Effetti metabolici a breve termine della dieta ipoproteica integrata con Ketosteril® nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in pre-dialisi (CKD)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Pazienti con CKD maschi e femmine non dializzati con inizio previsto della dialisi ≥ 3 mesi
3. eGFR da ≥5 a < 30 ml/min/1,73 m2
4. Funzionalità renale stabile almeno 12 settimane prima dell'arruolamento, definita dalla variazione della creatinina sierica ≤ 80 µmol/L
5. Indice di massa corporea (BMI): ≥ 22 kg/m² e ≤ 35 kg/m2
6. Età: da ≥ 40 a ≤ 75 anni
7. Stato fisico idoneo del paziente per la partecipazione allo studio previa valutazione dello sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai parametri clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

1. Malattie gastrointestinali esistenti o reperti patologici (ad es. insufficienza cardiaca, epatica o polmonare), che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo (ad es. episodi persistenti o frequenti di anoressia, vomito o diarrea)
2. Cancro attivo
3. Diabete trattato con farmacoterapia standard
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol e/o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/L))
5. Evidenza di infezione cronica o infiammazione cronica; evidenza di infezione acuta o infiammazione acuta
6. Proteina C-reattiva (PCR) > 20 mg/L determinata all'esame di screening
7. Reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti della preparazione farmaceutica
8. Allergie gravi o allergie multiple ai farmaci se giudicate rilevanti per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
9. Pazienti affetti da ipercalcemia con un livello sierico di calcio ≥ 2,9 mmol/L eseguito all'esame di screening
10. Disturbo maggiore del metabolismo degli aminoacidi, ad es. malattie ereditarie
11. Ricovero ospedaliero entro il mese precedente
12. Proteinuria > 3 g/die
13. Esercizio fisico intensivo regolare
14. Ingestione di integratori di creatina nel mese precedente
15. Assunzione di altri agenti anabolizzanti o anticatabolici nel mese precedente
16. Qualsiasi modifica del farmaco cronico entro 1 mese prima dello screening
17. Rene policistico autosomico dominante (ADPKD)
18. Test anti-HIV positivo (se positivo da verificare mediante western blot), test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) (se positivo da verificare mediante test per l'antigene centrale dell'epatite B (HBc)- Immunoglobulina M (IgM)) o test anti-virus dell'epatite C (HCV).
19. Attuale dipendenza da droghe o alcol
20. Donazione di sangue (compresa la donazione di plasma e piastrine) o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del paziente
21. Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del paziente
22. Pazienti che riferiscono un frequente verificarsi di attacchi di emicrania (cioè almeno una volta al mese)
23. Storia di disturbi rilevanti del sistema nervoso centrale (SNC) e/o psichiatrici e/o disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
24. Modifica delle abitudini di attività fisica negli ultimi 2 mesi per almeno 7 giorni (ad es. immobilizzazione dovuta al riposo a letto, immobilizzazione di una gamba o di altri grossi gruppi muscolari)
25. Test di gravidanza positivo all'esame di screening
26. Donne in gravidanza o in allattamento
27. Non disposto ad applicare metodi contraccettivi altamente efficaci [es. contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), ad es. contraccezione ormonale orale, intravaginale, transdermica e a base di solo progestinico, ad es. dispositivo orale, iniettabile, impiantabile, nonché dispositivo intrauterino (IUD) e sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS) in combinazione con preservativo maschile; occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale]
28. Pazienti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
29. Pazienti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica