Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons-relasjonsstudie av S42909 om legsårheling

14. september 2020 oppdatert av: Ilkos Therapeutic Inc.

En 10-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv, internasjonal, multisenter, fase IIa-studie av S42909 om legsårheling.

Dose-respons-forholdsstudie av S42909 på leggsårtilheling etter oral, gjentatt administrasjon hos pasienter med aktivt venøst ​​leggsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

S42909 er en hemmer av β-Nikotinamid Adenin Dinukleotide Fosfat (NADPH) oksidase som også hemmer vaskulær leukocyttadhesjon til endotelceller, Matrix Metalloproteinase-2 (MMP-2) og Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet. Det er foreslått for utvikling i behandling av venøse og blandede leggsår.

Denne proof of concept-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase IIa-studie for å evaluere doseresponsen til S42909 for behandling av venøse leggsår.

Pasienter som lider av kronisk venøs sykdom og har minst ett aktivt venøst ​​leggsår vil bli valgt ved seleksjonsbesøket (ASSE). Ett referansesår (RU) definert som det største såret i størrelse som passer til områdevalgskriteriene vil bli etablert. På ASSE vil det bli tatt et første bilde før rensing og debridering og et andre bilde etter rensing og debridering. Utforskeren vil kontrollere at RU-utvalgsområdet er i samsvar med utvelgelseskriteriene. Pasienter vil starte seleksjonsperioden og vil bli byttet fra sin nåværende farmakologiske og/eller lokale behandling (hvis noen) for venøst ​​leggsår til lokal sårbehandling med steril saltvannsoppløsning eller sterilt vann, "ikke-aktive" bandasjer og standardisert kompresjon (samme styrke og type kompresjon). De vil bli administrert placebo-seleksjonsbehandlingen i en periode på fjorten dager.

Tre (eller fire) arbeidsdager før inkluderingsbesøket vil deltakerne komme til stedet for et RU-bilde for å få RU-områdets sentrale måling for inkluderingsbesøk (W000).

Ved W000 vil etterforskeren kontrollere at RU-området for inkludering er i samsvar med inklusjonskriteriene. Utforskeren vil også kontrollere at deltakeren er i samsvar med utvalgsbehandlingen og strømpene som brukes.

Alle deltakere som blir funnet å være kvalifisert for inkludering vil bli randomisert til en av følgende seks grupper - S42909: 100, 200, 400, 800 eller 1200 mg per dag - eller placebo.

Deltakerne vil gå inn i en 6 ukers ambulerende Investigational Medicinal Product (IMP) behandlingsperiode på toppen av standardbehandling (standardisert kompresjon og lokal sårbehandling med steril saltvannsløsning eller sterilt vann og "ikke-aktiv" bandasje) etterfulgt av en 2 ukers oppfølging -opp periode av standard omsorg bare. I løpet av denne perioden vil deltakerne returnere til etterforskerens sted for mellombesøk etter en uke (W001), to uker (W002), tre uker (W003), fire uker (W004), seks uker (W006) og åtte uker (W008) . Deltakerne vil fortsette å motta standardisert kompresjonsterapi og lokal sårbehandling (steril saltvannsløsning eller sterilt vann og "ikke-aktiv" bandasje) til slutten av studien (W008).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Mapaci
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Serena Group Research Foundation
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa, Italia, 36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania, Italia, 95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato, Italia, 88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Clinicmed Daniluk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań, Polen, 60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Klinika Flebologii
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava, Slovakia, 84102
        • BeneDerma
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda, Slovakia, 929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník, Slovakia, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník, Slovakia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slovakia, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spania
      • Avilés, Spania, 33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe, Spania, 280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia, Spania, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín, Tsjekkia, 69501
        • Matmed s.r.o.
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč, Tsjekkia, 674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín, Tsjekkia, 76001
        • Angiocor s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien, Østerrike, 1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasisk (definert for denne studien som å ha 2 kaukasiske foreldre), menn eller kvinner
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45,0 kg/m2 (= Vekt (kg) / høyde² (m²))
  • Pasienter med kronisk venøs sykdom dokumentert ved bildediagnostikk for å påvise en venøs lidelse i ett eller begge det sub- og ekstrafasciale venesystemet. Undersøkelsen utført innen 6 måneder før seleksjon kan benyttes.
  • Pasienter med minst ett aktivt venøst ​​leggsår lokalisert i gamasjerområdet (CEAP C6) diagnostisert eller gjentatt i mer enn 6 uker og mindre enn 2 år ved seleksjon og 3 cm unna andre sår. Pasienter med bilaterale ulcerasjoner eller multiple ulcerasjoner på ett eller begge ben er kvalifisert for seleksjon.
  • Størrelse på referansesår (definert som det største såret i størrelse som passer til områdevalgskriteriene) bør være ≥ 5 cm2 og ≤ 100 cm2 ved seleksjonsbesøket og ≥ 4,5 cm2 og ≤ 100 cm2 ved inklusjonsbesøket (målt med gjennomsiktig ark og bekreftet med den digitale 3D-bildeenheten).
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8 og ≤ 1,3 målt ved Doppler-ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Usannsynlig eller uvillig til å være i samsvar med standardiserte kompresjonsanbefalinger, studiemedisiner og besøk, tidligere registreringer av dårlig samsvar med kompresjonsstrømper.
  • Utilstrekkelig kontrollert type 1 og type 2 diabetes med en HbA1c > 8 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
S42909 dose 100 mg p.o., 50 mg bid
Legemiddel: S42909 100 mg
50 mg filmdrasjerte tabletter per os administrering, to ganger daglig tatt på slutten av morgenen og ved kveldsmåltider.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
S42909 dose 200 mg p.o., 100 mg bid
Legemiddel: S42909 200 mg
50 mg filmdrasjerte tabletter per os administrering, to ganger daglig tatt på slutten av morgenen og ved kveldsmåltider.
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
S42909 dose 400 mg p.o., 200 mg bid
Legemiddel: S42909 400 mg
200 mg filmdrasjerte tabletter per os administrering, to ganger daglig tatt på slutten av morgenen og ved kveldsmåltider.
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
S42909 dose 800 mg p.o., 400 mg bid
Legemiddel: S42909 800 mg
200 mg filmdrasjerte tabletter per os administrering, to ganger daglig tatt på slutten av morgenen og ved kveldsmåltider.
EKSPERIMENTELL: Gruppe E
S42909 dose 1200 mg p.o., 600 mg bid
Legemiddel: S42909 1200 mg
200 mg filmdrasjerte tabletter per os administrering, to ganger daglig tatt på slutten av morgenen og ved kveldsmåltider.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe F
Placebo p.o. bud
Legemiddel: Placebo oral tablett
Matchende placebotabletter, per os administrering, to ganger daglig tatt på slutten av morgenen og ved kveldsmåltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduksjon av referansesårområde etter 4 ukers behandling på toppen av standardbehandling sammenlignet med baseline referansesårområde (W000) vurdert under studiebesøk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring av referansemåling av magesår i cm^2 fra baseline til uke 4.
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
Forekommer under den dobbeltblinde perioden av studien
Inntil 8 uker
Vurdering av laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 8 uker
Biokjemi, hematologi og fastende lipider
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ilkos Therapeutic Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL2-42909-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere