Kortsigtede metaboliske virkninger af Ketosteril® suppleret lavproteindiæt hos patienter med kronisk nyresygdom før dialyse (CKD) (CKD)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Ikke-dialyserede mandlige og kvindelige CKD-patienter med forventet start på dialyse ≥ 3 måneder
3. eGFR ≥5 til < 30 ml/min/1,73 m2
4. Stabil nyrefunktion mindst 12 uger før indskrivning, defineret ved ændring i serumkreatinin ≤ 80 µmol/L
5. Kropsmasseindeks (BMI): ≥ 22 kg/m² og ≤ 35 kg/m2
6. Alder: ≥ 40 til ≤ 75 år
7. Patientens kvalificerede fysiske status til deltagelse i undersøgelsen efter vurdering af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund (f. hjerte-, lever- eller lungesvigt), som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens (f.eks. vedvarende eller hyppige episoder med anoreksi, opkastning eller diarré)
2. Aktiv kræft
3. Diabetes behandlet med standard farmakoterapi
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol og/eller fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/L))
5. Bevis på kronisk infektion eller kronisk betændelse; tegn på akut infektion eller akut betændelse
6. C-reaktivt protein (CRP) > 20 mg/L bestemt ved screeningsundersøgelse
7. Kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af det farmaceutiske præparat
8. Alvorlige allergier eller flere lægemiddelallergier, hvis investigator vurderer det som relevant for det kliniske forsøg
9. Patienter, der lider af hypercalcæmi med et serumkalcium ≥ 2,9 mmol/L udført ved screeningsundersøgelse
10. Større forstyrrelse af aminosyremetabolismen, f.eks. arvelige sygdomme
11. Indlæggelse inden for den foregående 1 måned
12. Proteinuri > 3 g/dag
13. Regelmæssig intensiv træning
14. Indtagelse af kreatintilskud inden for den foregående 1 måned
15. Indtagelse af andre anabolske eller anti-kataboliske midler inden for den foregående 1 måned
16. Enhver ændring af den kroniske medicin inden for 1 måned før screening
17. Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)
18. Positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG)-test (hvis positiv skal verificeres ved test for hepatitis B kerneantigen (HBc)- Immunoglobulin M (IgM)) eller anti-hepatitis C virus (HCV)-test
19. Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
20. Bloddonation (inklusive donation af plasma og blodplader) eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel indskrivning af patienten
21. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg i løbet af de sidste 2 måneder forud for individuel indskrivning af patienten
22. Patienter, der rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald (dvs. mindst én gang om måneden)
23. Anamnese med relevante centralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
24. Ændring i vaner med fysisk aktivitet inden for de sidste 2 måneder i mindst 7 dage (f. immobilisering på grund af sengeleje, immobilisering af et ben eller andre store muskelgrupper)
25. Positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse
26. Gravide eller ammende kvinder
27. Ikke villig til at anvende højeffektive præventionsmetoder [dvs. kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention f.eks. oral, intravaginal, transdermal og kun gestagen hormonel prævention, f.eks. oral, injicerbar, implanterbar såvel som intrauterin enhed (IUD) og intrauterint hormonfrigørende system (IUS) i kombination med mandligt kondom; bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed]
28. Patienter, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
29. Patienter, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg