Dos-respons relationsstudie av S42909 om bensårläkning
En 10-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, internationell, multicenter, fas IIa-studie av S42909 om bensårläkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
S42909 är en hämmare av β-nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH) oxidas som också hämmar vaskulär leukocytadhesion till endotelceller, Matrix Metalloproteinas-2 (MMP-2) och Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet. Det föreslås för utveckling vid behandling av venösa och blandade bensår.
Denna proof of concept-studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas IIa-studie för att utvärdera dosresponsen av S42909 för behandling av venösa bensår.
Patienter som lider av kronisk vensjukdom och som har minst ett aktivt venöst bensår kommer att väljas ut vid urvalsbesöket (ASSE). Ett referenssår (RU) definierat som det största såret i storlek som passar områdesvalskriterierna kommer att fastställas. På ASSE kommer en första bild att tas före rengöring och debridering och en andra bild tas efter rengöring och debridering. Utredaren kommer att kontrollera att urvalsområdet för RU överensstämmer med urvalskriterierna. Patienterna startar urvalsperioden och kommer att bytas från sin nuvarande farmakologiska och/eller lokala behandling (om sådan finns) för venöst bensår till lokal sårvård med steril koksaltlösning eller sterilt vatten, "icke-aktiva" förband och standardiserad kompression (samma styrka och typ av kompression). De kommer att administreras placebo-selektionsbehandlingen under en period av fjorton dagar.
Tre (eller fyra) arbetsdagar före inkluderingsbesöket kommer deltagarna till platsen för en RU-bild för att få RU-områdets centrala mätning för inklusionsbesök (W000).
Vid W000 kommer utredaren att kontrollera att RU-området för inkludering överensstämmer med inklusionskriterierna. Utredaren kommer också att kontrollera att deltagaren följer urvalsbehandlingen och strumpor som bärs.
Alla deltagare som anses vara kvalificerade för inkludering kommer att randomiseras till en av följande sex grupper - S42909: 100, 200, 400, 800 eller 1200 mg per dag- eller placebo.
Deltagarna kommer att gå in i en 6 veckors ambulatorisk behandlingsperiod för Investigational Medicinal Product (IMP) utöver standardvård (standardiserad kompression och lokal sårvård med steril koksaltlösning eller sterilt vatten och "icke-aktivt" förband) följt av en 2 veckors uppföljning endast upp till standardvård. Under denna period kommer deltagarna att återvända till utredarens plats för mellanliggande besök efter en vecka (W001), två veckor (W002), tre veckor (W003), fyra veckor (W004), sex veckor (W006) och åtta veckor (W008) . Deltagarna kommer att fortsätta att få standardiserad kompressionsterapi och lokal sårvård (steril koksaltlösning eller sterilt vatten och "icke-aktivt" förband) fram till slutet av studien (W008).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1115AAE
- Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Mapaci
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Santo André, Brasilien, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC Cepes
-
São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
-
São Paulo, Brasilien, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
Teixeira Soares, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
- ILD Research Center
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Center for Clinical Research Inc.
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Hospitals and Clinics
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital Wound Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
- Podiatry 1st
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
- The Snyder Institute for Vascular Health and Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- D&P Medical Group, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Serena Group Research Foundation
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
-
Bassano Del Grappa, Italien, 36061
- Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
-
Catania, Italien, 95124
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
-
Soverato, Italien, 88068
- Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
-
Viterbo, Italien, 01100
- Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Alberta Health services
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
- Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Centrepoint Medical Center
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-879
- Clinicmed Daniluk
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
-
Lublin, Polen, 20-081
- Medical Academy of Lublin
-
Poznań, Polen, 60-848
- SP Szpital Kliniczny Nr1
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Klinika Flebologii
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
-
Bratislava, Slovakien, 84102
- BeneDerma
-
Bratislava, Slovakien, 85101
- Derm-Therapy
-
Dunajská Streda, Slovakien, 929 01
- M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
-
Košice, Slovakien, 040 01
- ANGIOCARE, s.r.o.
-
Poprad, Slovakien, 058 01
- ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
-
Svidník, Slovakien, 089 01
- Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
-
Svidník, Slovakien, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
-
Trnava, Slovakien, 917 01
- MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
-
Žilina, Slovakien, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Avilés, Spanien, 33402
- Fundacion Hospital de Aviles
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
-
Getafe, Spanien, 280902
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28003
- Hospital de la Cruz Roja de Madrid
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario
-
Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- I. Dermatovenerologicka Klinika
-
Hodonín, Tjeckien, 69501
- Matmed s.r.o.
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Nemocnice Jihlava Chirurgie A
-
Třebíč, Tjeckien, 674 01
- Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
-
Zlín, Tjeckien, 76001
- Angiocor s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungern, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Ungern, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent
-
Budapest, Ungern, 1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
-
Debrecen, Ungern, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Pécs, Ungern, 7632
- Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
-
Wien, Österrike, 1080
- VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk (definierad för denna studie som att ha 2 kaukasiska föräldrar), män eller kvinnor
- Ålder ≥ 18 år
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45,0 kg/m2 (= Vikt (kg) / höjd² (m²))
- Patienter med kronisk vensjukdom dokumenterad genom bilddiagnostik för att upptäcka en venös störning i ett eller båda de sub- och extrafasciala vensystemen. Undersökningen utförd inom 6 månader innan urval kan användas.
- Patienter med minst ett aktivt venöst bensår lokaliserat i damaskområdet (CEAP C6) diagnostiserades eller återkom i mer än 6 veckor och mindre än 2 år vid urval och 3 cm från andra sår. Patienter med bilaterala ulcerationer eller multipla ulcerationer på ett eller båda benen är berättigade till urval.
- Referenssårets storlek (definierat som det största såret i storlek som passar områdesvalskriterierna) bör vara ≥ 5 cm2 och ≤ 100 cm2 vid urvalsbesöket och ≥ 4,5 cm2 och ≤ 100 cm2 vid inklusionsbesöket (mätt med transparent ark och bekräftas med den digitala 3D-bildenheten).
- Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8 och ≤ 1,3 mätt med Doppler-ultraljud.
Exklusions kriterier:
- Osannolikt eller ovillig att följa standardiserade kompressionsrekommendationer, studiemedicinering och besök, tidigare uppgifter om dålig följsamhet till kompressionsstrumpor.
- Otillräckligt kontrollerad typ 1- och typ 2-diabetes med ett HbA1c > 8 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
S42909 dos 100 mg p.o., 50 mg bid
|
50 mg filmdragerade tabletter per os administrering, två gånger dagligen tagna i slutet av morgonen och vid kvällsmåltider.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
S42909 dos 200 mg p.o., 100 mg två gånger
|
50 mg filmdragerade tabletter per os administrering, två gånger dagligen tagna i slutet av morgonen och vid kvällsmåltider.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp C
S42909 dos 400 mg p.o., 200 mg två gånger
|
200 mg filmdragerade tabletter per os administrering, två gånger dagligen tagna i slutet av morgonen och vid kvällsmåltider.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp D
S42909 dos 800 mg p.o., 400 mg två gånger
|
200 mg filmdragerade tabletter per osadministrering, två gånger om dagen vid slutet av morgonen och vid kvällsmåltider.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp E
S42909 dos 1200 mg p.o., 600 mg bid
|
200 mg filmdragerade tabletter per os administrering, två gånger dagligen tagna i slutet av morgonen och vid kvällsmåltider.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp F
Placebo p.o. bud
|
Matchande placebotabletter, per os administrering, två gånger om dagen intagna i slutet av morgonen och vid kvällsmåltider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ minskning av referenssårområdet efter 4 veckors behandling utöver standardvård jämfört med referenssårets baslinjeområde (W000) bedömt under studiebesök
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Ändring av referensmått för magsår i cm^2 från baslinje till vecka 4.
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Förekommer under studiens dubbelblinda period
|
Upp till 8 veckor
|
|
Bedömning av laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Biokemi, hematologi och fastande lipider
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL2-42909-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .