Kortsiktige metabolske effekter av Ketosteril®-supplert lavproteindiett hos pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse (CKD) (CKD)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Ikke-dialyserte mannlige og kvinnelige CKD-pasienter med forventet start på dialyse ≥ 3 måneder
3. eGFR ≥5 til < 30 ml/min/1,73 m2
4. Stabil nyrefunksjon minst 12 uker før innmelding, definert ved endring i serumkreatinin ≤ 80 µmol/L
5. Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 22 kg/m² og ≤ 35 kg/m2
6. Alder: ≥ 40 til ≤ 75 år
7. Kvalifisert fysisk status for pasienten for deltakelse i studien etter vurdering av utrederen basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn (f.eks. hjerte-, lever- eller lungesvikt), som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen (f.eks. vedvarende eller hyppige episoder med anoreksi, oppkast eller diaré)
2. Aktiv kreft
3. Diabetes behandlet med standard farmakoterapi
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol, og/eller fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/L))
5. Bevis på kronisk infeksjon eller kronisk betennelse; tegn på akutt infeksjon eller akutt betennelse
6. C-reaktivt protein (CRP) > 20 mg/L bestemt ved screeningundersøkelse
7. Kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler i det farmasøytiske preparatet
8. Alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier hvis etterforskeren vurderer det som relevant for den kliniske utprøvingen
9. Pasienter som lider av hyperkalsemi med serumkalsium ≥ 2,9 mmol/L utført ved screeningundersøkelse
10. Større forstyrrelse i aminosyremetabolismen, f.eks. arvelige sykdommer
11. Sykehusinnleggelse siste 1 måned
12. Proteinuri > 3 g/dag
13. Regelmessig intensiv trening
14. Inntak av kreatintilskudd i løpet av siste 1 måned
15. Inntak av andre anabole eller anti-katabole midler i løpet av den siste 1 måneden
16. Enhver endring av den kroniske medisinen innen 1 måned før screening
17. Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)
18. Positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), hepatitt B overflateantigen (HBsAG)-test (hvis positiv skal verifiseres ved test for hepatitt B kjerneantigen (HBc)- Immunoglobulin M (IgM)) eller anti-hepatitt C-virus (HCV)-test
19. Nåværende rus- eller alkoholavhengighet
20. Bloddonasjon (inkludert donasjon av plasma og blodplater) eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 2 månedene før individuell registrering av pasienten
21. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene før individuell registrering av pasienten
22. Pasienter som rapporterer en hyppig forekomst av migreneanfall (dvs. minst én gang i måneden)
23. Anamnese med relevante sentralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller for tiden behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
24. Endring i vaner med fysisk aktivitet i løpet av de siste 2 månedene i minst 7 dager (f. immobilisering på grunn av sengeleie, immobilisering av et ben eller andre store muskelgrupper)
25. Positiv graviditetstest ved screeningundersøkelse
26. Gravide eller ammende kvinner
27. Ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder [dvs. kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon, f.eks. oral, intravaginal, transdermal og kun gestagen hormonell prevensjon, f.eks. oral, injiserbar, implanterbar så vel som intrauterin enhet (IUD) og intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) i kombinasjon med mannlig kondom; bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet]
28. Pasienter mistenkt eller kjent for ikke å følge instruksjonene
29. Pasienter som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under sin deltakelse i den kliniske utprøvingen