Krátkodobé metabolické účinky Ketosterilu® doplněné nízkoproteinovou dietou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) před dialýzou (CKD)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. Nedialyzovaní muži a ženy s CKD s očekávaným začátkem dialýzy ≥ 3 měsíce
3. eGFR ≥5 až < 30 ml/min/1,73 m2
4. Stabilní funkce ledvin alespoň 12 týdnů před zařazením, definovaná změnou sérového kreatininu ≤ 80 µmol/l
5. Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 22 kg/m² a ≤ 35 kg/m2
6. Věk: ≥ 40 až ≤ 75 let
7. Fyzický stav pacienta způsobilý pro účast ve studii po posouzení zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních parametrů

Kritéria vyloučení:

1. Existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy (např. srdeční, jaterní nebo plicní selhání), které může interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou účinné látky (např. přetrvávající nebo časté epizody anorexie, zvracení nebo průjmu)
2. Aktivní rakovina
3. Diabetes léčený standardní farmakoterapií
4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol a/nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/l))
5. Důkaz chronické infekce nebo chronického zánětu; důkaz akutní infekce nebo akutního zánětu
6. C-reaktivní protein (CRP) > 20 mg/l stanovený při screeningovém vyšetření
7. Známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutického přípravku
8. Těžké alergie nebo alergie na více léků, pokud je zkoušející posoudí jako relevantní pro klinickou studii
9. Pacienti trpící hyperkalcémií se sérovým vápníkem ≥ 2,9 mmol/l provedeným při screeningovém vyšetření
10. Závažná porucha metabolismu aminokyselin, např. dědičné choroby
11. Hospitalizace během předchozího 1 měsíce
12. Proteinurie > 3 g/den
13. Pravidelné intenzivní cvičení
14. Příjem kreatinových doplňků během předchozího 1 měsíce
15. Příjem jiných anabolických nebo antikatabolických látek během předchozího 1 měsíce
16. Jakákoli změna chronické medikace během 1 měsíce před screeningem
17. Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD)
18. Pozitivní anti-HIV-test (pokud je pozitivní, ověří se western blotem), test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG) (pokud pozitivní bude ověřen testem na jádrový antigen hepatitidy B (HBc)- imunoglobulin M (IgM)) nebo test proti viru hepatitidy C (HCV).
19. Současná závislost na drogách nebo alkoholu
20. Darování krve (včetně darování plazmy a krevních destiček) nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením pacienta
21. Účast na intervenční klinické studii během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením pacienta
22. Pacienti, kteří uvádějí častý výskyt záchvatů migrény (tj. alespoň jednou za měsíc)
23. Anamnéza příslušných poruch centrálního nervového systému (CNS) a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených poruch CNS a/nebo psychiatrických poruch
24. Změna návyků fyzické aktivity za poslední 2 měsíce po dobu alespoň 7 dnů (např. imobilizace v důsledku klidu na lůžku, imobilizace nohy nebo jiných velkých svalových skupin)
25. Pozitivní těhotenský test při screeningovém vyšetření
26. Těhotné nebo kojící ženy
27. Neochota aplikovat vysoce účinné antikoncepční metody [tj. kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce, např. orální, intravaginální, transdermální a pouze gestagenní hormonální antikoncepce, např. orální, injekční, implantabilní, stejně jako nitroděložní tělísko (IUD) a nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS) v kombinaci s mužským kondomem; bilaterální neprůchodnost vejcovodů, vazektomie partnera nebo sexuální abstinence]
28. Pacienti, u kterých je podezření nebo je známo, že nedodržují pokyny
29. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveni během své účasti v klinickém hodnocení