Efectos metabólicos a corto plazo de la dieta baja en proteínas suplementada con Ketosteril® en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) antes de la diálisis (CKD)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Pacientes con ERC de sexo masculino y femenino no dializados con inicio previsto de diálisis ≥ 3 meses
3. FGe ≥5 a < 30 ml/min/1,73 m2
4. Función renal estable al menos 12 semanas antes de la inscripción, definida por cambios en la creatinina sérica ≤ 80 µmol/L
5. Índice de masa corporal (IMC): ≥ 22 kg/m² y ≤ 35 kg/m2
6. Edad: ≥ 40 a ≤ 75 años
7. Estado físico elegible del paciente para participar en el estudio tras la evaluación del investigador en función del historial médico, el examen físico y los parámetros de laboratorio clínico

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos (p. insuficiencia cardíaca, hepática o pulmonar), que podría interferir con la seguridad, la tolerabilidad, la absorción y/o la farmacocinética del ingrediente activo (p. episodios persistentes o frecuentes de anorexia, vómitos o diarrea)
2. Cáncer activo
3. Diabetes tratada con farmacoterapia estándar
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol, y/o glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/L))
5. Evidencia de infección crónica o inflamación crónica; evidencia de infección aguda o inflamación aguda
6. Proteína C reactiva (CRP) > 20 mg/L determinada en el examen de detección
7. Reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de la preparación farmacéutica
8. Alergias graves o alergias a múltiples medicamentos si el investigador las considera relevantes para el ensayo clínico
9. Pacientes que sufren de hipercalcemia con un calcio sérico ≥ 2,9 mmol/L realizado en el examen de detección
10. Trastorno importante del metabolismo de los aminoácidos, p. enfermedades hereditarias
11. Hospitalización en el mes anterior
12. Proteinuria > 3 g/día
13. Ejercicio intensivo regular
14. Ingestión de suplementos de creatina en el mes anterior
15. Ingesta de otros agentes anabólicos o anticatabólicos en el mes anterior
16. Cualquier cambio de la medicación crónica dentro de 1 mes antes de la selección
17. Enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD)
18. Prueba anti-VIH positiva (si es positiva, debe verificarse mediante transferencia Western), prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) (si es positiva, debe verificarse mediante la prueba del antígeno central de la hepatitis B (HBc) - Inmunoglobulina M (IgM)) o prueba del virus de la hepatitis C (VHC)
19. Dependencia actual de drogas o alcohol
20. Donación de sangre (incluida la donación de plasma y plaquetas) u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del paciente
21. Participación en un ensayo clínico de intervención durante los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del paciente
22. Pacientes que informan una aparición frecuente de ataques de migraña (es decir, al menos una vez al mes)
23. Antecedentes de trastornos relevantes del sistema nervioso central (SNC) y/o psiquiátricos y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
24. Cambio en los hábitos de actividad física en los últimos 2 meses durante al menos 7 días (p. inmovilización por reposo en cama, inmovilización de una pierna u otros grandes grupos musculares)
25. Prueba de embarazo positiva en el examen de detección
26. Mujeres embarazadas o lactantes
27. No está dispuesto a aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos [es decir, anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), p. Anticoncepción hormonal oral, intravaginal, transdérmica y de progestágeno solo, p. oral, inyectable, implantable, así como dispositivo intrauterino (DIU) y sistema intrauterino de liberación de hormonas (IUS) en combinación con condones masculinos; oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual]
28. Pacientes sospechosos o conocidos de no seguir las instrucciones
29. Pacientes que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico.