Estudo de relação dose-resposta de S42909 na cicatrização de úlceras de perna
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo, internacional, multicêntrico, de fase IIa de 10 semanas do S42909 sobre cicatrização de úlceras de perna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
S42909 é um inibidor da β-Nicotinamida Adenina Dinucleotídeo Fosfato (NADPH) oxidase que também inibe a adesão de leucócitos vasculares às células endoteliais, a atividade da Metaloproteinase-2 da Matriz (MMP-2) e do Inibidor do Ativador do Plasminogênio-1 (PAI-1). É proposto para desenvolvimento no tratamento de úlceras de perna venosas e mistas.
Este estudo de prova de conceito é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase IIa para avaliar a resposta à dose de S42909 para o tratamento de úlceras venosas nas pernas.
Pacientes com doença venosa crônica e com pelo menos uma úlcera venosa ativa serão selecionados na visita de seleção (ASSE). Uma Úlcera de Referência (RU) definida como a maior úlcera em tamanho que se encaixa nos critérios de seleção de área será estabelecida. Na ASSE, uma primeira foto será tirada antes da limpeza e desbridamento e uma segunda foto será tirada após a limpeza e desbridamento. O investigador verificará se a área RU de seleção está em conformidade com os critérios de seleção. Os pacientes iniciarão o período de seleção e serão transferidos de seu tratamento farmacológico e/ou local atual (se houver) para úlcera venosa de perna para tratamento local de feridas com solução salina estéril ou água estéril, curativos "não ativos" e compressão padronizada (mesmo resistência e tipo de compressão). Eles receberão o tratamento de seleção de placebo por um período de quatorze dias.
Três (ou quatro) dias úteis antes da visita de inclusão, os participantes virão ao local para tirar uma foto da RU para obter a medida central da área da RU para visita de inclusão (W000).
Em W000, o investigador verificará se a área RU de inclusão está em conformidade com os critérios de inclusão. O investigador também verificará se o participante está em conformidade com o tratamento de seleção e o uso de meias.
Todos os participantes considerados elegíveis para inclusão serão randomizados para um dos seis grupos a seguir - S42909: 100, 200, 400, 800 ou 1200 mg por dia - ou placebo.
Os participantes entrarão em um período de tratamento ambulatorial de 6 semanas com Medicamento Experimental (PIM) além do tratamento padrão (compressão padronizada e cuidado local da ferida com solução salina estéril ou água estéril e curativo "não ativo") seguido por 2 semanas de acompanhamento -up período de padrão de atendimento apenas. Durante este período, os participantes retornarão ao local do investigador para visitas intermediárias após uma semana (S001), duas semanas (S002), três semanas (S003), quatro semanas (S004), seis semanas (S006) e oito semanas (S008). . Os participantes continuarão recebendo terapia de compressão padronizada e tratamento local da ferida (solução salina estéril ou água estéril e curativo "não ativo") até o final do estudo (W008).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1115AAE
- Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Mapaci
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC Cepes
-
São Bernardo Do Campo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
-
São Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
Teixeira Soares, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
- Alberta Health services
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 1A6
- Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Centrepoint Medical Center
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslováquia, 085 01
- ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
-
Bratislava, Eslováquia, 84102
- BeneDerma
-
Bratislava, Eslováquia, 85101
- Derm-Therapy
-
Dunajská Streda, Eslováquia, 929 01
- M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
-
Košice, Eslováquia, 040 01
- ANGIOCARE, s.r.o.
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
-
Svidník, Eslováquia, 089 01
- Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
-
Svidník, Eslováquia, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
-
Trnava, Eslováquia, 917 01
- MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
-
Žilina, Eslováquia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Avilés, Espanha, 33402
- Fundacion Hospital de Aviles
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
-
Getafe, Espanha, 280902
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28003
- Hospital de la Cruz Roja de Madrid
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario
-
Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- ILD Research Center
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Center for Clinical Research Inc.
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Hospitals and Clinics
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital Wound Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Podiatry 1st
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- The Snyder Institute for Vascular Health and Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- D&P Medical Group, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Serena Group Research Foundation
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hungria, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
-
Budapest, Hungria, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent
-
Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
-
Budapest, Hungria, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
-
Debrecen, Hungria, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Pécs, Hungria, 7632
- Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
-
-
-
-
-
Avellino, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
-
Bassano Del Grappa, Itália, 36061
- Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
-
Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
-
Catania, Itália, 95124
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
-
Pozzilli, Itália, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
-
Soverato, Itália, 88068
- Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
-
Viterbo, Itália, 01100
- Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-879
- Clinicmed Daniluk
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Medical Academy of Lublin
-
Poznań, Polônia, 60-848
- SP Szpital Kliniczny Nr1
-
Warsaw, Polônia, 02-034
- Klinika Flebologii
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- I. Dermatovenerologicka Klinika
-
Hodonín, Tcheca, 69501
- Matmed s.r.o.
-
Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava Chirurgie A
-
Třebíč, Tcheca, 674 01
- Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
-
Zlín, Tcheca, 76001
- Angiocor s.r.o.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
-
Wien, Áustria, 1080
- VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasiano (definido para este estudo como tendo 2 pais caucasianos), homens ou mulheres
- Idade ≥ 18 anos
- 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 45,0 kg/m2 (= Peso (kg) / altura² (m²))
- Pacientes com doença venosa crônica documentada por imagem para detectar um distúrbio venoso em um ou ambos os sistemas venosos sub e extrafascial. Pode ser utilizado o exame realizado até 6 meses antes da seleção.
- Pacientes com pelo menos uma úlcera venosa de perna ativa localizada na área da polaina (CEAP C6) diagnosticada ou recorrente por mais de 6 semanas e menos de 2 anos na seleção e 3 cm de distância de outras úlceras. Pacientes com ulcerações bilaterais ou múltiplas ulcerações em uma ou ambas as pernas são elegíveis para seleção.
- O tamanho da úlcera de referência (definida como a maior úlcera em tamanho que se enquadra nos critérios de seleção de área) deve ser ≥ 5 cm2 e ≤ 100 cm2 na visita de seleção e ≥ 4,5 cm2 e ≤ 100 cm2 na visita de inclusão (medido por folha transparente e confirmado com o dispositivo de imagem 3D digital).
- Índice de pressão tornozelo-braquial (IBPA) ≥ 0,8 e ≤ 1,3 medido por ultrassom Doppler.
Critério de exclusão:
- Improvável ou relutante em cumprir a recomendação de compressão padronizada, medicação do estudo e visitas, registros anteriores de baixa adesão às meias de compressão.
- Diabetes tipo 1 e tipo 2 inadequadamente controlados com HbA1c > 8%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
S42909 dose 100 mg p.o., 50 mg bid
|
50 mg Comprimidos revestidos por película via oral, duas vezes ao dia, no final da manhã e no jantar.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
S42909 dose 200 mg p.o., 100 mg bid
|
50 mg Comprimidos revestidos por película via oral, duas vezes ao dia, no final da manhã e no jantar.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo C
S42909 dose 400 mg p.o., 200 mg bid
|
200 mg Comprimidos revestidos por película via oral, duas vezes ao dia, no final da manhã e no jantar.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo D
S42909 dose 800 mg p.o., 400 mg bid
|
200 mg Comprimidos revestidos por película via oral, duas vezes ao dia, no final da manhã e no jantar.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo E
S42909 dose 1200 mg p.o., 600 mg bid
|
200 mg Comprimidos revestidos por película via oral, duas vezes ao dia, no final da manhã e no jantar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo F
Placebo p.o. oferta
|
Comprimidos de placebo correspondentes, por administração oral, duas vezes ao dia, tomados no final da manhã e nas refeições da noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução relativa da área de úlcera de referência após 4 semanas de tratamento além do tratamento padrão em comparação com a área de úlcera de referência de linha de base (W000) avaliada durante as visitas do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Alteração da medida de referência da área da úlcera em cm^2 da linha de base até a semana 4.
|
Linha de base e Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas
|
Ocorrendo durante o período duplo-cego do estudo
|
Até 8 semanas
|
|
Avaliação dos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até 8 semanas
|
Bioquímica, Hematologia e Lipídios em Jejum
|
Até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL2-42909-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .