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Dosis-Wirkungs-Beziehungsstudie von S42909 zur Heilung von Beingeschwüren

14. September 2020 aktualisiert von: Ilkos Therapeutic Inc.

Eine 10-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, internationale, multizentrische Phase-IIa-Studie zu S42909 zur Heilung von Beingeschwüren.

Dosis-Wirkungs-Beziehungsstudie von S42909 zur Heilung von Ulcus cruris nach wiederholter oraler Verabreichung bei Patienten mit aktivem Ulcus cruris venosum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

S42909 ist ein Inhibitor der β-Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat (NADPH)-Oxidase, die auch die Adhäsion von vaskulären Leukozyten an Endothelzellen, die Aktivität von Matrix-Metalloproteinase-2 (MMP-2) und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) hemmt. Es wird zur Entwicklung bei der Behandlung von venösen und gemischten Beingeschwüren vorgeschlagen.

Diese Proof-of-Concept-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Dosiswirkung von S42909 zur Behandlung von venösen Beingeschwüren.

Patienten, die an einer chronischen Venenerkrankung leiden und mindestens ein aktives Ulcus cruris venosum haben, werden beim Auswahlbesuch (ASSE) ausgewählt. Es wird ein Referenzgeschwür (RU) festgelegt, das als das größte Geschwür definiert ist, das den Kriterien für die Bereichsauswahl entspricht. Bei ASSE wird vor der Reinigung und dem Debridement ein erstes Bild und nach der Reinigung und dem Debridement ein zweites Bild gemacht. Der Prüfer prüft, ob der ausgewählte EVU-Bereich die Auswahlkriterien erfüllt. Die Patienten beginnen mit der Auswahlphase und werden von ihrer derzeitigen pharmakologischen und/oder lokalen Behandlung (sofern vorhanden) für Ulcus cruris venosum auf lokale Wundversorgung mit steriler Kochsalzlösung oder sterilem Wasser, „nicht aktiven“ Verbänden und standardisierter Kompression (gleiche Stärke und Art der Kompression). Ihnen wird die Placebo-Auswahlbehandlung für einen Zeitraum von vierzehn Tagen verabreicht.

Drei (bzw. vier) Werktage vor dem Inklusionsbesuch kommen die Teilnehmer für ein EVU-Foto vor Ort, um die EVU-Bereichszentralvermessung für den Inklusionsbesuch (W000) zu erhalten.

Bei W000 überprüft der Prüfer, ob der Aufnahme-EVU-Bereich die Aufnahmekriterien erfüllt. Der Ermittler überprüft auch, ob der Teilnehmer die Auswahlbehandlung und das Tragen von Strümpfen einhält.

Alle für die Aufnahme in Frage kommenden Teilnehmer werden randomisiert einer der folgenden sechs Gruppen zugeteilt – S42909: 100, 200, 400, 800 oder 1200 mg pro Tag – oder Placebo.

Die Teilnehmer werden zusätzlich zur Standardversorgung (standardisierte Kompression und lokale Wundversorgung mit steriler Kochsalzlösung oder sterilem Wasser und „nicht aktivem“ Verband) in eine 6-wöchige ambulante Behandlung mit Prüfpräparaten (IMP) eintreten, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbehandlung -up-Zeitraum nur für den Pflegestandard. Während dieser Zeit kehren die Teilnehmer nach einer Woche (W001), zwei Wochen (W002), drei Wochen (W003), vier Wochen (W004), sechs Wochen (W006) und acht Wochen (W008) für Zwischenbesuche zum Prüfarzt zurück. . Die Teilnehmer erhalten bis zum Ende der Studie (W008) weiterhin eine standardisierte Kompressionstherapie und lokale Wundversorgung (sterile Kochsalzlösung oder steriles Wasser und „nicht aktiver“ Verband).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Mapaci
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa, Italien, 36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania, Italien, 95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato, Italien, 88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań, Polen, 60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Klinika Flebologii
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava, Slowakei, 84102
        • BeneDerma
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda, Slowakei, 929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spanien
      • Avilés, Spanien, 33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe, Spanien, 280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín, Tschechien, 69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč, Tschechien, 674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín, Tschechien, 76001
        • Angiocor s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Serena Group Research Foundation
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien, Österreich, 1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier (für diese Studie definiert als zwei kaukasische Elternteile habend), Männer oder Frauen
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45,0 kg/m2 (= Gewicht (kg) / Größe² (m²))
  • Patienten mit chronischer Venenerkrankung, dokumentiert durch Bildgebung zum Nachweis einer Venenerkrankung in einem oder beiden sub- und extrafaszialen Venensystemen. Die innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl durchgeführte Prüfung kann verwendet werden.
  • Patienten mit mindestens einem aktiven venösen Ulcus cruris lokalisiert im Gamaschenbereich (CEAP C6), das zum Zeitpunkt der Auswahl länger als 6 Wochen und weniger als 2 Jahre diagnostiziert wurde oder erneut aufgetreten ist und 3 cm von anderen Ulzera entfernt ist. Patienten mit beidseitigen Ulzerationen oder multiplen Ulzerationen an einem oder beiden Beinen kommen zur Auswahl.
  • Die Größe des Referenzgeschwürs (definiert als das größte Geschwür, das den Auswahlkriterien des Bereichs entspricht) sollte beim Auswahlbesuch ≥ 5 cm2 und ≤ 100 cm2 und beim Einschlussbesuch ≥ 4,5 cm2 und ≤ 100 cm2 betragen (gemessen mit einer transparenten Folie und mit dem digitalen 3D-Bildgebungsgerät bestätigt).
  • Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≥ 0,8 und ≤ 1,3 gemessen durch Doppler-Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich oder nicht bereit, standardisierte Kompressionsempfehlungen, Studienmedikation und Besuche einzuhalten, frühere Aufzeichnungen über eine schlechte Compliance mit Kompressionsstrümpfen.
  • Unzureichend eingestellter Typ-1- und Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c > 8 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
S42909 Dosis 100 mg p.o., 50 mg bid
Arzneimittel: S42909 100mg
50 mg Filmtabletten zur oralen Einnahme, zweimal täglich am späten Vormittag und zum Abendessen.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
S42909 Dosis 200 mg p.o., 100 mg bid
Arzneimittel: S42909 200mg
50 mg Filmtabletten zur oralen Einnahme, zweimal täglich am späten Vormittag und zum Abendessen.
EXPERIMENTAL: Gruppe C
S42909 Dosis 400 mg p.o., 200 mg bid
Arzneimittel: S42909 400mg
200 mg Filmtabletten zur oralen Einnahme, zweimal täglich am späten Vormittag und zum Abendessen.
EXPERIMENTAL: Gruppe D
S42909 Dosis 800 mg p.o., 400 mg bid
Arzneimittel: S42909 800mg
200 mg Filmtabletten zur oralen Verabreichung, zweimal täglich am Ende des Morgens und zum Abendessen.
EXPERIMENTAL: Gruppe E
S42909 Dosis 1200 mg p.o., 600 mg bid
Arzneimittel: S42909 1200mg
200 mg Filmtabletten zur oralen Einnahme, zweimal täglich am späten Vormittag und zum Abendessen.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe F
Placebo p.o. Gebot
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Passende Placebo-Tabletten, per os-Verabreichung, zweimal täglich am Ende des Morgens und zum Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Reduktion der Ulkus-Referenzfläche nach 4-wöchiger Behandlung zusätzlich zum Behandlungsstandard im Vergleich zur Ulkus-Referenzfläche zu Studienbeginn (W000), die während der Studienbesuche beurteilt wurde
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Änderung der Messung der Referenzgeschwürfläche in cm^2 von der Baseline bis Woche 4.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Auftreten während der doppelblinden Phase der Studie
Bis zu 8 Wochen
Bewertung von Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Biochemie, Hämatologie und Nüchternlipide
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilkos Therapeutic Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL2-42909-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur S42909 100mg

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