Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимосвязи доза-реакция S42909 на заживление язвы на ногах

14 сентября 2020 г. обновлено: Ilkos Therapeutic Inc.

10-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное, международное, многоцентровое исследование фазы IIa S42909 по заживлению язвы на ногах.

Исследование зависимости доза-реакция S42909 на заживление язвы голени после многократного перорального введения у пациентов с активной венозной язвой голени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

S42909 является ингибитором β-никотинамидадениндинуклеотидфосфат-оксидазы (NADPH), который также ингибирует адгезию сосудистых лейкоцитов к эндотелиальным клеткам, активность матриксной металлопротеиназы-2 (MMP-2) и ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1). Предлагается к разработке при лечении венозных и смешанных язв голени.

Это исследование для подтверждения концепции представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIa для оценки дозозависимого эффекта S42909 для лечения венозных язв нижних конечностей.

Пациенты, страдающие хроническим заболеванием вен и имеющие по крайней мере одну активную венозную язву голени, будут отобраны на отборочном посещении (ASSE). Будет установлена ​​одна эталонная язва (RU), определенная как самая большая язва по размеру, соответствующая критериям выбора области. В ASSE первый снимок будет сделан до чистки и санации, а второй снимок будет сделан после чистки и санации. Исследователь проверит, соответствует ли выбранная область RU критериям выбора. Пациенты начнут период отбора и будут переведены с текущего фармакологического и/или местного лечения (если таковое имеется) венозной язвы голени на местную обработку ран стерильным физиологическим раствором или стерильной водой, «неактивными» повязками и стандартизированной компрессией (такой же сила и тип сжатия). Им будет назначено лечение плацебо в течение четырнадцати дней.

За три (или четыре) рабочих дня до визита для включения участники придут на объект, чтобы сделать снимок RU, чтобы получить центральное измерение области RU для посещения для включения (W000).

В W000 исследователь проверит, соответствует ли включаемая область RU критериям включения. Исследователь также проверит, соответствует ли участник процедуре отбора и ношению чулок.

Все участники, признанные подходящими для включения, будут рандомизированы в одну из следующих шести групп — S42909: 100, 200, 400, 800 или 1200 мг в день — или плацебо.

Участники вступят в 6-недельный амбулаторный период лечения исследовательским лекарственным средством (IMP) в дополнение к стандартному уходу (стандартизированная компрессия и местная обработка ран стерильным физиологическим раствором или стерильной водой и «неактивной» повязкой), за которым последуют 2 недели. Только период стандартной медицинской помощи. В течение этого периода участники будут возвращаться в исследовательский центр для промежуточных посещений через одну неделю (W001), две недели (W002), три недели (W003), четыре недели (W004), шесть недель (W006) и восемь недель (W008). . Участники будут продолжать получать стандартную компрессионную терапию и местный уход за раной (стерильный физиологический раствор или стерильная вода и «неактивная» повязка) до конца исследования (W008).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien, Австрия, 1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata, Аргентина, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Mapaci
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo, Бразилия, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo, Бразилия, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares, Бразилия, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • Испания
      • Avilés, Испания, 33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe, Испания, 280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia, Испания, 46940
        • Hospital de Manises
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa, Италия, 36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto, Италия, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania, Италия, 95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli, Италия, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato, Италия, 88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo, Италия, 01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań, Польша, 60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Klinika Flebologii
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava, Словакия, 84102
        • BeneDerma
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda, Словакия, 929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice, Словакия, 040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník, Словакия, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník, Словакия, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava, Словакия, 917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Словакия, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Serena Group Research Foundation
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín, Чехия, 69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč, Чехия, 674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín, Чехия, 76001
        • Angiocor s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Белый (определяется для этого исследования как наличие 2 белых родителей), мужчины или женщины
  • Возраст ≥ 18 лет
  • 18,5 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 45,0 кг/м2 (= Вес (кг) / высота² (м²))
  • Пациенты с хроническим заболеванием вен, подтвержденным с помощью визуализации для выявления венозного заболевания в одной или обеих суб- и экстрафасциальных венозных системах. Обследование, проведенное в течение 6 месяцев до отбора, может быть использовано.
  • Пациенты с по крайней мере одной активной венозной язвой голени, локализованной в области голени (CEAP C6), диагностированной или рецидивирующей в течение более 6 недель и менее 2 лет при выборе и на расстоянии 3 см от других язв. Пациенты с двусторонними язвами или множественными язвами на одной или обеих ногах имеют право на отбор.
  • Размер эталонной язвы (определяемой как самая большая язва по размеру, которая соответствует критериям выбора площади) должен составлять ≥ 5 см2 и ≤ 100 см2 на визите для отбора и ≥ 4,5 см2 и ≤ 100 см2 на визите для включения (измеряется с помощью прозрачного листа). и подтверждено цифровым устройством 3D-изображения).
  • Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≥ 0,8 и ≤ 1,3, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии.

Критерий исключения:

  • Маловероятно или нежелание соблюдать стандартизированные рекомендации по компрессии, изучить лекарства и визиты, предыдущие записи о плохой приверженности компрессионным чулкам.
  • Неадекватно контролируемый диабет 1 и 2 типа с уровнем HbA1c > 8%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
S42909 доза 100 мг перорально, 50 мг два раза в день
Лекарство: S42909 100 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг перорально, два раза в день в конце утреннего и вечернего приема пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
S42909 доза 200 мг перорально, 100 мг два раза в день
Лекарство: S42909 200 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг перорально, два раза в день в конце утреннего и вечернего приема пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
S42909 доза 400 мг перорально, 200 мг два раза в день
Лекарство: S42909 400 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг для перорального введения два раза в день в конце утреннего и вечернего приема пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
S42909 доза 800 мг перорально, 400 мг два раза в день
Лекарство: S42909 800 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг для перорального введения два раза в день в конце утреннего и вечернего приема пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е
S42909 доза 1200 мг перорально, 600 мг два раза в день
Лекарство: S42909 1200 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг для перорального введения два раза в день в конце утреннего и вечернего приема пищи.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа F
Плацебо перорально делать ставку
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Соответствующие таблетки плацебо для приема внутрь два раза в день в конце утреннего и вечернего приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное уменьшение контрольной площади язвы после 4 недель лечения в дополнение к стандартному лечению по сравнению с исходной контрольной площадью язвы (W000), оцененное во время визитов в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Изменение эталонного измерения площади язвы в см^2 по сравнению с исходным уровнем на неделю 4.
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 8 недель
Возникновение во время двойного слепого периода исследования
До 8 недель
Оценка лабораторных параметров
Временное ограничение: До 8 недель
Биохимия, гематология и липиды натощак
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ilkos Therapeutic Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL2-42909-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S42909 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться