Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla relazione dose-risposta di S42909 sulla guarigione dell'ulcera alle gambe

14 settembre 2020 aggiornato da: Ilkos Therapeutic Inc.

Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, internazionale, multicentrico di 10 settimane di S42909 sulla guarigione dell'ulcera della gamba.

Studio sulla relazione dose-risposta di S42909 sulla guarigione dell'ulcera della gamba dopo somministrazione orale ripetuta in pazienti con ulcera venosa attiva della gamba.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

S42909 è un inibitore della β-Nicotinammide adenina dinucleotide fosfato (NADPH) ossidasi che inibisce anche l'adesione dei leucociti vascolari alle cellule endoteliali, l'attività della Matrix Metalloproteinasi-2 (MMP-2) e dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1). È proposto per lo sviluppo nel trattamento delle ulcere venose e miste delle gambe.

Questo studio proof of concept è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase IIa per valutare la risposta alla dose di S42909 per il trattamento delle ulcere venose delle gambe.

I pazienti affetti da malattia venosa cronica e con almeno un'ulcera venosa attiva dell'arto inferiore saranno selezionati durante la visita di selezione (ASSE). Verrà stabilita un'ulcera di riferimento (RU) definita come la dimensione dell'ulcera più grande che si adatta ai criteri di selezione dell'area. All'ASSE verrà scattata una prima foto prima della detersione e dello sbrigliamento e una seconda foto dopo la detersione e lo sbrigliamento. Lo sperimentatore verificherà che l'area dell'UR di selezione sia conforme ai criteri di selezione. I pazienti inizieranno il periodo di selezione e passeranno dall'attuale trattamento farmacologico e/o locale (se presente) per l'ulcera venosa dell'arto inferiore alla cura locale della ferita con soluzione fisiologica sterile o acqua sterile, medicazioni "non attive" e compressione standardizzata (stessa forza e tipo di compressione). Verranno somministrati il ​​trattamento di selezione del placebo per un periodo di quattordici giorni.

Tre (o quattro) giorni lavorativi prima della visita di inclusione, i partecipanti si recheranno in loco per una foto dell'UR al fine di ottenere la misurazione centrale dell'area UR per la visita di inclusione (W000).

A W000, lo sperimentatore verificherà che l'area di inclusione UR sia conforme ai criteri di inclusione. L'investigatore verificherà inoltre che il partecipante sia conforme al trattamento di selezione e all'uso delle calze.

Tutti i partecipanti ritenuti idonei per l'inclusione saranno randomizzati in uno dei seguenti sei gruppi - S42909: 100, 200, 400, 800 o 1200 mg al giorno - o placebo.

I partecipanti entreranno in un periodo di trattamento ambulatoriale con prodotto medicinale sperimentale (IMP) di 6 settimane in aggiunta allo standard di cura (compressione standardizzata e cura locale delle ferite con soluzione salina sterile o acqua sterile e medicazione "non attiva") seguito da un follow-up di 2 settimane solo periodo di cura standard. Durante questo periodo i partecipanti torneranno al sito dello sperimentatore per visite intermedie dopo una settimana (W001), due settimane (W002), tre settimane (W003), quattro settimane (W004), sei settimane (W006) e otto settimane (W008) . I partecipanti continueranno a ricevere terapia compressiva standardizzata e cura locale delle ferite (soluzione salina sterile o acqua sterile e medicazione "non attiva") fino alla fine dello studio (W008).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Mapaci
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien, Austria, 1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo, Brasile, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares, Brasile, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín, Cechia, 69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč, Cechia, 674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín, Cechia, 76001
        • Angiocor s.r.o.
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa, Italia, 36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania, Italia, 95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato, Italia, 88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Klinika Flebologii
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava, Slovacchia, 84102
        • BeneDerma
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda, Slovacchia, 929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník, Slovacchia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava, Slovacchia, 917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slovacchia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spagna
      • Avilés, Spagna, 33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe, Spagna, 280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Serena Group Research Foundation
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasico (definito per questo studio come avente 2 genitori caucasici), uomini o donne
  • Età ≥ 18 anni
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45,0 kg/m2 (= Peso (kg) / altezza² (m²))
  • Pazienti con malattia venosa cronica documentata mediante imaging per rilevare un disturbo venoso in uno o entrambi i sistemi venosi subfasciali ed extrafasciali. Può essere utilizzato l'esame effettuato entro 6 mesi prima della selezione.
  • Pazienti con almeno un'ulcera venosa attiva della gamba localizzata nell'area della ghetta (CEAP C6) diagnosticata o recidivante da più di 6 settimane e da meno di 2 anni alla selezione e a 3 cm di distanza da altre ulcere. I pazienti con ulcerazioni bilaterali o ulcerazioni multiple su una o entrambe le gambe sono eleggibili per la selezione.
  • Dimensione dell'ulcera di riferimento (definita come la dimensione dell'ulcera più grande che si adatta ai criteri di selezione dell'area) deve essere ≥ 5 cm2 e ≤ 100 cm2 alla visita di selezione e ≥ 4,5 cm2 e ≤ 100 cm2 alla visita di inclusione (misurata mediante foglio trasparente e confermato con il dispositivo di imaging digitale 3D).
  • Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≥ 0,8 e ≤ 1,3 misurato mediante ecografia Doppler.

Criteri di esclusione:

  • Improbabile o riluttante a conformarsi alle raccomandazioni compressive standardizzate, ai farmaci e alle visite dello studio, precedenti registrazioni di scarsa compliance alle calze compressive.
  • Diabete di tipo 1 e di tipo 2 non adeguatamente controllato con HbA1c > 8%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
S42909 dose 100 mg p.o., 50 mg bid
Droga: S42909 100 mg
50 mg Compresse rivestite con film per somministrazione os, due volte al giorno assunte a fine mattinata ea cena.
SPERIMENTALE: Gruppo B
S42909 dose 200 mg p.o., 100 mg bid
Droga: S42909 200 mg
50 mg Compresse rivestite con film per somministrazione os, due volte al giorno assunte a fine mattinata ea cena.
SPERIMENTALE: Gruppo C
S42909 dose 400 mg p.o., 200 mg bid
Droga: S42909 400 mg
200 mg Compresse rivestite con film per somministrazione os, due volte al giorno assunte a fine mattinata ea cena.
SPERIMENTALE: Gruppo D
S42909 dose 800 mg p.o., 400 mg bid
Droga: S42909 800 mg
200 mg Compresse rivestite con film per somministrazione os, due volte al giorno assunte alla fine della mattinata e ai pasti serali.
SPERIMENTALE: Gruppo E
S42909 dose 1200 mg p.o., 600 mg bid
Droga: S42909 1200 mg
200 mg Compresse rivestite con film per somministrazione os, due volte al giorno assunte a fine mattinata ea cena.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo F
Placebo p.o. offerta
Droga: Placebo compressa orale
Compresse placebo corrispondenti, somministrazione per os, due volte al giorno assunte alla fine della mattinata e durante i pasti serali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione relativa dell'area dell'ulcera di riferimento dopo 4 settimane di trattamento oltre allo standard di cura rispetto all'area dell'ulcera di riferimento al basale (W000) valutata durante le visite di studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Modifica della misurazione dell'area dell'ulcera di riferimento in cm^2 dal basale alla settimana 4.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Che si verificano durante il periodo in doppio cieco dello studio
Fino a 8 settimane
Valutazione dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Biochimica, ematologia e lipidi a digiuno
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilkos Therapeutic Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL2-42909-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

Prove cliniche su S42909 100 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi