다리 궤양 치유에 대한 S42909의 용량-반응 관계 연구
2020년 9월 14일 업데이트: Ilkos Therapeutic Inc.
다리 궤양 치유에 대한 S42909의 10주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적, 국제, 다기관, IIa상 연구.
활동성 정맥성 하지 궤양 환자에서 경구 반복 투여 후 하지 궤양 치유에 대한 S42909의 용량-반응 관계 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
S42909는 β-Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate (NADPH) oxidase의 억제제로 내피 세포에 대한 혈관 백혈구 부착, Matrix Metalloproteinase-2 (MMP-2) 및 Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) 활동도 억제합니다. 정맥성 및 혼합성 하지 궤양의 치료 개발을 위해 제안되었습니다.
이 개념 증명 연구는 하지 정맥 궤양 치료를 위한 S42909의 용량 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 IIa상 시험입니다.
만성 정맥 질환을 앓고 있고 적어도 하나의 활성 정맥 다리 궤양이 있는 환자는 선택 방문(ASSE)에서 선택됩니다. 영역 선택 기준에 맞는 크기에서 가장 큰 궤양으로 정의된 하나의 참조 궤양(RU)이 설정됩니다. ASSE에서는 세척 및 괴사조직 제거 전 첫 번째 사진을 찍고 세척 및 조직제거 후 두 번째 사진을 찍습니다. 조사자는 선택 RU 영역이 선택 기준을 준수하는지 확인합니다. 환자는 선택 기간을 시작하고 정맥 다리 궤양에 대한 현재 약리학적 및/또는 국소 치료(있는 경우)에서 멸균 식염수 또는 멸균수, "비활성" 드레싱 및 표준화된 압박(동일한)을 사용한 국소 상처 치료로 전환됩니다. 강도 및 압축 유형). 그들은 14일 동안 위약 선택 치료를 받게 됩니다.
포함 방문 3(또는 4) 근무일 전에 참가자는 포함 방문(W000)을 위한 RU 지역 중앙 측정을 얻기 위해 RU 사진을 위해 현장에 올 것입니다.
W000에서 조사관은 포함 RU 영역이 포함 기준을 준수하는지 확인합니다. 수사관은 또한 참가자가 선택 치료 및 스타킹 착용을 준수하는지 확인합니다.
포함 대상으로 확인된 모든 참가자는 S42909: 일일 100, 200, 400, 800 또는 1200mg 또는 위약의 6개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 표준 치료(멸균 식염수 또는 멸균수 및 "비활성" 드레싱을 사용한 표준화된 압박 및 국소 상처 치료) 외에 6주간의 외래 조사 의약품(IMP) 치료 기간에 들어간 후 2주 추적 표준 치료 기간만 연장. 이 기간 동안 참가자는 1주(W001), 2주(W002), 3주(W003), 4주(W004), 6주(W006) 및 8주(W008) 후에 중간 방문을 위해 조사관 사이트로 돌아갑니다. . 참가자는 연구가 끝날 때까지(W008) 표준화된 압축 요법과 국소 상처 관리(멸균 식염수 또는 멸균수 및 "비활성" 드레싱)를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- ILD Research Center
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Center for Clinical Research Inc.
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Hospitals and Clinics
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital Wound Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
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Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62226
- Podiatry 1st
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- The Snyder Institute for Vascular Health and Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- D&P Medical Group, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Serena Group Research Foundation
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Santo André, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC Cepes
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São Bernardo Do Campo, 브라질, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
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São Paulo, 브라질, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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Teixeira Soares, 브라질, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Avilés, 스페인, 33402
- Fundacion Hospital de Aviles
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
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Getafe, 스페인, 280902
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28003
- Hospital de la Cruz Roja de Madrid
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario
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Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
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Bratislava, 슬로바키아, 84102
- BeneDerma
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Derm-Therapy
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Dunajská Streda, 슬로바키아, 929 01
- M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- ANGIOCARE, s.r.o.
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
- Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
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Svidník, 슬로바키아, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
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Trnava, 슬로바키아, 917 01
- MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
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Žilina, 슬로바키아, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1115AAE
- Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
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La Plata, 아르헨티나, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Mapaci
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
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Wien, 오스트리아, 1080
- VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
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Bassano Del Grappa, 이탈리아, 36061
- Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
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Catania, 이탈리아, 95124
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
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Soverato, 이탈리아, 88068
- Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
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Viterbo, 이탈리아, 01100
- Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
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Brno, 체코, 602 00
- I. Dermatovenerologicka Klinika
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Hodonín, 체코, 69501
- Matmed s.r.o.
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava Chirurgie A
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Třebíč, 체코, 674 01
- Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
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Zlín, 체코, 76001
- Angiocor s.r.o.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
- Alberta Health Services
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 1A6
- Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Centrepoint Medical Center
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Białystok, 폴란드, 15-879
- Clinicmed Daniluk
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Medical Academy of Lublin
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Poznań, 폴란드, 60-848
- SP Szpital Kliniczny Nr1
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Warsaw, 폴란드, 02-034
- Klinika Flebologii
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
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Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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Pécs, 헝가리, 7632
- Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백인(본 연구에서는 2명의 백인 부모가 있는 것으로 정의됨), 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세
- 18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45.0 kg/m2 (= 몸무게(kg) / 키²(m²))
- 근막하정맥계 및 근막외정맥계 중 하나 또는 둘 다에서 정맥 장애를 검출하기 위해 영상으로 기록된 만성 정맥 질환 환자. 선발 전 6개월 이내에 실시한 검사를 이용할 수 있습니다.
- 각반 부위에 국한된 적어도 하나의 활동성 정맥성 하지 궤양이 있는 환자(CEAP C6)는 선택 시 6주 이상 2년 미만 동안 진단 또는 재발했으며 다른 궤양에서 3cm 떨어져 있습니다. 한쪽 또는 양쪽 다리에 양측성 궤양 또는 다발성 궤양이 있는 환자가 선택 대상입니다.
- 기준 궤양의 크기(영역 선택 기준에 맞는 크기에서 가장 큰 궤양으로 정의됨)는 선택 방문 시 ≥ 5 cm2 및 ≤ 100 cm2이고 포함 방문 시 ≥ 4.5 cm2 및 ≤ 100 cm2이어야 합니다(투명 시트로 측정). 디지털 3D 이미징 장치로 확인).
- 도플러 초음파로 측정한 발목 상완 압력 지수(ABPI) ≥ 0.8 및 ≤ 1.3.
제외 기준:
- 표준화된 압축 권장 사항, 연구 약물 및 방문, 압축 스타킹에 대한 이전의 불량한 준수 기록을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않을 것입니다.
- HbA1c > 8%로 적절하게 조절되지 않는 제1형 및 제2형 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
S42909 용량 100 mg p.o., 50 mg bid
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50mg 필름코팅정 1일 2회 아침저녁 식후에 복용합니다.
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실험적: 그룹 B
S42909 용량 200 mg p.o., 100 mg bid
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50mg 필름코팅정 1일 2회 아침저녁 식후에 복용합니다.
|
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실험적: 그룹 C
S42909 용량 400 mg p.o., 200 mg bid
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200mg 필름코팅정 1일 2회 아침저녁 식후에 복용합니다.
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실험적: 그룹 D
S42909 용량 800 mg p.o., 400 mg bid
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200mg 필름코팅정 1일 2회 아침저녁 식후에 복용합니다.
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실험적: 그룹 E
S42909 용량 1200 mg p.o., 600 mg bid
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200mg 필름코팅정 1일 2회 아침저녁 식후에 복용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 F
위약 p.o. 매기다
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위약 정제, os 투여 당, 하루에 두 번 아침과 저녁 식사가 끝날 때 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 방문 동안 평가된 기준선 기준 궤양 영역(W000)과 비교하여 치료 표준에 더하여 4주간의 치료 후 기준 궤양 영역의 상대적 감소
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 4주차까지 참조 궤양 면적 측정(cm^2)의 변화.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 8주
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연구의 이중 맹검 기간 동안 발생
|
최대 8주
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실험실 매개변수의 평가
기간: 최대 8주
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생화학, 혈액학 및 단식 지질
|
최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .