Kortsiktiga metaboliska effekter av Ketosteril® kompletterad lågproteindiet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) före dialys (CKD)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke
2. Icke-dialyserade manliga och kvinnliga CKD-patienter med förväntad dialysstart ≥ 3 månader
3. eGFR ≥5 till < 30 ml/min/1,73 m2
4. Stabil njurfunktion minst 12 veckor före inskrivning, definierad av förändring i serumkreatinin ≤ 80 µmol/L
5. Body mass index (BMI): ≥ 22 kg/m² och ≤ 35 kg/m2
6. Ålder: ≥ 40 till ≤ 75 år
7. Kvalificerad fysisk status för patienten för deltagande i studien efter bedömning av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieparametrar

Exklusions kriterier:

1. Befintliga gastrointestinala sjukdomar eller patologiska fynd (t.ex. hjärt-, lever- eller lungsvikt), vilket kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva beståndsdelen (t.ex. ihållande eller frekventa episoder av anorexi, kräkningar eller diarré)
2. Aktiv cancer
3. Diabetes behandlad med vanlig farmakoterapi
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol och/eller fasteblodsocker ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/L))
5. Bevis på kronisk infektion eller kronisk inflammation; tecken på akut infektion eller akut inflammation
6. C-reaktivt protein (CRP) > 20 mg/L bestämt vid screeningundersökning
7. Kända allergiska reaktioner på de aktiva ingredienserna som används eller på beståndsdelar i det farmaceutiska preparatet
8. Allvarliga allergier eller flera läkemedelsallergier om utredaren bedömer det som relevant för den kliniska prövningen
9. Patienter som lider av hyperkalcemi med serumkalcium ≥ 2,9 mmol/L utförs vid screeningundersökning
10. Stor störning av aminosyrametabolismen, t.ex. ärftliga sjukdomar
11. Sjukhusvård under den senaste månaden
12. Proteinuri > 3 g/dag
13. Regelbunden intensiv träning
14. Intag av kreatintillskott under den senaste månaden
15. Intag av andra anabola eller antikatabola medel under den senaste 1 månaden
16. Varje förändring av den kroniska medicineringen inom 1 månad före screening
17. Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)
18. Positivt anti-HIV-test (om positivt ska verifieras med western blot), Hepatit B ytantigen (HBsAG)-test (om positivt ska verifieras genom test för hepatit B kärnantigen (HBc) - Immunoglobulin M (IgM)) eller anti-hepatit C-virus (HCV)-test
19. Aktuellt drog- eller alkoholberoende
20. Blodgivning (inklusive donation av plasma och blodplättar) eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av patienten
21. Deltagande i en interventionell klinisk prövning under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av patienten
22. Patienter som rapporterar en frekvent förekomst av migränattacker (dvs minst en gång per månad)
23. Historik med relevanta centrala nervsystemet (CNS) och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar
24. Förändringar i fysisk aktivitetsvanor under de senaste 2 månaderna under minst 7 dagar (t. immobilisering på grund av sängläge, immobilisering av ett ben eller andra stora muskelgrupper)
25. Positivt graviditetstest vid screeningundersökning
26. Gravida eller ammande kvinnor
27. Inte villig att använda högeffektiva preventivmetoder [dvs. kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) hormonella preventivmedel t.ex. orala, intravaginala, transdermala och endast gestagen hormonella preventivmedel t.ex. oral, injicerbar, implanterbar såväl som intrauterin enhet (IUD) och intrauterint hormonfrisättande system (IUS) i kombination med manlig kondom; bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner eller sexuell abstinens]
28. Patienter misstänkta eller kända för att inte följa instruktionerna
29. Patienter som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen