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下肢潰瘍治癒に関するS42909の用量反応関係研究

2020年9月14日 更新者：Ilkos Therapeutic Inc.

下肢潰瘍治癒に関する S42909 の 10 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き、国際、多施設共同、第 IIa 相試験。

活動性静脈性下肢潰瘍患者におけるS42909の経口反復投与後の下肢潰瘍治癒に関する用量反応関係試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

S42909 は、β-ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチドリン酸 (NADPH) オキシダーゼの阻害剤であり、血管白血球の内皮細胞への接着、マトリックス メタロプロテイナーゼ-2 (MMP-2) およびプラスミノーゲン アクチベーター インヒビター-1 (PAI-1) 活性も阻害します。 静脈性および混合性下肢潰瘍の治療における開発が提案されています。

この概念実証研究は、静脈性下肢潰瘍の治療に対する S42909 の用量反応を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 IIa 相試験です。

慢性静脈疾患に罹患し、少なくとも1つの活動性静脈性下肢潰瘍を有する患者は、選択訪問（ASSE）で選択されます。 領域選択基準に適合するサイズの最大の潰瘍として定義される 1 つの参照潰瘍 (RU) が確立されます。 ASSEでは、クレンジングとデブリドマンの前に1枚目の写真を撮り、クレンジングとデブリドマンの後に2枚目の写真を撮ります。 調査員は、選択 RU 領域が選択基準に準拠していることを確認します。 患者は選択期間を開始し、静脈性下肢潰瘍の現在の薬理学的および/または局所治療（もしあれば）から、滅菌生理食塩水または滅菌水、「非アクティブ」包帯および標準化された圧迫（同じ）による局所創傷ケアに切り替えられます。強度と圧縮の種類)。 彼らは、14 日間、プラセボ選択治療を受けます。

インクルージョン訪問の 3 (または 4) 営業日前に、参加者は、インクルージョン訪問 (W000) の RU 面積の中央測定値を取得するために、RU の写真を撮りにサイトに来ます。

W000 で、調査員は、包含 RU 領域が包含基準に準拠していることを確認します。 調査員は、参加者が選択治療とストッキングの着用に準拠していることも確認します。

参加資格があることが判明したすべての参加者は、次の 6 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます - S42909: 1 日あたり 100、200、400、800 または 1200 mg またはプラセボ。

参加者は、標準的なケア（標準化された圧縮および滅菌生理食塩水または滅菌水および「非アクティブ」ドレッシングによる局所創傷ケア）に加えて、6週間の外来治験薬（IMP）治療期間に入り、その後2週間続きます。 -標準治療のみの期間。 この期間中、参加者は、1 週間後 (W001)、2 週間後 (W002)、3 週間後 (W003)、4 週間後 (W004)、6 週間後 (W006)、および 8 週間後 (W008) に中間訪問のために調査員のサイトに戻ります。 . 参加者は、標準化された圧迫療法と局所創傷ケア（滅菌生理食塩水または滅菌水と「非アクティブ」包帯）を研究の終わりまで受け続けます（W008）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Serena Group Research Foundation
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Mapaci
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa、イタリア、36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania、イタリア、95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli、イタリア、86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato、イタリア、88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo、イタリア、01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien、オーストリア、1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • スペイン
      • Avilés、スペイン、33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe、スペイン、280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava、スロバキア、84102
        • BeneDerma
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda、スロバキア、929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice、スロバキア、040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník、スロバキア、089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník、スロバキア、08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava、スロバキア、917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina、スロバキア、010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín、チェコ、69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava、チェコ、586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč、チェコ、674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín、チェコ、76001
        • Angiocor s.r.o.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André、ブラジル、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo、ブラジル、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo、ブラジル、04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares、ブラジル、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań、ポーランド、60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • Klinika Flebologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -白人（この研究では、2人の白人の両親を持つと定義されています）、男性または女性
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45.0 kg/m2 (= 体重 (kg) / 身長² (m²))
  • -筋膜下および筋膜外静脈系の一方または両方の静脈障害を検出するために画像化によって記録された慢性静脈疾患の患者。 選考前6ヶ月以内に実施した試験が利用できます。
  • ゲイター領域に局在する活動性静脈性下肢潰瘍（CEAP C6）が少なくとも 1 つある患者で、選択時に 6 週間以上 2 年未満で診断または再発し、他の潰瘍から 3 cm 離れている患者。 片足または両足に両側性潰瘍または複数の潰瘍がある患者は、選択の対象となります。
  • 参照潰瘍のサイズ（面積選択基準に適合するサイズの最大の潰瘍として定義）は、選択訪問で≧5 cm2および≦100 cm2であり、包含訪問で≧4.5 cm2および≦100 cm2である必要があります（透明シートで測定）デジタル 3D イメージング デバイスで確認されます)。
  • -ドップラー超音波で測定された足首上腕圧指数（ABPI）≥0.8および≤1.3。

除外基準:

  • -標準化された圧縮の推奨事項に準拠する可能性が低い、または準拠することを望まない、投薬および訪問の研究、弾性ストッキングの不十分な準拠の以前の記録。
  • -HbA1cが8％を超える不十分に制御された1型および2型糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
S42909 用量 100 mg p.o.、50 mg 入札
薬：S42909 100mg
フィルムコーティング錠50mgを1回経口投与、1日2回、朝と夕食時に服用。
実験的：グループB
S42909 用量 200 mg p.o.、100 mg 入札
薬：S42909 200mg
フィルムコーティング錠50mgを1回経口投与、1日2回、朝と夕食時に服用。
実験的：グループC
S42909 用量 400 mg p.o.、200 mg 入札
薬：S42909 400mg
フィルムコーティング錠200mgを1回経口投与、1日2回、朝と夕食時に服用。
実験的：グループD
S42909 用量 800 mg p.o.、400 mg 入札
薬：S42909 800mg
フィルムコーティング錠200mgを1回経口投与、1日2回朝晩の食後に服用。
実験的：グループE
S42909 用量 1200 mg p.o.、600 mg 入札
薬：S42909 1200mg
フィルムコーティング錠200mgを1回経口投与、1日2回、朝と夕食時に服用。
PLACEBO_COMPARATOR：グループ F
プラセボ p.o.入札
薬：プラセボ経口錠
1 日 2 回、朝の終わりと夕食時に経口投与する、対応するプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究訪問中に評価されたベースライン参照潰瘍面積（W000）と比較した、標準治療に加えて4週間の治療後の参照潰瘍面積の相対的な減少
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインから 4 週目までの参照潰瘍面積の測定値 (cm^2) の変更。
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最大8週間
研究の二重盲検期間中に発生
最大8週間
検査パラメータの評価
時間枠：最大8週間
生化学、血液学、空腹時脂質
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ilkos Therapeutic Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Eberhard Rabe, Professor、Department of Dermatology University of Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2019年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年1月22日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL2-42909-016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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