Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S42909:n annos-vaste-suhdetutkimus jalkahaavojen paranemisesta

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ilkos Therapeutic Inc.

10 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tuleva, kansainvälinen, monikeskus, vaiheen IIa S42909-tutkimus jalkahaavojen paranemisesta.

S42909:n annos-vaste-suhdetutkimus säärihaavojen paranemisesta oraalisen toistuvan annon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen laskimosäärihaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

S42909 on β-nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaattioksidaasin (NADPH) estäjä, joka estää myös verisuonten leukosyyttien adheesiota endoteelisoluihin, matriisimetalliproteinaasi-2:n (MMP-2) ja plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1:n (PAI-1) aktiivisuutta. Sitä ehdotetaan kehitettäviksi laskimohaavojen ja säärihaavojen hoitoon.

Tämä proof of concept -tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioidaan S42909:n annosvastetta laskimosäärihaavojen hoidossa.

Valintakäynnille (ASSE) valitaan potilaat, joilla on krooninen laskimosairauksia ja joilla on vähintään yksi aktiivinen laskimosäärihaava. Yksi vertailuhaava (RU), joka määritellään kooltaan suurimmaksi alueen valintakriteereihin sopivaksi haavaksi, määritetään. ASSE:ssa ensimmäinen kuva otetaan ennen puhdistusta ja puhdistusta ja toinen kuva puhdistuksen ja debridementin jälkeen. Tutkija tarkistaa, että valinta RU:n alue on valintakriteerien mukainen. Potilaat aloittavat valintajakson ja heidät siirretään nykyisestä farmakologisesta ja/tai paikallisesta hoidosta (jos sellainen on) laskimosäärihaavan hoitoon paikalliseen haavanhoitoon steriilillä suolaliuoksella tai steriilillä vedellä, "ei-aktiivisilla" sidoksilla ja standardoidulla kompressiolla (sama vahvuus ja puristustyyppi). Heille annetaan lumelääkehoitoa neljäntoista päivän ajan.

Kolme (tai neljä) työpäivää ennen inkluusiokäyntiä osallistujat tulevat paikalle ottamaan RU-kuvan saadakseen RU-alueen keskimittauksen inkluusiokäynnille (W000).

W000:ssa tutkija tarkistaa, että RU-alue on sisällyttämiskriteerien mukainen. Tutkija tarkistaa myös, että osallistuja noudattaa valintahoitoa ja sukkahousuja.

Kaikki osallistujat, jotka on todettu kelvollisiksi mukaan, satunnaistetaan johonkin seuraavista kuudesta ryhmästä - S42909: 100, 200, 400, 800 tai 1200 mg päivässä - tai lumelääkettä.

Osallistujat aloittavat 6 viikon ambulatorisen tutkimuslääkehoitojakson (IMP) normaalihoidon lisäksi (standardoitu puristus ja paikallinen haavanhoito steriilillä suolaliuoksella tai steriilillä vedellä ja "ei-aktiivisella" sidoksella), jota seuraa 2 viikon seurantajakso. - vain normaalin hoidon ajan. Tänä aikana osallistujat palaavat tutkijan paikalle välikäynneille viikon (W001), kahden viikon (W002), kolmen viikon (W003), neljän viikon (W004), kuuden viikon (W006) ja kahdeksan viikon (W008) kuluttua. . Osallistujat saavat standardoitua kompressiohoitoa ja paikallista haavahoitoa (steriili suolaliuos tai steriili vesi ja "ei-aktiivinen" sidos) tutkimuksen loppuun asti (W008).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata, Argentiina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Mapaci
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo, Brasilia, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo, Brasilia, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares, Brasilia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
  • Espanja
      • Avilés, Espanja, 33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe, Espanja, 280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia, Espanja, 46940
        • Hospital de Manises
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa, Italia, 36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania, Italia, 95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato, Italia, 88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien, Itävalta, 1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań, Puola, 60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • Klinika Flebologii
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava, Slovakia, 84102
        • BeneDerma
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda, Slovakia, 929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník, Slovakia, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník, Slovakia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slovakia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín, Tšekki, 69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava, Tšekki, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč, Tšekki, 674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín, Tšekki, 76001
        • Angiocor s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Unkari, 7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Serena Group Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valkoihoiset (määritelty tässä tutkimuksessa kaukasialaisten vanhempien 2), miehet tai naiset
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45,0 kg/m2 (= Paino (kg) / pituus² (m²))
  • Potilaat, joilla on krooninen laskimosairaus, joka on dokumentoitu kuvantamalla laskimohäiriön havaitsemiseksi yhdessä tai molemmissa ala- ja ekstrafassiaalisessa laskimojärjestelmässä. 6 kuukauden sisällä ennen valintaa suoritettua tutkimusta voidaan käyttää.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi aktiivinen laskimosäärihaava, joka on lokalisoitu säärystimen alueelle (CEAP C6), diagnosoitu tai uusiutunut yli 6 viikkoa ja alle 2 vuotta valintahetkellä ja 3 cm:n etäisyydellä muista haavoista. Potilaat, joilla on molemminpuolisia haavaumia tai useita haavaumia toisessa tai molemmissa jaloissa, voidaan valita.
  • Vertailuhaavan koon (määritelty kooltaan suurimmaksi haavaksi, joka sopii alueen valintakriteereihin) tulee olla ≥ 5 cm2 ja ≤ 100 cm2 valintakäynnillä ja ≥ 4,5 cm2 ja ≤ 100 cm2 inkluusiokäynnillä (mitattuna läpinäkyvällä arkilla) ja vahvistettu digitaalisella 3D-kuvauslaitteella).
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≥ 0,8 ja ≤ 1,3 mitattuna Doppler-ultraäänellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätodennäköistä tai haluton noudattamaan standardoituja kompressiosuosituksia, tutkimuslääkitystä ja käyntejä, aiemmat tiedot kompressiosukkahousujen huonosta noudattamisesta.
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c > 8 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
S42909 annos 100 mg p.o., 50 mg kahdesti
Lääke: S42909 100 mg
50 mg Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta, kahdesti vuorokaudessa aamulla ja ilta-aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Ryhmä B
S42909 annos 200 mg p.o., 100 mg kahdesti
Lääke: S42909 200 mg
50 mg Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta, kahdesti vuorokaudessa aamulla ja ilta-aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Ryhmä C
S42909 annos 400 mg p.o., 200 mg kahdesti
Lääke: S42909 400 mg
200 mg Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja ilta-aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Ryhmä D
S42909 annos 800 mg p.o., 400 mg kahdesti
Lääke: S42909 800 mg
200 mg Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta, kahdesti vuorokaudessa aamulla ja ilta-aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Ryhmä E
S42909 annos 1200 mg p.o., 600 mg kahdesti
Lääke: S42909 1200 mg
200 mg Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta, kahdesti päivässä aamulla ja ilta-aterian yhteydessä.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä F
Placebo p.o. tarjous
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Vastaavat lumetabletit, per os annostelu, kahdesti päivässä otettuna aamulla ja ilta-aterian yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Referenssihaava-alueen suhteellinen pieneneminen 4 viikon hoidon jälkeen hoidon huippuluokkaa verrattuna lähtötilanteen vertailuhaavauma-alueeseen (W000), joka arvioitiin tutkimuskäyntien aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Referenssihaavan pinta-alan mittauksen muutos (cm^2) lähtötilanteesta viikkoon 4.
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Tapahtuu tutkimuksen kaksoissokkojakson aikana
Jopa 8 viikkoa
Laboratorioparametrien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Biokemia, hematologia ja paastolipidit
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ilkos Therapeutic Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL2-42909-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset S42909 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa