Ketosteril®-täydennetyn vähäproteiinisen ruokavalion lyhytaikaiset aineenvaihduntavaikutukset ennen dialyysihoitoa kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla (CKD)
perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Fresenius Kabi
Ketosteril®-täydennetyn vähäproteiinisen ruokavalion lyhytaikaiset aineenvaihduntavaikutukset dialyysihoitoa edeltäneillä kroonista munuaistautipotilailla – satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus
Välttämättömien aminohappojen ketoanalogien täydentäminen parantaa proteiinirajoitteisten ruokavalioiden proteiinien laatua kuormittamatta munuaisia. Ketoanalogit transaminoidaan aminotransferaasien avulla vastaaviksi aminohapoiksi sisällyttämällä typpeä aminoryhmistä, jotka ovat peräisin endogeenisen aminohapon hajoamisesta. Siksi typpeä on poistettava vähemmän ja munuaisten työmäärä vähenee.
Kokeen tarkoituksena on tutkia Ketosteril®-lisän vaikutusta A) ravitsemusturvallisuuteen ja vähäproteiinisen ruokavalion (LPD) (0,6 g proteiinia/kg (BW)/vrk) ja B) nettoproteiinisynteesiin ennen -dialyysipotilaat CKD-potilailla.
Urean muutokset seerumissa ja virtsassa arvioidaan kontrolloiduissa metabolisen tasapainon olosuhteissa ei-dialyysipotilailla, jotka nauttivat Ketosteril®-valmisteella täydennettyä LPD:tä 1 tabletti/5 kg/vrk verrattuna samaan, isonitrogeeniseen ja isokaloriseen ruokavalioon ilman Ketosteril®-valmistetta. .
Muutoksia proteiinisynteesissä ja hajoamisessa määritellyn proteiinin saannin yhteydessä Ketosteril®-lisän kanssa tai ilman sitä tutkitaan - perustuen typpitasapainoon, normalisoituihin proteiinien katabolisiin nopeuksiin sekä määriteltyjen proteiinien pitoisuuksiin veressä nettoproteiinisynteesin ja anabolisen signaalin korvikemarkkereina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Thomayer Hospital Clinical - Pharmacology Unit (CPU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei-dialyysipotilaat mies- ja naispuoliset krooninen munuaistautipotilaat, joiden odotettu dialyysin aloitus on ≥ 3 kuukautta
- eGFR ≥5 - < 30 ml/min/1,73 m2
- Vakaa munuaisten toiminta vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvon muutoksella ≤ 80 µmol/L
- Painoindeksi (BMI): ≥ 22 kg/m² ja ≤ 35 kg/m2
- Ikä: ≥ 40 - ≤ 75 vuotta
- Potilaan fyysinen tila tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvion perusteella sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioparametrien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset (esim. sydämen, maksan tai keuhkojen vajaatoiminta), mikä saattaa häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa (esim. jatkuvat tai toistuvat anoreksia-, oksentelu- tai ripulijaksot)
- Aktiivinen syöpä
- Tavanomaisella farmakoterapialla hoidettu diabetes
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol ja/tai paastoverenglukoosi ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/l))
- Todisteet kroonisesta infektiosta tai kroonisesta tulehduksesta; todisteita akuutista infektiosta tai akuutista tulehduksesta
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 20 mg/L määritettynä seulontatutkimuksessa
- Tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisen valmisteen aineosille
- Vaikeat allergiat tai useiden lääkeaineiden allergiat, jos tutkija arvioi ne kliinisen tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
- Hyperkalsemiasta kärsivät potilaat, joiden seerumin kalsium on ≥ 2,9 mmol/L seulontatutkimuksessa
- Merkittävä aminohappoaineenvaihdunnan häiriö, esim. perinnölliset sairaudet
- Sairaalahoito edellisen kuukauden aikana
- Proteinuria > 3 g/vrk
- Säännöllinen intensiivinen harjoittelu
- Kreatiinilisän nauttiminen edellisen kuukauden aikana
- Muiden anabolisten tai antikatabolisten aineiden nauttiminen edellisen kuukauden aikana
- Kroonisen lääkityksen muutos kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD)
- Positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen varmistetaan Western blot -testillä), hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAG) -testi (jos positiivinen, varmistetaan hepatiitti B -ydinantigeenin (HBc) - immunoglobuliini M (IgM) testillä) tai hepatiitti C -virus (HCV) -testi
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Verenluovutus (mukaan lukien plasman ja verihiutaleiden luovutus) tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 2 kuukauden aikana ennen potilaan yksilöllistä rekisteröintiä
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen potilaan yksilöllistä rekisteröintiä
- Potilaat, jotka raportoivat usein esiintyvistä migreenikohtauksista (eli vähintään kerran kuukaudessa)
- Keskushermoston (CNS) ja/tai psykiatristen häiriöiden ja/tai parhaillaan hoidettujen keskushermoston ja/tai psykiatristen häiriöiden historia
- Fyysisen aktiivisuuden muutos viimeisen 2 kuukauden aikana vähintään 7 päivän ajan (esim. vuodelevosta johtuva immobilisaatio, jalan tai muiden suurten lihasryhmien liikkumattomuus)
- Positiivinen raskaustesti seulontatutkimuksessa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ei halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä [ts. yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävää) hormonaalista ehkäisyä esim. oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen ja vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, esim. oraalinen, injektoitava, implantoitava sekä kohdunsisäinen laite (IUD) ja kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) yhdessä miesten kondomin kanssa; molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia tai seksuaalinen raittius]
- Potilaat, joiden epäillään tai tiedetään, että he eivät noudata ohjeita
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti koskien riskejä ja haittoja, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vähäproteiininen ruokavalio
Vähäproteiininen ruokavalio, jossa on 0,6 g proteiinia/kg/vrk (20-30 % korkea biologinen arvo) ja energian saanti 30-35 kcal/kg/vrk
|
|
|
Kokeellinen: Täydennetty vähäproteiininen ruokavalio
Ketosteril®-täydennetty vähäproteiininen ruokavalio (sLPD), (1 tabletti/5 kg painokiloa/vrk) 0,6 g proteiinia/kg/vrk (20-30 % korkea biologinen arvo) ja energian saanti 30-35 kcal/kg /päivä
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan isonitrogeenista ja isokalorista LPD:tä, joka tarjoaa 0,6 g proteiinia/kg/vrk ja energiansaannin 30-35 kcal/kg/vrk Ketosterilin® (koeryhmä) tai ilman (kontrolliryhmä) kanssa (1) tabletti/5 kg/vrk).
Kontrolliryhmä saa lisäravintoproteiinia Ketosterilin® typpipitoisuuden tasapainottamiseksi. Pääasiassa kasvisruokavaliota noudatetaan 10 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketosterilin® vaikutus typpipitoisten jätetuotteiden syntymiseen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seerumin urea
|
10 päivää
|
|
Ketosterilin® vaikutus typpipitoisten jätetuotteiden syntymiseen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Virtsan urea
|
10 päivää
|
|
Ketosterilin® vaikutus typpipitoisten jätetuotteiden syntymiseen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Typpitasapaino
|
10 päivää
|
|
Ketosterilin® vaikutus typpipitoisten jätetuotteiden syntymiseen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Normalisoitu proteiinin katabolinen nopeus (nPCR)
|
10 päivää
|
|
Proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seerumin kokonaisproteiinit
|
10 päivää
|
|
Proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Albumiini
|
10 päivää
|
|
Proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Transtyretiini
|
10 päivää
|
|
Proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Transferriini
|
10 päivää
|
|
Anabolisen signaloinnin merkit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seerumi Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I
|
10 päivää
|
|
Anabolisen signaloinnin merkit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-II
|
10 päivää
|
|
Anabolisen signaloinnin merkit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
IGF:ää sitova proteiini 3
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Proteinuria
|
10 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Albuminuria
|
10 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seerumin ja virtsan kreatiniini
|
10 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seerumi ja virtsa urea
|
10 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seerumin urea typpi (SUN)
|
10 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Virtsan typpi
|
10 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus on arvioitu seerumin kreatiniinista (eGFR)
|
10 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Albumiini-kreatiniini suhde
|
10 päivää
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Urean puhdistuma
|
10 päivää
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kehon paino
|
10 päivää
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Painoindeksi (BMI)
|
10 päivää
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kehon koostumus (bioimpedanssispektroskopian kautta)
|
10 päivää
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
AURINKO-kreatiniinisuhde
|
10 päivää
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Paastoveren glukoosi
|
10 päivää
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Triglyseridit
|
10 päivää
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kolesteroli
|
10 päivää
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) / matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli
|
10 päivää
|
|
Mineraalitila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Natrium
|
10 päivää
|
|
Mineraalitila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kalsium
|
10 päivää
|
|
Mineraalitila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kalium
|
10 päivää
|
|
Mineraalitila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Magnesium
|
10 päivää
|
|
Mineraalitila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Fosfaatti (seerumi ja virtsa)
|
10 päivää
|
|
Mineraalitila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Alkalinen fosfataasi
|
10 päivää
|
|
Mineraalitila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Fibroblastikasvutekijä (FGF)-23
|
10 päivää
|
|
Mineraalitila
Aikaikkuna: 10 päivää
|
25-hydroksikolekalsiferoli (seerumi)
|
10 päivää
|
|
Happo-emäs tasapaino
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seerumin bikarbonaatti
|
10 päivää
|
|
Happo-emäs tasapaino
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vedyn valtimoveren potentiaali (pH)
|
10 päivää
|
|
Happo-emäs tasapaino
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Virtsan pH
|
10 päivää
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
10 päivää
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Seerumin albumiini/CRP-suhde
|
10 päivää
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Hematokriitti
|
10 päivää
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Hemoglobiini
|
10 päivää
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Punasolujen (RBC) määrä
|
10 päivää
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä
|
10 päivää
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Valkosolujen määrän ero (lymfosyytit, basofiilit, monosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit)
|
10 päivää
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Verihiutaleiden määrä
|
10 päivää
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
|
10 päivää
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
|
10 päivää
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
|
10 päivää
|
|
Koagulaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Protrombiiniaika (nopea)
|
10 päivää
|
|
Koagulaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
|
10 päivää
|
|
Koagulaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
|
10 päivää
|
|
Seerumin kemia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (GOT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST)
|
10 päivää
|
|
Seerumin kemia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (GPT) / alaniinitransaminaasi (ALT)
|
10 päivää
|
|
Seerumin kemia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Virtsahappo
|
10 päivää
|
|
Seerumin kemia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kreatiinikinaasi (CK)
|
10 päivää
|
|
Seerumin kemia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Troponiini T, jos CK on kohonnut
|
10 päivää
|
|
Seerumin kemia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kloridi
|
10 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 52 päivää
|
Vastoinkäymiset
|
52 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
10 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Pulssi
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Keto-022-CP1
- 2016-003854-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ketosteril®
-
Fresenius KabiValmis
-
YUAN Wei-jieTuntematon
-
Military Institute of Medicine, PolandMedical University of Lodz; Medical University of WarsawRekrytointiNefroottinen oireyhtymäPuola
-
Chulalongkorn UniversityEi vielä rekrytointiaHemodialyysi | Munuaisten toiminta
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHuashan Hospital; Shanghai East Hospital; Shanghai 6th People's HospitalTuntematonTyypin 2 diabeettinen nefropatiaKiina
-
Huashan HospitalEi vielä rekrytointiaKrooninen munuaissairaus | SarkopeniaKiina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaValmis
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada