해의 변화를 조사할 것입니다. 질소 균형, 정규화된 단백질 이화율, 순 단백질 합성 및 단백 동화 신호에 대한 대용 마커로서 정의된 단백질의 혈중 수치를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Prague, 체코, 140 59
- Thomayer Hospital Clinical - Pharmacology Unit (CPU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 3개월 이상 투석 시작이 예상되는 비투석 남성 및 여성 CKD 환자
- eGFR ≥5 ~ < 30ml/min/1.73m2
- 등록 전 최소 12주 동안 안정적인 신장 기능, 혈청 크레아티닌 ≤ 80 µmol/L의 변화로 정의됨
- 체질량 지수(BMI): ≥ 22kg/m² 및 ≤ 35kg/m2
- 연령: ≥ 40 ~ ≤ 75세
- 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 매개변수를 기반으로 조사자의 평가 시 연구에 참여하기 위한 환자의 적격 신체 상태
제외 기준:
- 기존 위장관 질환 또는 병리학적 소견(예: 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 심장, 간 또는 폐 부전(예: 지속적이거나 빈번한 식욕부진, 구토 또는 설사)
- 활성 암
- 표준 약물 요법으로 치료되는 당뇨병
- HbA1c ≥ 48mmol/mol 및/또는 공복 혈당 ≥ 126mg/dl(≥ 7mmol/L))
- 만성 감염 또는 만성 염증의 증거; 급성 감염 또는 급성 염증의 증거
- 선별 검사에서 결정된 C-반응성 단백질(CRP) > 20 mg/L
- 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 연구자가 임상 시험과 관련이 있다고 판단하는 경우 심한 알레르기 또는 복합 약물 알레르기
- 선별 검사에서 수행된 혈청 칼슘 ≥ 2.9mmol/L의 고칼슘혈증 환자
- 아미노산 대사의 주요 장애, 예. 유전병
- 최근 1개월 이내 입원
- 단백뇨 > 3g/일
- 규칙적인 집중 운동
- 지난 1개월 이내에 크레아틴 보충제 섭취
- 이전 1개월 이내에 다른 단백동화제 또는 항이화제 섭취
- 스크리닝 전 1개월 이내에 만성 약물의 변경
- 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)
- 항 HIV 검사 양성(양성인 경우 웨스턴 블롯으로 확인), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 검사(B형 간염 코어 항원(HBc)-면역글로불린 M(IgM) 검사로 양성인 경우) 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 검사
- 현재 약물 또는 알코올 의존
- 환자 개인 등록 전 최근 2개월 이내에 헌혈(혈장 및 혈소판 기증 포함) 또는 기타 400ml 이상의 실혈
- 환자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안 중재 임상 시험에 참여
- 편두통 발작의 빈번한 발생을 보고하는 환자(즉, 적어도 한 달에 한 번)
- 관련 중추신경계(CNS) 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
- 지난 2개월 동안 최소 7일 동안 신체 활동 습관의 변화(예: 침상 안정으로 인한 고정, 다리 또는 다른 큰 근육 그룹의 고정)
- 선별 검사에서 양성 임신 검사
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 피임 방법[즉, 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임 예. 경구, 질내, 경피 및 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 예. 남성용 콘돔과 결합된 경구용, 주사형, 이식형 및 자궁내 장치(IUD) 및 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 성적 금욕]
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 환자
- 특히 임상시험 참여 중 노출될 위험과 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 저단백 식단
0.6g protein/kg BW/day(20-30% 높은 생물학적 가치)와 30-35kcal/kg BW/day의 에너지 섭취를 포함하는 저단백 식단
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실험적: 저단백 식단 보충
Ketosteril® 보충 저단백 식단(sLPD), (1정/5kg BW/일) 0.6g 단백질/kg BW/일(20-30% 높은 생물학적 가치) 및 30-35kcal/kg BW의 에너지 섭취 /일
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환자는 Ketosteril® 섭취(시험군) 또는 섭취하지 않은(대조군) (1 정제/5kg BW/일).
대조군은 케토스테릴®의 질소 함량 균형을 맞추기 위해 추가 식품 단백질을 섭취하게 됩니다. 주로 채식을 10일 동안 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질소 노폐물 생성에 대한 Ketosteril®의 영향
기간: 10 일
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혈청 요소
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10 일
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질소 노폐물 생성에 대한 Ketosteril®의 영향
기간: 10 일
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소변 요소
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10 일
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질소 노폐물 생성에 대한 Ketosteril®의 영향
기간: 10 일
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질소 균형
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10 일
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질소 노폐물 생성에 대한 Ketosteril®의 영향
기간: 10 일
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정규화된 단백질 이화율(nPCR)
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10 일
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단백질 대사
기간: 10 일
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혈청 총 단백질
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10 일
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단백질 대사
기간: 10 일
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알부민
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10 일
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단백질 대사
기간: 10 일
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트랜스티레틴
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10 일
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단백질 대사
기간: 10 일
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트랜스페린
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10 일
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단백 동화 신호의 마커
기간: 10 일
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혈청 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I
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10 일
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단백 동화 신호의 마커
기간: 10 일
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인슐린 유사 성장 인자(IGF)-II
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10 일
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단백 동화 신호의 마커
기간: 10 일
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IGF 결합 단백질 3
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능
기간: 10 일
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단백뇨
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10 일
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신장 기능
기간: 10 일
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알부민뇨
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10 일
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신장 기능
기간: 10 일
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혈청 및 소변 크레아티닌
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10 일
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신장 기능
기간: 10 일
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혈청 및 소변 요소
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10 일
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신장 기능
기간: 10 일
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혈청 요소 질소(SUN)
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10 일
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신장 기능
기간: 10 일
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소변 질소
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10 일
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신장 기능
기간: 10 일
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혈청 크레아티닌(eGFR)에서 추정한 사구체 여과율
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10 일
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신장 기능
기간: 10 일
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알부민-크레아티닌 비율
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10 일
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신장 기능
기간: 10 일
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우레아 클리어런스
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10 일
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영양 상태
기간: 10 일
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체중
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10 일
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영양 상태
기간: 10 일
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체질량지수(BMI)
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10 일
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영양 상태
기간: 10 일
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체성분(생체 임피던스 분광법을 통해)
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10 일
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영양 상태
기간: 10 일
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SUN 대 크레아티닌 비율
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10 일
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포도당 대사
기간: 10 일
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공복 혈당
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10 일
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지질 프로필
기간: 10 일
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트리글리세리드
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10 일
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지질 프로필
기간: 10 일
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콜레스테롤
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10 일
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지질 프로필
기간: 10 일
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고밀도지단백(HDL)/저밀도지단백(LDL)-콜레스테롤
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10 일
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미네랄 상태
기간: 10 일
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나트륨
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10 일
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미네랄 상태
기간: 10 일
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칼슘
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10 일
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미네랄 상태
기간: 10 일
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칼륨
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10 일
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미네랄 상태
기간: 10 일
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마그네슘
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10 일
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미네랄 상태
기간: 10 일
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인산염(혈청 및 소변)
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10 일
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미네랄 상태
기간: 10 일
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알칼리성 포스파타제
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10 일
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미네랄 상태
기간: 10 일
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섬유아세포 성장 인자(FGF)-23
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10 일
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미네랄 상태
기간: 10 일
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25-하이드록시콜레칼시페롤(혈청)
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10 일
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산-염기 균형
기간: 10 일
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혈청 중탄산염
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10 일
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산-염기 균형
기간: 10 일
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수소의 동맥화된 정맥혈 전위(pH)
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10 일
|
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산-염기 균형
기간: 10 일
|
소변 pH
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10 일
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염증
기간: 10 일
|
혈청 C 반응성 단백질(CRP)
|
10 일
|
|
염증
기간: 10 일
|
혈청 알부민/CRP 비율
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10 일
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혈액학
기간: 10 일
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헤마토크리트
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10 일
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혈액학
기간: 10 일
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헤모글로빈
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10 일
|
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혈액학
기간: 10 일
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적혈구(RBC) 수
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10 일
|
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혈액학
기간: 10 일
|
백혈구(WBC) 총계
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10 일
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혈액학
기간: 10 일
|
WBC 수 차이(림프구, 호염기구, 단핵구, 호중구, 호산구)
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10 일
|
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혈액학
기간: 10 일
|
혈소판 수
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10 일
|
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혈액학
기간: 10 일
|
평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
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10 일
|
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혈액학
기간: 10 일
|
평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
|
10 일
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혈액학
기간: 10 일
|
평균 미립자 용적(MCV)
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10 일
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응집
기간: 10 일
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프로트롬빈 시간(빠른)
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10 일
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응집
기간: 10 일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
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10 일
|
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응집
기간: 10 일
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국제 표준화 비율(INR)
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10 일
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혈청 화학
기간: 10 일
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글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(GOT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST)
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10 일
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혈청 화학
기간: 10 일
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글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(GPT)/알라닌 트랜스아미나제(ALT)
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10 일
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혈청 화학
기간: 10 일
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요산
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10 일
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혈청 화학
기간: 10 일
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크레아틴 키나제(CK)
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10 일
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혈청 화학
기간: 10 일
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CK가 상승된 경우 Troponin T
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10 일
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혈청 화학
기간: 10 일
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염화물
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10 일
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부작용
기간: 52일
|
부작용
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52일
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활력징후
기간: 10 일
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수축기 및 확장기 혈압
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10 일
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활력징후
기간: 10 일
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맥박수
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .