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S42909对腿部溃疡愈合的量效关系研究

2020年9月14日 更新者：Ilkos Therapeutic Inc.

S42909 对腿部溃疡愈合的为期 10 周的随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、国际、多中心、IIa 期研究。

S42909对活动性下肢静脉溃疡患者口服重复给药后下肢溃疡愈合的剂量反应关系研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

S42909 是一种 β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 (NADPH) 氧化酶抑制剂，它还抑制血管白细胞粘附到内皮细胞、基质金属蛋白酶-2 (MMP-2) 和纤溶酶原激活剂抑制剂-1 (PAI-1) 活性。 它被提议用于治疗静脉和混合性腿部溃疡。

这项概念验证研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、IIa 期试验，旨在评估 S42909 治疗腿部静脉溃疡的剂量反应。

在选择访视 (ASSE) 时将选择患有慢性静脉疾病并至少有一处活动性下肢静脉溃疡的患者。 将建立一个参考溃疡 (RU)，定义为符合区域选择标准的最大溃疡。 在 ASSE，第一张照片将在清洁和清创之前拍摄，第二张照片将在清洁和清创之后拍摄。 调查员将检查选择的 RU 区域是否符合选择标准。 患者将开始选择期，并将从他们目前的静脉性腿部溃疡药物和/或局部治疗（如果有）转换为使用无菌盐水溶液或无菌水、“非活性”敷料和标准化压缩（相同强度和压缩类型）。 他们将接受为期十四天的安慰剂选择治疗。

纳入访问前三（或四个）工作日，参与者将到现场拍摄RU照片，以获得用于纳入访问的RU区域中心测量（W000）。

在 W000，调查员将检查包含 RU 区域是否符合包含标准。 调查员还将检查参与者是否符合选择治疗和穿着的丝袜。

所有被发现符合纳入条件的参与者将被随机分配到以下六组之一 - S42909：每天 100、200、400、800 或 1200 毫克 - 或安慰剂。

参与者将进入一个为期 6 周的门诊研究性药物 (IMP) 治疗期，在标准护理（标准化加压和使用无菌盐水溶液或无菌水和“非活性”敷料的局部伤口护理）之上进行，然后是 2 周仅达到标准护理期。 在此期间，参与者将在一周（W001）、两周（W0​​02）、三周（W003）、四周（W004）、六周（W006）和八周（W008）后返回研究者现场进行中间访问. 参与者将继续接受标准化加压疗法和局部伤口护理（无菌生理盐水或无菌水和“非活性”敷料）直至研究结束（W008）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs、匈牙利、7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien、奥地利、1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
  • 巴西
      • Botucatu、巴西、18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André、巴西、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo、巴西、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo、巴西、04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares、巴西、99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa、意大利、36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto、意大利、31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania、意大利、95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli、意大利、86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato、意大利、88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo、意大利、01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín、捷克语、69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč、捷克语、674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín、捷克语、76001
        • Angiocor s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava、斯洛伐克、84102
        • BeneDerma
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda、斯洛伐克、929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník、斯洛伐克、089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník、斯洛伐克、08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava、斯洛伐克、917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina、斯洛伐克、010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin、波兰、20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań、波兰、60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw、波兰、02-034
        • Klinika Flebologii
  • 美国
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno、California、美国、93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、美国、62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Serena Group Research Foundation
  • 西班牙
      • Avilés、西班牙、33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe、西班牙、280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia、西班牙、46940
        • Hospital de Manises
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata、阿根廷、B1900AXI
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Ramos Mejía、阿根廷、B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Sanatorio Mapaci

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 高加索人（本研究定义为有 2 个白人父母），男性或女性
  • 年龄≥18岁
  • 18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45.0 kg/m2（=体重（kg）/身高²（m²））
  • 患有慢性静脉疾病的患者通过影像学检查发现一个或两个筋膜下和筋膜外静脉系统的静脉疾病。 可以使用选拔前6个月内进行的检查。
  • 至少有一个活动性下肢静脉溃疡位于绑腿区 (CEAP C6) 的患者被诊断或复发超过 6 周且在选择时不到 2 年并且距离其他溃疡 3 厘米。 双侧溃疡或单腿或双腿多发溃疡的患者有资格入选。
  • 参考溃疡的大小（定义为符合区域选择标准的最大溃疡）在选择访视时应≥ 5 cm2 且≤ 100 cm2，在纳入访视时应≥ 4.5 cm2 且≤ 100 cm2（通过透明片测量）并用数字 3D 成像设备确认）。
  • 通过多普勒超声测量的踝臂压力指数 (ABPI) ≥ 0.8 且 ≤ 1.3。

排除标准：

  • 不太可能或不愿意遵守标准化压力推荐、研究药物和就诊、以前对压力袜依从性差的记录。
  • 1 型和 2 型糖尿病控制不充分且 HbA1c > 8%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
S42909 剂量 100 mg p.o., 50 mg bid
药品：S42909 100 毫克
口服 50 mg 薄膜衣片，每天两次，在早上结束时和晚餐时服用。
实验性的：B组
S42909 剂量 200 mg p.o., 100 mg bid
药品：S42909 200 毫克
口服 50 mg 薄膜衣片，每天两次，在早上结束时和晚餐时服用。
实验性的：C组
S42909 剂量 400 mg p.o., 200 mg bid
药品：S42909 400 毫克
口服 200 毫克薄膜包衣片，每天两次，在早上结束时和晚餐时服用。
实验性的：D组
S42909 剂量 800 mg p.o., 400 mg bid
药品：S42909 800 毫克
口服 200 毫克薄膜衣片，每天两次，在早上结束时和晚餐时服用。
实验性的：E组
S42909 剂量 1200 mg p.o., 600 mg bid
药品：S42909 1200 毫克
口服 200 毫克薄膜包衣片，每天两次，在早上结束时和晚餐时服用。
PLACEBO_COMPARATOR：F组
安慰剂出价
药品：安慰剂口服片剂
匹配的安慰剂药片，口服给药，每天两次，在早上结束时和晚餐时服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与研究访问期间评估的基线参考溃疡面积 (W000) 相比，在护理标准之上治疗 4 周后参考溃疡面积的相对减少
大体时间：基线和第 4 周
从基线到第 4 周，以 cm^2 为单位的参考溃疡面积测量值的变化。
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：长达 8 周
在研究的双盲期间发生
长达 8 周
实验室参数评估
大体时间：长达 8 周
生物化学、血液学和空腹血脂
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ilkos Therapeutic Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Eberhard Rabe, Professor、Department of Dermatology University of Bonn

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月12日

初级完成 (实际的)

2019年12月12日

研究完成 (实际的)

2020年1月22日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月6日

首次发布 (实际的)

2017年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL2-42909-016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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