Ketosteril®补充低蛋白饮食对透析前慢性肾脏病 (CKD) 患者的短期代谢影响 (CKD)

纳入标准：

1. 书面知情同意书
2. 预期开始透析 ≥ 3 个月的非透析男性和女性 CKD 患者
3. eGFR ≥5 至 < 30 ml/min/1.73 m2
4. 入组前至少 12 周肾功能稳定，定义为血清肌酐变化 ≤ 80 µmol/L
5. 体重指数 (BMI)：≥ 22 kg/m² 且≤ 35 kg/m²
6. 年龄：≥40至≤75岁
7. 研究者根据病史、体格检查和临床实验室参数进行评估后，患者符合参与研究的身体状况

排除标准：

1. 现有的胃肠道疾病或病理检查结果（例如 心、肝或肺衰竭），这可能会影响活性成分的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学（例如 持续或频繁发作的厌食、呕吐或腹泻）
2. 活动性癌症
3. 用标准药物疗法治疗糖尿病
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol，和/或空腹血糖 ≥ 126 mg/dl（≥ 7 mmol/L））
5. 慢性感染或慢性炎症的证据；急性感染或急性炎症的证据
6. C 反应蛋白 (CRP) > 20 mg/L 在筛选检查时确定
7. 对所用活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应
8. 如果研究者判断为与临床试验相关的严重过敏或多种药物过敏
9. 筛查时血钙≥2.9 mmol/L的高钙血症患者
10. 氨基酸代谢的重大障碍，例如 遗传性疾病
11. 前1个月内住院
12. 蛋白尿 > 3 克/天
13. 规律的高强度运动
14. 在过去 1 个月内摄入肌酸补充剂
15. 在过去 1 个月内服用其他合成代谢或抗分解代谢药物
16. 筛选前 1 个月内慢性药物的任何变化
17. 常染色体显性多囊肾病 (ADPKD)
18. 抗 HIV 试验阳性（如果阳性需通过蛋白质印迹验证）、乙型肝炎表面抗原 (HBsAG) 试验（如果阳性需通过乙型肝炎核心抗原 (HBc)-免疫球蛋白 M (IgM) 试验验证）或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 测试
19. 当前药物或酒精依赖
20. 患者个体入组前最近 2 个月内献血（包括献血浆和血小板）或其他失血超过 400 毫升
21. 在患者个体入组前的最后 2 个月内参加过介入性临床试验
22. 报告经常发生偏头痛发作的患者（即每月至少一次）
23. 相关中枢神经系统 (CNS) 和/或精神疾病的病史和/或目前正在接受治疗的 CNS 和/或精神疾病
24. 在过去 2 个月内至少 7 天的身体活动习惯发生变化（例如 由于卧床休息、腿部或其他大肌肉群的固定）
25. 筛查检查时妊娠试验呈阳性
26. 孕妇或哺乳期妇女
27. 不愿采用高效避孕方法[即 联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药，例如 口服、阴道内、透皮和仅含孕激素的激素避孕药，例如 口服、注射、植入以及宫内节育器（IUD）和宫内激素释放系统（IUS）与男用避孕套的组合；双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术或性禁欲]
28. 怀疑或已知不遵守指示的患者
29. 无法理解书面和口头说明的患者，尤其是他们在参与临床试验期间将面临的风险和不便