Krótkoterminowe efekty metaboliczne diety niskobiałkowej z suplementacją Ketosteril® u pacjentów przed dializą z przewlekłą chorobą nerek (CKD) (CKD)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda
2. Niedializowani pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą chorobą nerek, u których rozpoczęcie dializy spodziewane jest ≥ 3 miesiące
3. eGFR ≥5 do < 30 ml/min/1,73 m2
4. Stabilna czynność nerek co najmniej 12 tygodni przed włączeniem, zdefiniowana jako zmiana stężenia kreatyniny w surowicy ≤ 80 µmol/l
5. Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 22 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2
6. Wiek: ≥ 40 do ≤ 75 lat
7. Stan fizyczny kwalifikujący pacjenta do udziału w badaniu po ocenie badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i klinicznych parametrów laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

1. Istniejące choroby przewodu pokarmowego lub zmiany patologiczne (np. niewydolność serca, wątroby lub płuc), co może wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego (np. uporczywe lub częste epizody anoreksji, wymiotów lub biegunki)
2. Aktywny rak
3. Cukrzyca leczona standardową farmakoterapią
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol i/lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/l))
5. Dowody przewlekłej infekcji lub przewlekłego stanu zapalnego; objawy ostrej infekcji lub ostrego stanu zapalnego
6. Białko C-reaktywne (CRP) > 20 mg/L określone w badaniu przesiewowym
7. Znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatu farmaceutycznego
8. Ciężkie alergie lub alergie na wiele leków, jeśli badacz uzna je za istotne dla badania klinicznego
9. Pacjenci cierpiący na hiperkalcemię ze stężeniem wapnia w surowicy ≥ 2,9 mmol/l wykonanym w badaniu przesiewowym
10. Poważne zaburzenie metabolizmu aminokwasów, np. choroby dziedziczne
11. Hospitalizacja w ciągu ostatniego 1 miesiąca
12. Białkomocz > 3 g/dobę
13. Regularne intensywne ćwiczenia
14. Przyjmowanie suplementów kreatyny w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
15. Przyjmowanie innych środków anabolicznych lub antykatabolicznych w ciągu ostatniego 1 miesiąca
16. Każda zmiana leku przewlekłego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
17. Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD)
18. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (jeśli jest pozytywny, należy zweryfikować metodą Western blot), test antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) (jeśli jest pozytywny, należy zweryfikować testem na obecność antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) — immunoglobulina M (IgM)) lub test na wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
19. Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
20. Oddawanie krwi (w tym oddawanie osocza i płytek krwi) lub inna utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym włączeniem pacjenta
21. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualnym włączeniem pacjenta
22. Pacjenci zgłaszający częste występowanie napadów migreny (tj. co najmniej raz w miesiącu)
23. Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zaburzeń psychicznych i/lub aktualnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
24. Zmiana nawyków aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy na co najmniej 7 dni (np. unieruchomienie z powodu leżenia w łóżku, unieruchomienie nogi lub innych dużych grup mięśni)
25. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
26. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
27. Niechęć do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji [tj. złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja np. hormonalna antykoncepcja doustna, dopochwowa, przezskórna i zawierająca wyłącznie progestagen, np. doustne, wstrzykiwane, wszczepialne, jak również urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) i wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) w połączeniu z prezerwatywą dla mężczyzn; obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna]
28. Pacjenci podejrzewani lub znani z nieprzestrzegania instrukcji
29. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym