Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la relation dose-réponse du S42909 sur la guérison de l'ulcère de jambe

14 septembre 2020 mis à jour par: Ilkos Therapeutic Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, prospective, internationale, multicentrique, de phase IIa de 10 semaines de S42909 sur la guérison des ulcères de jambe.

Étude de la relation dose-réponse du S42909 sur la cicatrisation de l'ulcère de jambe après administration orale répétée chez des patients présentant un ulcère de jambe veineux actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le S42909 est un inhibiteur de la β-nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADPH) oxydase qui inhibe également l'adhésion des leucocytes vasculaires aux cellules endothéliales, la métalloprotéinase matricielle-2 (MMP-2) et l'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1). Son développement est proposé dans le traitement des ulcères de jambe veineux et mixtes.

Cette étude de preuve de concept est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase IIa visant à évaluer la dose-réponse du S42909 pour le traitement des ulcères veineux de jambe.

Les patients atteints d'une maladie veineuse chronique et ayant au moins un ulcère de jambe veineux actif seront sélectionnés lors de la visite de sélection (ASSE). Un ulcère de référence (RU) défini comme le plus grand ulcère en taille qui correspond aux critères de sélection de zone sera établi. A l'ASSE, une première photo sera prise avant nettoyage et débridement et une deuxième photo sera prise après nettoyage et débridement. L'investigateur vérifiera que la zone RU de sélection est conforme aux critères de sélection. Les patients commenceront la période de sélection et passeront de leur traitement pharmacologique et/ou local actuel (le cas échéant) pour l'ulcère de jambe veineux au soin local des plaies avec une solution saline stérile ou de l'eau stérile, des pansements "non actifs" et une compression standardisée (même force et type de compression). Ils se verront administrer le traitement de sélection placebo pendant une période de quatorze jours.

Trois (ou quatre) jours ouvrables avant la visite d'inclusion, les participants se rendront sur le site pour une photo RU afin d'obtenir la mesure centrale de la zone RU pour la visite d'inclusion (W000).

A S000, l'investigateur vérifiera que la zone RU d'inclusion est conforme aux critères d'inclusion. L'enquêteur vérifiera également que le participant respecte le traitement de sélection et le port des bas.

Tous les participants jugés éligibles pour l'inclusion seront randomisés dans l'un des six groupes suivants - S42909 : 100, 200, 400, 800 ou 1200 mg par jour - ou un placebo.

Les participants entreront dans une période de traitement ambulatoire de 6 semaines avec un médicament expérimental (IMP) en plus de la norme de soins (compression standardisée et soins locaux des plaies avec une solution saline stérile ou de l'eau stérile et un pansement "non actif") suivie d'un suivi de 2 semaines -jusqu'à la période de soins standard uniquement. Au cours de cette période, les participants retourneront sur le site de l'investigateur pour des visites intermédiaires après une semaine (W001), deux semaines (W002), trois semaines (W003), quatre semaines (W004), six semaines (W006) et huit semaines (W008) . Les participants continueront à recevoir une thérapie de compression standardisée et des soins locaux des plaies (solution saline stérile ou eau stérile et pansement « non actif ») jusqu'à la fin de l'étude (W008).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata, Argentine, B1900AXI
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Sanatorio Mapaci
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo, Brésil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo, Brésil, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares, Brésil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Espagne
      • Avilés, Espagne, 33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe, Espagne, 280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa, Italie, 36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto, Italie, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania, Italie, 95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli, Italie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato, Italie, 88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo, Italie, 01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien, L'Autriche, 1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań, Pologne, 60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Klinika Flebologii
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava, Slovaquie, 84102
        • BeneDerma
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda, Slovaquie, 929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník, Slovaquie, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník, Slovaquie, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slovaquie, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín, Tchéquie, 69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč, Tchéquie, 674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín, Tchéquie, 76001
        • Angiocor s.r.o.
  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Serena Group Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Caucasien (défini pour cette étude comme ayant 2 parents caucasiens), hommes ou femmes
  • Âge ≥ 18 ans
  • 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 45,0 kg/m2 (= poids (kg) / taille² (m²))
  • Patients atteints d'une maladie veineuse chronique documentée par imagerie pour détecter un trouble veineux dans l'un ou les deux systèmes veineux sous- et extra-fasciaux. L'examen réalisé dans les 6 mois précédant la sélection peut être utilisé.
  • Patients avec au moins un ulcère de jambe veineux actif localisé dans la région de la guêtre (CEAP C6) diagnostiqué ou récidivant depuis plus de 6 semaines et moins de 2 ans à la sélection et à 3 cm des autres ulcères. Les patients présentant des ulcérations bilatérales ou des ulcérations multiples sur une ou les deux jambes sont éligibles pour la sélection.
  • La taille de l'ulcère de référence (définie comme la plus grande taille d'ulcère répondant aux critères de sélection de la zone) doit être ≥ 5 cm2 et ≤ 100 cm2 lors de la visite de sélection et ≥ 4,5 cm2 et ≤ 100 cm2 lors de la visite d'inclusion (mesurée par une feuille transparente et confirmé avec l'appareil d'imagerie numérique 3D).
  • Cheville Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8 et ≤ 1,3 mesuré par échographie Doppler.

Critère d'exclusion:

  • Peu probable ou peu disposé à se conformer à la recommandation de compression standardisée, aux médicaments et aux visites de l'étude, antécédents de mauvaise conformité aux bas de compression.
  • Diabète de type 1 et de type 2 insuffisamment contrôlé avec une HbA1c > 8%.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
S42909 dose 100 mg p.o., 50 mg bid
Médicament: S42909 100mg
50 mg Comprimés pelliculés en administration per os, 2 fois par jour en fin de matinée et au repas du soir.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
S42909 dose 200 mg p.o., 100 mg bid
Médicament: S42909 200mg
50 mg Comprimés pelliculés en administration per os, 2 fois par jour en fin de matinée et au repas du soir.
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
S42909 dose 400 mg p.o., 200 mg bid
Médicament: S42909 400mg
200 mg Comprimés pelliculés en administration per os, 2 fois par jour en fin de matinée et au repas du soir.
EXPÉRIMENTAL: Groupe D
S42909 dose 800 mg p.o., 400 mg bid
Médicament: S42909 800mg
200 mg Comprimés pelliculés en administration per os, 2 fois par jour en fin de matinée et au repas du soir.
EXPÉRIMENTAL: Groupe E
S42909 dose 1200 mg p.o., 600 mg bid
Médicament: S42909 1200mg
200 mg Comprimés pelliculés en administration per os, 2 fois par jour en fin de matinée et au repas du soir.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe F
Placebo p.o. offre
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés placebo correspondants, administration per os, deux fois par jour pris en fin de matinée et au repas du soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction relative de la zone d'ulcère de référence après 4 semaines de traitement en plus de la norme de soins par rapport à la zone d'ulcère de référence de référence (W000) évaluée lors des visites d'étude
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement de la mesure de la surface de l'ulcère de référence en cm^2 de la ligne de base à la semaine 4.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Se produisant pendant la période en double aveugle de l'étude
Jusqu'à 8 semaines
Évaluation des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Biochimie, hématologie et lipides à jeun
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ilkos Therapeutic Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (RÉEL)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL2-42909-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur S42909 100mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner