Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zależności dawka-odpowiedź dla S42909 dotyczące gojenia się owrzodzeń nóg

14 września 2020 zaktualizowane przez: Ilkos Therapeutic Inc.

10-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy IIa badania S42909 dotyczące leczenia owrzodzeń nóg.

Badanie zależności dawka-odpowiedź S42909 dotyczące gojenia się owrzodzeń podudzi po wielokrotnym podaniu doustnym u pacjentów z czynnym żylnym owrzodzeniem podudzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

S42909 jest inhibitorem oksydazy fosforanu dinukleotydu β-nikotynoamidoadeninowego (NADPH), która hamuje również adhezję leukocytów naczyniowych do komórek śródbłonka, aktywność metaloproteinazy macierzy 2 (MMP-2) i inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1). Proponuje się rozwój w leczeniu owrzodzeń żylnych i mieszanych podudzi.

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy IIa mającym na celu ocenę odpowiedzi na dawkę S42909 w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi.

Pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę żylną i mający co najmniej jedno aktywne owrzodzenie żylne podudzi zostaną wybrani podczas wizyty selekcyjnej (ASSE). Ustalony zostanie jeden owrzodzenie referencyjne (RU) zdefiniowane jako największy owrzodzenie o rozmiarze odpowiadającym kryteriom wyboru obszaru. W ASSE pierwsze zdjęcie zostanie zrobione przed oczyszczeniem i opracowaniem rany, a drugie po oczyszczeniu i oczyszczeniu rany. Badacz sprawdzi, czy wybrany obszar RU jest zgodny z kryteriami wyboru. Pacjenci rozpoczną okres selekcji i zostaną przestawieni z dotychczasowego leczenia farmakologicznego i/lub miejscowego (jeśli jest stosowane) owrzodzenia żylnego podudzi na miejscowe opatrywanie ran za pomocą sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub sterylnej wody, „nieaktywnych” opatrunków i standardowego ucisku (taka sama siła i rodzaj kompresji). Przez okres czternastu dni będą oni poddawani leczeniu selekcyjnemu placebo.

Trzy (lub cztery) dni robocze przed wizytą integracyjną uczestnicy przyjadą na miejsce w celu wykonania zdjęcia RU w celu uzyskania centralnego pomiaru obszaru RU na potrzeby wizyty integracyjnej (W000).

W W000 badacz sprawdzi, czy obszar włączenia RU jest zgodny z kryteriami włączenia. Badacz sprawdzi również, czy uczestniczka stosuje się do zabiegu selekcyjnego i nosi pończochy.

Wszyscy uczestnicy kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sześciu grup – S42909: 100, 200, 400, 800 lub 1200 mg dziennie – lub placebo.

Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym ambulatoryjnym okresie leczenia badanym produktem leczniczym (IMP) oprócz standardowej opieki (standaryzowane uciskanie i miejscowe opatrywanie ran sterylnym roztworem soli fizjologicznej lub sterylną wodą i „nieaktywnym” opatrunkiem), po którym nastąpi 2-tygodniowa kontynuacja -tylko okres standardowej opieki. W tym okresie uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na wizyty pośrednie po tygodniu (W001), dwóch tygodniach (W002), trzech tygodniach (W003), czterech tygodniach (W004), sześciu tygodniach (W006) i ośmiu tygodniach (W008) . Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową terapię uciskową i miejscową pielęgnację rany (sterylny roztwór soli fizjologicznej lub sterylna woda i „nieaktywny” opatrunek) do końca badania (W008).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata, Argentyna, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Mapaci
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien, Austria, 1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo, Brazylia, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo, Brazylia, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares, Brazylia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín, Czechy, 69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč, Czechy, 674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín, Czechy, 76001
        • Angiocor s.r.o.
  • Hiszpania
      • Avilés, Hiszpania, 33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe, Hiszpania, 280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań, Polska, 60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Klinika Flebologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Serena Group Research Foundation
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava, Słowacja, 84102
        • BeneDerma
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda, Słowacja, 929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník, Słowacja, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava, Słowacja, 917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Słowacja, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa, Włochy, 36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania, Włochy, 95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato, Włochy, 88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukaska (zdefiniowana na potrzeby tego badania jako osoba posiadająca 2 rodziców rasy kaukaskiej), mężczyźni lub kobiety
  • Wiek ≥ 18 lat
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45,0 kg/m2 (= waga (kg) / wzrost² (m²))
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą żylną udokumentowaną obrazowaniem w celu wykrycia zaburzenia żylnego w jednym lub obu pod- i pozapowięziowych układach żylnych. Można zastosować badanie wykonane w ciągu 6 miesięcy przed selekcją.
  • Pacjenci z co najmniej jednym czynnym owrzodzeniem żylnym podudzi zlokalizowanym w okolicy getrów (CEAP C6) zdiagnozowanym lub nawracającym przez ponad 6 tygodni i mniej niż 2 lata w momencie selekcji oraz w odległości 3 cm od innych owrzodzeń. Do selekcji kwalifikowani są pacjenci z obustronnymi owrzodzeniami lub mnogimi owrzodzeniami jednej lub obu kończyn dolnych.
  • Rozmiar referencyjnego owrzodzenia (zdefiniowany jako największy owrzodzenie spełniający kryteria wyboru obszaru) powinien wynosić ≥ 5 cm2 i ≤ 100 cm2 podczas wizyty selekcyjnej oraz ≥ 4,5 cm2 i ≤ 100 cm2 podczas wizyty włączenia (mierzony za pomocą przezroczystego arkusza i potwierdzone cyfrowym urządzeniem do obrazowania 3D).
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,8 i ≤ 1,3 mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mało prawdopodobne lub niechęć do przestrzegania standardowych zaleceń dotyczących uciskania, badania leków i wizyt, wcześniejsze zapisy dotyczące słabej zgodności z pończochami uciskowymi.
  • Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca typu 1 i typu 2 z HbA1c > 8%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
S42909 dawka 100 mg p.o., 50 mg dwa razy dziennie
Lek: S42909 100 mg
50 mg tabletki powlekane doustnie, dwa razy na dobę, na koniec rano i podczas wieczornych posiłków.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
S42909 dawka 200 mg p.o., 100 mg dwa razy dziennie
Lek: S42909 200 mg
50 mg tabletki powlekane doustnie, dwa razy na dobę, na koniec rano i podczas wieczornych posiłków.
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
S42909 dawka 400 mg p.o., 200 mg dwa razy dziennie
Lek: S42909 400 mg
200 mg tabletki powlekane doustnie, dwa razy na dobę, na koniec rano i podczas wieczornych posiłków.
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
S42909 dawka 800 mg p.o., 400 mg dwa razy dziennie
Lek: S42909 800 mg
200 mg tabletki powlekane doustnie, dwa razy na dobę, przyjmowane na koniec rano i podczas wieczornych posiłków.
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
S42909 dawka 1200 mg p.o., 600 mg dwa razy dziennie
Lek: S42909 1200 mg
200 mg tabletki powlekane doustnie, dwa razy na dobę, na koniec rano i podczas wieczornych posiłków.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa F
Placebo doustnie oferta
Lek: Tabletka doustna placebo
Dopasowane tabletki placebo, doustnie, dwa razy dziennie, przyjmowane na koniec rano i podczas wieczornych posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zmniejszenie referencyjnego obszaru owrzodzenia po 4 tygodniach leczenia w porównaniu ze standardową opieką w porównaniu z wyjściowym referencyjnym obszarem owrzodzenia (W000) ocenianym podczas wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana odniesienia Pomiar powierzchni owrzodzenia w cm^2 od wartości początkowej do tygodnia 4.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Występujące w okresie podwójnie ślepej próby badania
Do 8 tygodni
Ocena parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Biochemia, hematologia i lipidy na czczo
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ilkos Therapeutic Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL2-42909-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S42909 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj