Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsrelatiestudie van S42909 over genezing van beenzweren

14 september 2020 bijgewerkt door: Ilkos Therapeutic Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve, internationale, multicentrische, fase IIa-studie van 10 weken van S42909 naar genezing van beenulcera.

Dosis-responsrelatiestudie van S42909 naar genezing van beenulcera na herhaalde orale toediening bij patiënten met actieve veneuze beenulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

S42909 is een remmer van β-Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate (NADPH) oxidase die ook vasculaire leukocytadhesie aan endotheelcellen remt, Matrix Metalloproteinase-2 (MMP-2) en Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) activiteit. Het wordt voorgesteld voor ontwikkeling bij de behandeling van veneuze en gemengde beenulcera.

Deze proof of concept-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase IIa-studie om de dosisrespons van S42909 voor de behandeling van veneuze beenulcera te evalueren.

Tijdens het selectiebezoek (ASSE) worden patiënten geselecteerd die lijden aan een chronische veneuze aandoening en minstens één actieve veneuze beenulcus hebben. Er zal één referentiezweer (RU) worden vastgesteld, gedefinieerd als de grootste zweer in omvang die past bij de gebiedsselectiecriteria. Bij ASSE wordt een eerste foto gemaakt voor reiniging en debridement en een tweede foto na reiniging en debridement. De onderzoeker controleert of het selectiegebied RU voldoet aan de selectiecriteria. Patiënten starten de selectieperiode en schakelen over van hun huidige farmacologische en/of lokale behandeling (indien van toepassing) voor veneuze beenulcera naar lokale wondzorg met steriele zoutoplossing of steriel water, "niet-actieve" verbanden en gestandaardiseerde compressie (dezelfde sterkte en type compressie). Zij krijgen gedurende veertien dagen de placebo-selectiebehandeling toegediend.

Drie (of vier) werkdagen voor het inclusiebezoek komen de deelnemers ter plekke voor een RU-foto om de RU-gebied centrale meting voor inclusiebezoek (W000) te krijgen.

Bij W000 controleert de onderzoeker of het inclusie-RU-gebied voldoet aan de inclusiecriteria. Ook controleert de onderzoeker of de deelnemer zich aan de selectiebehandeling en kousen houdt.

Alle deelnemers die in aanmerking komen voor opname, worden gerandomiseerd naar een van de volgende zes groepen - S42909: 100, 200, 400, 800 of 1200 mg per dag - of placebo.

De deelnemers gaan een ambulante Investigational Medicinal Product (IMP) behandelingsperiode van 6 weken in bovenop de standaardzorg (gestandaardiseerde compressie en lokale wondverzorging met steriele zoutoplossing of steriel water en "niet-actief" verband), gevolgd door een follow-up van 2 weken. -up periode van standaard zorg alleen. Gedurende deze periode keren de deelnemers na één week (W001), twee weken (W002), drie weken (W003), vier weken (W004), zes weken (W006) en acht weken (W008) terug naar de locatie van de onderzoeker voor tussentijdse bezoeken. . Deelnemers zullen gestandaardiseerde compressietherapie en lokale wondverzorging (steriele zoutoplossing of steriel water en "niet-actief" verband) blijven ontvangen tot het einde van het onderzoek (W008).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata, Argentinië, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Mapaci
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazilië, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo, Brazilië, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo, Brazilië, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares, Brazilië, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Hongarije, 7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa, Italië, 36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto, Italië, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania, Italië, 95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli, Italië, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato, Italië, 88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo, Italië, 01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien, Oostenrijk, 1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań, Polen, 60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Klinika Flebologii
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava, Slowakije, 84102
        • BeneDerma
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda, Slowakije, 929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník, Slowakije, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník, Slowakije, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava, Slowakije, 917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slowakije, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spanje
      • Avilés, Spanje, 33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe, Spanje, 280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín, Tsjechië, 69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč, Tsjechië, 674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín, Tsjechië, 76001
        • Angiocor s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Serena Group Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blank (gedefinieerd voor deze studie als het hebben van 2 blanke ouders), mannen of vrouwen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45,0 kg/m2 (= Gewicht (kg) / lengte² (m²))
  • Patiënten met chronische veneuze ziekte gedocumenteerd door middel van beeldvorming om een ​​veneuze aandoening in een of beide sub- en extrafasciale veneuze systemen te detecteren. Het onderzoek dat binnen 6 maanden voor selectie wordt uitgevoerd, kan worden gebruikt.
  • Patiënten met ten minste één actieve veneuze beenulcus gelokaliseerd in het gebied van de beenbeschermer (CEAP C6) gediagnosticeerd of opnieuw opgetreden gedurende meer dan 6 weken en minder dan 2 jaar bij selectie en op 3 cm afstand van andere ulcera. Patiënten met bilaterale ulceraties of meerdere ulceraties aan één of beide benen komen in aanmerking voor selectie.
  • Grootte van de referentiezweer (gedefinieerd als de grootste zweer in grootte die past bij de selectiecriteria voor het gebied) moet ≥ 5 cm2 en ≤ 100 cm2 zijn bij het selectiebezoek en ≥ 4,5 cm2 en ≤ 100 cm2 bij het opnamebezoek (gemeten met een transparant vel en bevestigd met het digitale 3D-beeldapparaat).
  • Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8 en ≤ 1,3 gemeten met Doppler-echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwaarschijnlijk of niet bereid om te voldoen aan gestandaardiseerde compressieaanbevelingen, studiemedicatie en bezoeken, eerdere verslagen van slechte naleving van compressiekousen.
  • Onvoldoende gecontroleerde diabetes type 1 en type 2 met een HbA1c > 8%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
S42909 dosis 100 mg p.o., 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: S42909 100 mg
50 mg filmomhulde tabletten per os toediening, tweemaal daags aan het einde van de ochtend en bij de avondmaaltijd.
EXPERIMENTEEL: Groep B
S42909 dosis 200 mg p.o., 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: S42909 200 mg
50 mg filmomhulde tabletten per os toediening, tweemaal daags aan het einde van de ochtend en bij de avondmaaltijd.
EXPERIMENTEEL: Groep C
S42909 dosis 400 mg p.o., 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: S42909 400 mg
200 mg filmomhulde tabletten per os toediening, tweemaal daags aan het einde van de ochtend en bij de avondmaaltijd.
EXPERIMENTEEL: Groep D
S42909 dosis 800 mg p.o., 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: S42909 800 mg
200 mg filmomhulde tabletten per os toediening, tweemaal daags aan het einde van de ochtend en bij het avondeten.
EXPERIMENTEEL: Groep E
S42909 dosis 1200 mg p.o., 600 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: S42909 1200 mg
200 mg filmomhulde tabletten per os toediening, tweemaal daags aan het einde van de ochtend en bij de avondmaaltijd.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep F
Placebo p.o. bieden
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Bijpassende placebo-tabletten, per os toediening, tweemaal daags aan het einde van de ochtend en bij het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve vermindering van het referentiezweergebied na 4 weken behandeling bovenop de zorgstandaard in vergelijking met het basislijnreferentiezweergebied (W000) beoordeeld tijdens studiebezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Wijziging van de meting van het referentiezweergebied in cm^2 van baseline tot week 4.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Komt voor tijdens de dubbelblinde periode van het onderzoek
Tot 8 weken
Beoordeling van laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Biochemie, hematologie en nuchtere lipiden
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ilkos Therapeutic Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL2-42909-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op S42909 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren