Kurzfristige metabolische Wirkungen einer mit Ketosteril® ergänzten proteinarmen Diät bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vor der Dialyse (CKD)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Nicht dialysierte männliche und weibliche CKD-Patienten mit erwartetem Dialysebeginn ≥ 3 Monate
3. eGFR ≥ 5 bis < 30 ml/min/1,73 m2
4. Stabile Nierenfunktion mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung, definiert durch Veränderung des Serumkreatinins ≤ 80 µmol/l
5. Body-Mass-Index (BMI): ≥ 22 kg/m² und ≤ 35 kg/m²
6. Alter: ≥ 40 bis ≤ 75 Jahre
7. Geeigneter körperlicher Zustand des Patienten für die Teilnahme an der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Laborparametern

Ausschlusskriterien:

1. Bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde (z. Herz-, Leber- oder Lungenversagen), die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten (z. anhaltende oder häufige Episoden von Anorexie, Erbrechen oder Durchfall)
2. Aktiver Krebs
3. Diabetes mit Standard-Pharmakotherapie behandelt
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol und/oder Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/L))
5. Nachweis einer chronischen Infektion oder chronischen Entzündung; Anzeichen einer akuten Infektion oder akuten Entzündung
6. C-reaktives Protein (CRP) > 20 mg/l, bestimmt bei der Screening-Untersuchung
7. Bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitung
8. Schwere Allergien oder multiple Arzneimittelallergien, wenn der Prüfarzt dies für die klinische Studie als relevant erachtet
9. Patienten mit Hyperkalzämie mit einem Serumkalziumwert ≥ 2,9 mmol/l, durchgeführt bei einer Screening-Untersuchung
10. Schwerwiegende Störung des Aminosäurestoffwechsels, z. erbliche Krankheiten
11. Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten 1 Monats
12. Proteinurie > 3 g/Tag
13. Regelmäßige intensive Bewegung
14. Einnahme von Kreatinpräparaten innerhalb des letzten 1 Monats
15. Einnahme anderer anaboler oder antikataboler Mittel innerhalb des vorangegangenen Monats
16. Jede Änderung der chronischen Medikation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
17. Autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD)
18. Positiver Anti-HIV-Test (bei positivem Nachweis durch Western Blot), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG)-Test (bei positivem Nachweis durch Test auf Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc)-Immunglobulin M (IgM)) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Test
19. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
20. Blutspende (einschließlich Spende von Plasma und Blutplättchen) oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Patienten
21. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 2 Monaten vor der individuellen Aufnahme des Patienten
22. Patienten, die über ein häufiges Auftreten von Migräneanfällen berichten (d. h. mindestens einmal im Monat)
23. Vorgeschichte relevanter Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter Störungen des ZNS und/oder psychiatrischer Störungen
24. Veränderung der Bewegungsgewohnheiten innerhalb der letzten 2 Monate für mindestens 7 Tage (z. Ruhigstellung durch Bettruhe, Ruhigstellung eines Beines oder anderer großer Muskelgruppen)
25. Positiver Schwangerschaftstest bei der Vorsorgeuntersuchung
26. Schwangere oder stillende Frauen
27. Nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden [d.h. kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung, z. orale, intravaginale, transdermale und reine Gestagen-hormonelle Kontrazeption, z. orale, injizierbare, implantierbare sowie intrauterine Vorrichtung (IUP) und intrauterine hormonfreisetzende Systeme (IUS) in Kombination mit Kondom für Männer; beidseitiger Eileiterverschluss, vasektomierter Partner oder sexuelle Abstinenz]
28. Patienten, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie die Anweisungen nicht befolgen
29. Patienten, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden