Estudio de relación dosis-respuesta de S42909 sobre la cicatrización de úlceras en las piernas
Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, internacional, multicéntrico, de 10 semanas de duración de S42909 sobre la cicatrización de úlceras en las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
S42909 es un inhibidor de la β-nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADPH) oxidasa que también inhibe la adhesión de los leucocitos vasculares a las células endoteliales, la metaloproteinasa de matriz-2 (MMP-2) y la actividad del inhibidor del activador de plasminógeno-1 (PAI-1). Se propone para el desarrollo en el tratamiento de las úlceras venosas y mixtas de las piernas.
Este estudio de prueba de concepto es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase IIa para evaluar la respuesta a la dosis de S42909 para el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna.
Los pacientes que padezcan una enfermedad venosa crónica y tengan al menos una úlcera venosa activa en la pierna serán seleccionados en la visita de selección (ASSE). Se establecerá una Úlcera de Referencia (RU) definida como la úlcera de mayor tamaño que se ajuste a los criterios de selección del área. En ASSE, se tomará una primera foto antes de la limpieza y el desbridamiento y una segunda foto después de la limpieza y el desbridamiento. El investigador verificará que el área de RU de selección cumpla con los criterios de selección. Los pacientes comenzarán el período de selección y serán cambiados de su actual tratamiento farmacológico y/o local (si lo hubiera) para la úlcera venosa de la pierna al cuidado local de la herida con solución salina estéril o agua estéril, apósitos "no activos" y compresión estandarizada (misma resistencia y tipo de compresión). Se les administrará el tratamiento de selección con placebo durante un período de catorce días.
Tres (o cuatro) días hábiles antes de la visita de inclusión, los participantes acudirán al sitio para tomar una foto de RU para obtener la medida central del área de RU para la visita de inclusión (W000).
En W000, el investigador verificará que el área de RU de inclusión cumpla con los criterios de inclusión. El investigador también verificará que el participante cumpla con el tratamiento de selección y el uso de medias.
Todos los participantes que reúnan los requisitos para la inclusión se asignarán al azar a uno de los siguientes seis grupos (S42909: 100, 200, 400, 800 o 1200 mg por día) o placebo.
Los participantes entrarán en un período de tratamiento ambulatorio con un medicamento en investigación (IMP) de 6 semanas además del tratamiento estándar (compresión estandarizada y cuidado local de heridas con solución salina estéril o agua estéril y vendaje "no activo") seguido de un seguimiento de 2 semanas Período de recuperación del estándar de cuidado solamente. Durante este período, los participantes regresarán al sitio del investigador para visitas intermedias después de una semana (W001), dos semanas (W002), tres semanas (W003), cuatro semanas (W004), seis semanas (W006) y ocho semanas (W008) . Los participantes continuarán recibiendo terapia de compresión estandarizada y cuidado local de heridas (solución salina estéril o agua estéril y vendaje "no activo") hasta el final del estudio (W008).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1115AAE
- Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
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La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- DIM Clínica Privada
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Mapaci
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
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Wien, Austria, 1080
- VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Faculdade de Medicina de Botucatu
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC Cepes
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São Bernardo Do Campo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
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São Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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Teixeira Soares, Brasil, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
- Alberta Health Services
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 1A6
- Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Centrepoint Medical Center
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Brno, Chequia, 602 00
- I. Dermatovenerologicka Klinika
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Hodonín, Chequia, 69501
- MATMED s.r.o.
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Nemocnice Jihlava Chirurgie A
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Třebíč, Chequia, 674 01
- Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
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Zlín, Chequia, 76001
- Angiocor s.r.o.
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
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Bratislava, Eslovaquia, 84102
- BeneDerma
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Derm-Therapy
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Dunajská Streda, Eslovaquia, 929 01
- M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- ANGIOCARE, s.r.o.
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
- ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
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Svidník, Eslovaquia, 089 01
- Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
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Svidník, Eslovaquia, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
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Trnava, Eslovaquia, 917 01
- MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
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Žilina, Eslovaquia, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
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Avilés, España, 33402
- Fundacion Hospital de Aviles
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
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Getafe, España, 280902
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28003
- Hospital de la Cruz Roja de Madrid
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Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario
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Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- ILD Research Center
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Center for Clinical Research Inc.
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Hospitals and Clinics
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital Wound Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Podiatry 1st
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- The Snyder Institute for Vascular Health and Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- D&P Medical Group, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Serena Group Research Foundation
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
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Budapest, Hungría, 1076
- Péterfy Sándor utcai Kórház
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Budapest, Hungría, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
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Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
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Debrecen, Hungría, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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Pécs, Hungría, 7632
- Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
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Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
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Bassano Del Grappa, Italia, 36061
- Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
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Catania, Italia, 95124
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
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Pozzilli, Italia, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
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Soverato, Italia, 88068
- Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
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Viterbo, Italia, 01100
- Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
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Białystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
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Lublin, Polonia, 20-081
- Medical Academy of Lublin
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Poznań, Polonia, 60-848
- SP Szpital Kliniczny Nr1
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Warsaw, Polonia, 02-034
- Klinika Flebologii
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásico (definido para este estudio como tener 2 padres caucásicos), hombres o mujeres
- Edad ≥ 18 años
- 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 45,0 kg/m2 (= Peso (kg) / altura² (m²))
- Pacientes con enfermedad venosa crónica documentada mediante imágenes para detectar un trastorno venoso en uno o ambos sistemas venosos subfasciales y extrafasciales. Se puede utilizar el examen realizado dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Pacientes con al menos una úlcera venosa activa de la pierna localizada en el área de la polaina (CEAP C6) diagnosticada o recurrente durante más de 6 semanas y menos de 2 años en el momento de la selección y a 3 cm de otras úlceras. Los pacientes con ulceraciones bilaterales o ulceraciones múltiples en una o ambas piernas son elegibles para la selección.
- El tamaño de la úlcera de referencia (definida como la úlcera de mayor tamaño que se ajusta a los criterios de selección del área) debe ser ≥ 5 cm2 y ≤ 100 cm2 en la visita de selección y ≥ 4,5 cm2 y ≤ 100 cm2 en la visita de inclusión (medido con una lámina transparente). y confirmado con el dispositivo de imagen digital 3D).
- Índice de presión brazo-tobillo (ABPI) ≥ 0,8 y ≤ 1,3 medido por ecografía Doppler.
Criterio de exclusión:
- Es improbable o no está dispuesto a cumplir con la recomendación de compresión estandarizada, la medicación del estudio y las visitas, registros previos de cumplimiento deficiente de las medias de compresión.
- Diabetes tipo 1 y tipo 2 mal controladas con HbA1c > 8%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
S42909 dosis de 100 mg por vía oral, 50 mg dos veces al día
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Comprimidos recubiertos con película de 50 mg por vía oral, dos veces al día al final de la mañana y en la cena.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
S42909 dosis de 200 mg por vía oral, 100 mg dos veces al día
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Comprimidos recubiertos con película de 50 mg por vía oral, dos veces al día al final de la mañana y en la cena.
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|
EXPERIMENTAL: Grupo C
S42909 dosis 400 mg vo, 200 mg dos veces al día
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Comprimidos recubiertos con película de 200 mg por vía oral, dos veces al día tomados al final de la mañana y en la cena.
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EXPERIMENTAL: Grupo D
S42909 dosis de 800 mg por vía oral, 400 mg dos veces al día
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Comprimidos recubiertos con película de 200 mg administrados por vía oral, dos veces al día al final de la mañana y con la cena.
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EXPERIMENTAL: Grupo E
S42909 dosis 1200 mg vo, 600 mg dos veces al día
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Comprimidos recubiertos con película de 200 mg por vía oral, dos veces al día tomados al final de la mañana y en la cena.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo F
Placebo p.o. licitación
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Comprimidos de placebo correspondientes, administración por vía oral, dos veces al día al final de la mañana y en la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción relativa del área de la úlcera de referencia después de 4 semanas de tratamiento además del estándar de atención en comparación con el área de la úlcera de referencia inicial (W000) evaluada durante las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Cambio de la medición del área de la úlcera de referencia en cm^2 desde el inicio hasta la semana 4.
|
Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Ocurriendo durante el período doble ciego del estudio
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Hasta 8 semanas
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Evaluación de parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Bioquímica, Hematología y Lípidos en Ayuno
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL2-42909-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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