Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vztahu dávka-odpověď S42909 na hojení vředu na nohou

14. září 2020 aktualizováno: Ilkos Therapeutic Inc.

10týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, mezinárodní, multicentrická studie fáze IIa S42909 o hojení vředu na nohou.

Studie vztahu dávka-odpověď S42909 na hojení bércového vředu po perorálním opakovaném podání u pacientů s aktivním bércovým vředem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S42909 je inhibitor oxidázy β-nikotinamidadenindinukleotidfosfátu (NADPH), který také inhibuje adhezi vaskulárních leukocytů na endoteliální buňky, aktivitu matricové metaloproteinázy-2 (MMP-2) a inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1). Je navržen pro vývoj v léčbě žilních a smíšených bércových vředů.

Tato studie „proof of concept“ je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa k vyhodnocení odpovědi na dávku S42909 při léčbě žilních bércových vředů.

Na selekční návštěvě (ASSE) budou vybráni pacienti trpící chronickým žilním onemocněním a mající alespoň jeden aktivní bércový vřed. Bude stanoven jeden referenční vřed (RU) definovaný jako největší vřed velikosti, který odpovídá kritériím výběru oblasti. Na ASSE bude první snímek pořízen před čištěním a debridementem a druhý snímek bude pořízen po čištění a debridementu. Vyšetřovatel zkontroluje, zda oblast výběru ŽP odpovídá kritériím výběru. Pacienti zahájí období výběru a budou převedeni ze své dosavadní farmakologické a/nebo lokální léčby (pokud existuje) žilního vředu na bérci na lokální péči o rány pomocí sterilního fyziologického roztoku nebo sterilní vody, „neaktivních“ obvazů a standardizované komprese (stejné pevnost a typ komprese). Po dobu čtrnácti dnů jim bude podávána léčba výběrem placeba.

Tři (nebo čtyři) pracovní dny před inkluzní návštěvou si účastníci přijdou na místo pro snímek RU, aby získali centrální měření oblasti RU pro inkluzní návštěvu (W000).

Při W000 zkoušející zkontroluje, zda oblast RU pro zařazení odpovídá kritériím pro zařazení. Vyšetřovatel také zkontroluje, zda účastník dodržuje výběrové ošetření a nosí punčochy.

Všichni účastníci, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí pro zařazení, budou randomizováni do jedné z následujících šesti skupin – S42909: 100, 200, 400, 800 nebo 1200 mg denně – nebo placebo.

Účastníci vstoupí do 6týdenního ambulantního léčebného období Investigational Medicinal Product (IMP) nad rámec standardní péče (standardizovaná komprese a lokální péče o rány sterilním fyziologickým roztokem nebo sterilní vodou a „neaktivním“ obvazem), po kterém budou následovat 2 týdny. -pouze po dobu standardní péče. Během tohoto období se účastníci vrátí na místo zkoušejícího na průběžné návštěvy po jednom týdnu (W001), dvou týdnech (W002), třech týdnech (W003), čtyřech týdnech (W004), šesti týdnech (W006) a osmi týdnech (W008). . Účastníci budou i nadále dostávat standardizovanou kompresní terapii a lokální péči o rány (sterilní fyziologický roztok nebo sterilní vodu a „neaktivní“ obvaz) až do konce studie (W008).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Mapaci
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo, Brazílie, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares, Brazílie, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa, Itálie, 36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania, Itálie, 95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato, Itálie, 88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo, Itálie, 01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań, Polsko, 60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Klinika Flebologii
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien, Rakousko, 1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava, Slovensko, 84102
        • BeneDerma
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda, Slovensko, 929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník, Slovensko, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava, Slovensko, 917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slovensko, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Serena Group Research Foundation
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín, Česko, 69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč, Česko, 674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín, Česko, 76001
        • Angiocor s.r.o.
  • Španělsko
      • Avilés, Španělsko, 33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe, Španělsko, 280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazský (pro tuto studii definován jako mající 2 bělošské rodiče), muže nebo ženy
  • Věk ≥ 18 let
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45,0 kg/m2 (= hmotnost (kg) / výška² (m²))
  • Pacienti s chronickým žilním onemocněním dokumentovaným zobrazením k detekci žilní poruchy v jednom nebo obou subfasciálních a extrafasciálních žilních systémech. Lze použít vyšetření provedené do 6 měsíců před výběrem.
  • Pacienti s alespoň jedním aktivním žilním vředem bérce lokalizovaným v oblasti gamaše (CEAP C6) diagnostikovaným nebo recidivujícím po dobu delší než 6 týdnů a méně než 2 roky při výběru a 3 cm od ostatních vředů. Do výběru jsou vhodní pacienti s bilaterálními ulceracemi nebo mnohočetnými ulceracemi na jedné nebo obou nohách.
  • Velikost referenčního vředu (definovaná jako největší vřed ve velikosti, který odpovídá kritériím výběru oblasti) by měla být ≥ 5 cm2 a ≤ 100 cm2 při selekční návštěvě a ≥ 4,5 cm2 a ≤ 100 cm2 při inkluzní návštěvě (měřeno pomocí průhledné fólie a potvrzeno digitálním 3D zobrazovacím zařízením).
  • Kotníkový brachiální tlakový index (ABPI) ≥ 0,8 a ≤ 1,3 měřený dopplerovským ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Nepravděpodobné nebo neochotné dodržovat standardizované doporučení pro komprese, studovat léky a návštěvy, předchozí záznamy o špatném dodržování kompresních punčoch.
  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes 1. a 2. typu s HbA1c > 8 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
S42909 dávka 100 mg p.o., 50 mg bid
Lék: S42909 100 mg
50 mg potahované tablety per os, dvakrát denně užívané na konci rána a při večerním jídle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
S42909 dávka 200 mg p.o., 100 mg bid
Lék: S42909 200 mg
50 mg potahované tablety per os, dvakrát denně užívané na konci rána a při večerním jídle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
S42909 dávka 400 mg p.o., 200 mg bid
Lék: S42909 400 mg
200 mg potahované tablety per os, dvakrát denně užívané na konci rána a při večerním jídle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
S42909 dávka 800 mg p.o., 400 mg bid
Lék: S42909 800 mg
200 mg potahované tablety per os, dvakrát denně užívané na konci rána a při večerním jídle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
S42909 dávka 1200 mg p.o., 600 mg bid
Lék: S42909 1200 mg
200 mg potahované tablety per os, dvakrát denně užívané na konci rána a při večerním jídle.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina F
Placebo p.o. nabídka
Lék: Placebo perorální tableta
Odpovídající tablety placeba, per os, dvakrát denně užívané na konci rána a při večerním jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní zmenšení plochy referenčního vředu po 4 týdnech léčby nad rámec standardní péče ve srovnání s výchozí referenční plochou vředu (W000) hodnocenou během studijních návštěv
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna referenčního měření plochy vředu v cm^2 ze základní hodnoty na týden 4.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 8 týdnů
Vyskytující se během dvojitě zaslepeného období studie
Až 8 týdnů
Hodnocení laboratorních parametrů
Časové okno: Až 8 týdnů
Biochemie, hematologie a lipidy nalačno
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilkos Therapeutic Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL2-42909-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na S42909 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit