Efeitos metabólicos de curto prazo da dieta pobre em proteínas suplementada com cetosteril® em pacientes com doença renal crônica (DRC) pré-diálise (CKD)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Pacientes masculinos e femininos não dialisados ​​com DRC com início esperado de diálise ≥ 3 meses
3. eGFR ≥5 a < 30 ml/min/1,73 m2
4. Função renal estável pelo menos 12 semanas antes da inscrição, definida por alteração na creatinina sérica ≤ 80 µmol/L
5. Índice de massa corporal (IMC): ≥ 22 kg/m² e ≤ 35 kg/m2
6. Idade: ≥ 40 a ≤ 75 anos
7. Estado físico elegível do paciente para participação no estudo mediante avaliação do investigador com base no histórico médico, exame físico e parâmetros laboratoriais clínicos

Critério de exclusão:

1. Doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos (p. insuficiência cardíaca, hepática ou pulmonar), o que pode interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do ingrediente ativo (por exemplo, episódios persistentes ou frequentes de anorexia, vómitos ou diarreia)
2. câncer ativo
3. Diabetes tratado com farmacoterapia padrão
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol e/ou glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/L))
5. Evidência de infecção crônica ou inflamação crônica; evidência de infecção aguda ou inflamação aguda
6. Proteína C-reativa (PCR) > 20 mg/L determinada no exame de triagem
7. Reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes da preparação farmacêutica
8. Alergias graves ou múltiplas alergias a medicamentos, se consideradas relevantes para o ensaio clínico pelo investigador
9. Pacientes que sofrem de hipercalcemia com cálcio sérico ≥ 2,9 mmol/L realizado no exame de triagem
10. Distúrbio maior do metabolismo de aminoácidos, por ex. doenças hereditárias
11. Hospitalização no último 1 mês
12. Proteinúria > 3 g/dia
13. Exercício intensivo regular
14. Ingestão de suplementos de creatina no último 1 mês
15. Ingestão de outros agentes anabolizantes ou anticatabólicos no último mês
16. Qualquer alteração da medicação crônica dentro de 1 mês antes da triagem
17. Doença renal policística autossômica dominante (ADPKD)
18. Teste anti-HIV positivo (se positivo, a ser verificado por western blot), teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) (se positivo, a ser verificado por teste de antígeno core da hepatite B (HBc) - Imunoglobulina M (IgM)) ou teste anti-vírus da hepatite C (HCV)
19. Dependência atual de drogas ou álcool
20. Doação de sangue (incluindo doação de plasma e plaquetas) ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos 2 meses antes da inscrição individual do paciente
21. Participação em um ensaio clínico intervencionista durante os últimos 2 meses antes da inscrição individual do paciente
22. Pacientes que relatam uma ocorrência frequente de crises de enxaqueca (ou seja, pelo menos uma vez por mês)
23. Histórico de distúrbios relevantes do sistema nervoso central (SNC) e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
24. Mudança de hábitos de atividade física nos últimos 2 meses por pelo menos 7 dias (ex. imobilização devido ao repouso na cama, imobilização de uma perna ou outros grandes grupos musculares)
25. Teste de gravidez positivo no exame de triagem
26. Mulheres grávidas ou lactantes
27. Não está disposto a aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes [ou seja, contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), por ex. contracepção hormonal oral, intravaginal, transdérmica e apenas com progestagénio, por ex. oral, injetável, implantável, bem como dispositivo intra-uterino (DIU) e sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU) em combinação com preservativo masculino; oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual]
28. Pacientes suspeitos ou conhecidos por não seguirem as instruções
29. Doentes incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, nomeadamente no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico