Краткосрочные метаболические эффекты низкобелковой диеты с добавлением кетостерила® у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) до диализа (CKD)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Пациенты мужского и женского пола с ХБП, не находящиеся на диализе, с ожидаемым началом диализа ≥ 3 месяцев
3. рСКФ от ≥5 до <30 мл/мин/1,73 м2
4. Стабильная функция почек не менее чем за 12 недель до включения в исследование, определяемая изменением уровня креатинина в сыворотке крови ≤ 80 мкмоль/л.
5. Индекс массы тела (ИМТ): ≥ 22 кг/м² и ≤ 35 кг/м²
6. Возраст: от ≥ 40 до ≤ 75 лет
7. Приемлемый физический статус пациента для участия в исследовании по оценке исследователя на основе истории болезни, физического осмотра и клинико-лабораторных параметров

Критерий исключения:

1. Существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические изменения (например, сердечной, печеночной или легочной недостаточности), которые могут повлиять на безопасность, переносимость, абсорбцию и/или фармакокинетику активного ингредиента (например, постоянные или частые эпизоды анорексии, рвоты или диареи)
2. Активный рак
3. Сахарный диабет лечится стандартной фармакотерапией
4. HbA1c ≥ 48 ммоль/моль и/или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл (≥ 7 ммоль/л))
5. Свидетельства хронической инфекции или хронического воспаления; признаки острой инфекции или острого воспаления
6. С-реактивный белок (СРБ) > 20 мг/л, определенный при скрининговом обследовании
7. Известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтического препарата.
8. Тяжелая аллергия или множественная лекарственная аллергия, если исследователь сочтет ее значимой для клинического испытания.
9. Пациенты, страдающие гиперкальциемией, с уровнем кальция в сыворотке ≥ 2,9 ммоль/л, прошедшие скрининговое обследование
10. Серьезное нарушение метаболизма аминокислот, напр. наследственные заболевания
11. Госпитализация в течение предшествующего 1 месяца
12. Протеинурия > 3 г/день
13. Регулярные интенсивные тренировки
14. Прием добавок креатина в течение предыдущего 1 месяца
15. Прием других анаболических или антикатаболических средств в течение предшествующего 1 месяца.
16. Любая смена хронического лекарства в течение 1 месяца до скрининга
17. Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП)
18. Положительный тест на анти-ВИЧ (если положительный должен быть подтвержден вестерн-блоттингом), тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) (если положительный должен быть подтвержден тестом на ядерный антиген гепатита В (HBc) - иммуноглобулин M (IgM)) или тест на вирус гепатита С (ВГС)
19. Текущая наркотическая или алкогольная зависимость
20. Донорство крови (включая донорство плазмы и тромбоцитов) или иная кровопотеря более 400 мл в течение последних 2 месяцев до индивидуального включения пациента
21. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев до индивидуального включения пациента
22. Пациенты, которые сообщают о частых приступах мигрени (т.е. не реже одного раза в месяц)
23. Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
24. Изменение привычек физической активности в течение последних 2 месяцев не менее чем на 7 дней (например, иммобилизация из-за постельного режима, иммобилизация ноги или других больших групп мышц)
25. Положительный тест на беременность при скрининговом обследовании
26. Беременные или кормящие женщины
27. Нежелание применять высокоэффективные методы контрацепции [т.е. комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, т.е. пероральные, интравагинальные, трансдермальные и содержащие только прогестагены гормональные контрацептивы, т.е. пероральные, инъекционные, имплантируемые, а также внутриматочные спирали (ВМС) и внутриматочные гормонорелизинговые системы (ВМС) в сочетании с мужским презервативом; двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера или половое воздержание]
28. Пациенты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
29. Пациенты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, касающиеся рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время участия в клиническом исследовании.