Metabole effecten op korte termijn van met ketosteril® aangevuld eiwitarm dieet bij predialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) (CKD)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Niet-gedialyseerde mannelijke en vrouwelijke CKD-patiënten met verwachte start van dialyse ≥ 3 maanden
3. eGFR ≥5 tot < 30 ml/min/1,73 m2
4. Stabiele nierfunctie ten minste 12 weken voor inschrijving, gedefinieerd door verandering in serumcreatinine ≤ 80 µmol/L
5. Body mass index (BMI): ≥ 22 kg/m² en ≤ 35 kg/m2
6. Leeftijd: ≥ 40 tot ≤ 75 jaar
7. Geschikte fysieke toestand van de patiënt voor deelname aan het onderzoek na beoordeling door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumparameters

Uitsluitingscriteria:

1. Bestaande gastro-intestinale aandoeningen of pathologische bevindingen (bijv. hart-, lever- of longfalen), wat de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel zou kunnen verstoren (bijv. aanhoudende of frequente episodes van anorexia, braken of diarree)
2. Actieve kanker
3. Diabetes behandeld met standaard farmacotherapie
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol, en/of nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/L))
5. Bewijs van chronische infectie of chronische ontsteking; tekenen van acute infectie of acute ontsteking
6. C-reactief proteïne (CRP) > 20 mg/L bepaald bij screeningsonderzoek
7. Bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van het farmaceutische preparaat
8. Ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën indien door de onderzoeker als relevant beoordeeld voor de klinische proef
9. Patiënten die lijden aan hypercalciëmie met een serumcalcium ≥ 2,9 mmol/L uitgevoerd bij screeningonderzoek
10. Ernstige stoornis van het aminozuurmetabolisme, b.v. erfelijke ziekten
11. Ziekenhuisopname in de afgelopen 1 maand
12. Proteïnurie > 3 g/dag
13. Regelmatig intensief sporten
14. Inname van creatinesupplementen in de afgelopen 1 maand
15. Inname van andere anabole of antikatabole middelen in de afgelopen 1 maand
16. Elke wijziging van de chronische medicatie binnen 1 maand voor de screening
17. Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD)
18. Positieve anti-HIV-test (indien positief te verifiëren met western blot), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG)-test (indien positief te verifiëren met test op hepatitis B-kernantigeen (HBc)- Immunoglobuline M (IgM)) of anti-hepatitis C virus (HCV)-test
19. Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
20. Bloeddonatie (inclusief donatie van plasma en bloedplaatjes) of ander bloedverlies van meer dan 400 ml binnen de laatste 2 maanden voorafgaand aan individuele inschrijving van de patiënt
21. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de patiënt
22. Patiënten die frequent migraineaanvallen melden (d.w.z. minstens één keer per maand)
23. Geschiedenis van relevant centraal zenuwstelsel (CZS) en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS en/of psychiatrische stoornissen
24. Verandering in gewoonten van lichamelijke activiteit in de afgelopen 2 maanden gedurende ten minste 7 dagen (bijv. immobilisatie door bedrust, immobilisatie van een been of andere grote spiergroepen)
25. Positieve zwangerschapstest bij screeningsonderzoek
26. Zwangere of zogende vrouwen
27. Niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen [d.w.z. gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie, b.v. orale, intravaginale, transdermale en alleen progestageen hormonale anticonceptie, b.v. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar evenals intra-uterien apparaat (IUD) en intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) in combinatie met mannelijk condoom; bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding]
28. Patiënten waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
29. Patiënten die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef