Effets métaboliques à court terme du régime pauvre en protéines supplémenté en Ketosteril® chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en pré-dialyse (CKD)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit
2. Patients masculins et féminins atteints d'IRC non dialysés avec début prévu de la dialyse ≥ 3 mois
3. DFGe ≥5 à < 30 ml/min/1,73 m2
4. Fonction rénale stable au moins 12 semaines avant l'inscription, définie par une variation de la créatinine sérique ≤ 80 µmol/L
5. Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 22 kg/m² et ≤ 35 kg/m2
6. Âge : ≥ 40 à ≤ 75 ans
7. État physique éligible du patient pour participer à l'étude après évaluation de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des paramètres de laboratoire clinique

Critère d'exclusion:

1. Maladies gastro-intestinales existantes ou découvertes pathologiques (par ex. insuffisance cardiaque, hépatique ou pulmonaire), ce qui pourrait interférer avec l'innocuité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif (par ex. épisodes persistants ou fréquents d'anorexie, de vomissements ou de diarrhée)
2. Cancer actif
3. Diabète traité par pharmacothérapie standard
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol, et/ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/L))
5. Preuve d'infection chronique ou d'inflammation chronique ; signe d'infection aiguë ou d'inflammation aiguë
6. Protéine C-réactive (CRP) > 20 mg/L déterminée lors de l'examen de dépistage
7. Réactions allergiques connues aux principes actifs utilisés ou aux constituants de la préparation pharmaceutique
8. Allergies sévères ou allergies médicamenteuses multiples si elles sont jugées pertinentes pour l'essai clinique par l'investigateur
9. Patients souffrant d'hypercalcémie avec une calcémie ≥ 2,9 mmol/L réalisée à l'examen de dépistage
10. Trouble majeur du métabolisme des acides aminés, par ex. maladies héréditaires
11. Hospitalisation dans le mois précédent
12. Protéinurie > 3 g/jour
13. Exercice intensif régulier
14. Ingestion de suppléments de créatine au cours du mois précédent
15. Prise d'autres agents anabolisants ou anticataboliques au cours du mois précédent
16. Tout changement de médicament chronique dans le mois précédant le dépistage
17. Maladie polykystique des reins autosomique dominante (PKRAD)
18. Test anti-VIH positif (si positif à vérifier par western blot), test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) (si positif à vérifier par le test de l'antigène central de l'hépatite B (HBc) - Immunoglobuline M (IgM)) ou test anti-virus de l'hépatite C (VHC)
19. Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
20. Don de sang (y compris don de plasma et de plaquettes) ou autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du patient
21. Participation à un essai clinique interventionnel au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du patient
22. Les patients qui signalent une occurrence fréquente de crises de migraine (c'est-à-dire au moins une fois par mois)
23. Antécédents de troubles pertinents du système nerveux central (SNC) et/ou psychiatriques et/ou troubles du SNC et/ou psychiatriques actuellement traités
24. Changement des habitudes d'activité physique au cours des 2 derniers mois pendant au moins 7 jours (par ex. immobilisation due au repos au lit, immobilisation d'une jambe ou d'autres grands groupes musculaires)
25. Test de grossesse positif à l'examen de dépistage
26. Femmes enceintes ou allaitantes
27. Pas disposé à appliquer des méthodes contraceptives très efficaces [c.-à-d. contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), par ex. contraception hormonale orale, intravaginale, transdermique et progestative seule, par ex. oraux, injectables, implantables ainsi qu'un dispositif intra-utérin (DIU) et un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU) en combinaison avec un préservatif masculin ; occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle]
28. Patients soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
29. Patients incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment quant aux risques et désagréments auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique