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BIO4 임상 사례 연구: 경추

2021년 12월 16일 업데이트: Seton Healthcare Family

1단계 또는 2단계 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술을 받은 환자에서 BIO4 골 기질의 임상 및 방사선학적 결과

이 연구의 목표는 1단계 또는 2단계 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 척추 수술을 받는 환자에서 BIO4 뼈 매트릭스의 효능을 조사하는 것입니다. 특히, 이 연구는 Bio AVS Cervical Allograft(이식 창 포함)와 함께 BIO4를 활용하는 ACDF 모델에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1단계 또는 2단계 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 척추 수술을 받는 환자에서 BIO4 뼈 매트릭스의 효능을 조사하기 위한 전향적 연구입니다. 환자가 수술 일정을 잡을 때 환자의 차트는 포함/제외 기준에 대해 평가됩니다. 환자가 연구 기준을 충족하면 연구에 대해 환자에게 설명하고 동의를 얻습니다.

연구자들은 뼈 결함의 복구, 교체 또는 재건을 위한 동종 사용을 위한 361 HCT/P(인간 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품)로 라벨의 BIO4를 활용할 것입니다. 동종이식(hct/p) 체간 스페이서(하드웨어를 사용한 경추 전방 접근)와 함께 체간 융합(1 또는 2단계 융합)을 활용합니다.

조사관은 또한 C2-T1 수준에서 경추의 전방 추간 나사 고정을 위해 Aviator Anterior Cervical Plating System을 사용합니다. Aviator Anterior Cervical Plating System은 경추 척추 융합의 보조 장치로 사용하기 위한 것이며 일방적 고정을 위한 것입니다. Aviator 플레이트는 Aviator 뼈 나사와 함께 사용하기 위한 것입니다.

연구 결과:

  • 방사선학적 평가(경추 x-레이 및 필요한 경우 1년 추적 시 컴퓨터 단층촬영(CT))을 1차 종점으로 융합
  • CT(필요한 경우 1년 추적 관찰) 및 전방-후방(AP), 측면 및 동적 굴곡-신전 경추 X-레이를 사용하여 평가된 관절고정률 수술 전(pre-op), 수술 후(post-op) 2~4주(수술 후 10~34일), 3개월(83~97일), 6개월(173~187일), 1년(351~379일), 기본 데이터 포인트 결과)
  • 개정 비율
  • 결과 점수: Visual Analog Scale (VAS) and Neck Disability Index (NDI) pre-op, post-op 2~4주, 3개월, 6개월 및 1년.

귀무 가설은 ACDF 모델에서 Bio AVS Cervical Allograft와 함께 BIO4 뼈 매트릭스를 사용한 임상 및 방사선학적 결과가 유사한 제품의 과거 높은 수준의 공개 데이터와 동일하다는 것입니다(FDA 디스크 관절 성형술 시험에서 얻은 메타 분석 ACDF에서 보고된 데이터). .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연령>18세
  2. 예정된 1단계 또는 2단계 ACDF 척추 수술
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

  4. 피험자는 다음 진단 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

    1. 퇴행성 디스크 질환(환자 병력 및 방사선 촬영 연구로 확인된 디스크 퇴행성 디스크 기원의 목 통증으로 정의됨)
    2. 외상(골절 포함)
    3. 종양
    4. 기형 또는 곡률(후만증, 전만증 또는 척추측만증 포함)
    5. 가성관절증
    6. 실패한 이전 융합
    7. 전체 또는 부분 자궁 경부 척추 절제술 후 척수의 감압
    8. 척추전방전위증
    9. 척추관 협착증

제외 기준 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 제외되거나, 등록되고 부적격하고 포함 기준에 맞지 않는 것으로 밝혀지면 연구에서 제외됩니다.

  1. 현재 또는 최근에 악성 또는 전염병의 병력이 있는 환자.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
  3. 피험자는 국소 염증을 표시했습니다.
  4. 피험자는 수술 후 치료에서 고정 실패 또는 합병증의 위험을 허용할 수 없는 정신 또는 신경근 장애를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 질병, 감염 또는 장치에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 이전 이식으로 손상된 뼈대를 가지고 있습니다.
  6. 대상은 안전한 나사 고정을 방해하는 뼈 이상을 가지고 있습니다.
  7. 피험자에게는 열린 상처가 있습니다.
  8. 피험자는 빠른 관절 질환, 골 흡수, 골감소증, 골연화증 및/또는 골다공증이 있습니다. 골다공증 또는 골감소증은 상대적인 금기 사항입니다. 이 상태는 얻을 수 있는 교정 정도 및/또는 기계적 고정의 양을 제한할 수 있기 때문입니다.
  9. 대상은 문서화되었거나 의심되는 금속 감도를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 임신 중입니다.
  11. 대상은 임플란트 사용을 방해할 수 있는 해부학적 구조 또는 생리학적 기능을 가지고 있습니다.
  12. 피험자는 수술 부위에 부적절한 조직 커버를 가지고 있습니다.
  13. 피험자는 선천성 이상, 면역 억제 질환, 다른 질병으로 설명되지 않는 침강 속도의 상승, 백혈구 수치(WBC)의 상승, 또는 WBC 차이의 현저한 좌측 이동과 같이 수술의 잠재적 이점을 배제하는 다른 내과적 또는 외과적 상태를 가집니다. 세다.
  14. 참고: 에비에이터 전방 경추 도금 시스템은 경추, 흉추 또는 요추의 후방 요소(페디클)에 나사로 부착하도록 승인되거나 의도되지 않았습니다. 외과의는 이식 수준, 환자 체중, 환자 활동 수준 및 시스템 성능에 영향을 미칠 수 있는 기타 환자 상태를 고려해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: BIO4 처리
Bio AVS Cervical Allograft(이식 창 포함)와 함께 BIO4를 활용하여 1 또는 2단계 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 척추 수술을 받는 환자.
생물학적: Bio AVS Cervical Allograft(이식 창 포함)와 함께 BIO4를 활용하는 1 또는 2단계 ACDF.
이 연구는 뼈 결함의 수리, 대체 또는 재건을 위한 동종 사용을 위한 361 HCT/P(인간 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품)로 라벨에 있는 BIO4를 활용할 것입니다. 동종이식(hct/p) 체간 스페이서(하드웨어를 사용한 경추 전방 접근)와 함께 체간 융합(1 또는 2단계 융합). 조사관은 또한 C2-T1 수준에서 경추의 전방 추간 나사 고정을 위해 Aviator Anterior Cervical Plating System을 사용합니다. Aviator Anterior Cervical Plating System은 경추 척추 융합의 보조 장치로 사용하기 위한 것이며 일방적 고정을 위한 것입니다. Aviator 플레이트는 Aviator 뼈 나사와 함께 사용하기 위한 것입니다.
장치: 에비에이터 전방 경추 도금 시스템
이 연구는 뼈 결함의 수리, 대체 또는 재건을 위한 동종 사용을 위한 361 HCT/P(인간 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품)로 라벨에 있는 BIO4를 활용할 것입니다. 동종이식(hct/p) 체간 스페이서(하드웨어를 사용한 경추 전방 접근)와 함께 체간 융합(1 또는 2단계 융합). 조사관은 또한 C2-T1 수준에서 경추의 전방 추간 나사 고정을 위해 Aviator Anterior Cervical Plating System을 사용합니다. Aviator Anterior Cervical Plating System은 경추 척추 융합의 보조 장치로 사용하기 위한 것이며 일방적 고정을 위한 것입니다. Aviator 플레이트는 Aviator 뼈 나사와 함께 사용하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 평가 : 융합 상태
기간: 수술 후 1년
이것은 수술 후 1년에 융합 상태를 모니터링하는 데 사용됩니다. 융합 상태는 융합된 환자의 수로 보고되었다. 융합되면 "예"라고 말합니다. 융합한 환자의 수를 세었다. 20명의 환자가 모두 융합되면 20명이 "예"라고 말했습니다.
수술 후 1년
관절 고정 비율
기간: 수술 후 1년
전방-후방(AP), 측면 및 동적 굴곡-신전 경추 X-레이를 사용하여 다양한 시간 간격으로 관절고정술 비율에 액세스합니다. 관절 고정술이 발생한 환자의 수를 세었습니다. 관절고정률은 관절고정이 발생한 환자의 수로 계산하였다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 비율(있는 경우)
기간: 수술 후 2~4주
필요에 따라 수술 후 수술 교정 비율에 액세스할 수 있습니다. 재치환율은 인덱스 수술 후 재치환을 받아야 하는 환자의 수로 기술되었습니다.
수술 후 2~4주
수정 비율(있는 경우)
기간: 수술 후 3개월
필요에 따라 수술 후 수술 교정 비율에 액세스할 수 있습니다. 재치환율은 인덱스 수술 후 재치환을 받아야 하는 환자의 수로 기술되었습니다.
수술 후 3개월
수정 비율(있는 경우)
기간: 수술 후 6개월
필요에 따라 수술 후 수술 교정 비율에 액세스할 수 있습니다. 재치환율은 인덱스 수술 후 재치환을 받아야 하는 환자의 수로 기술되었습니다.
수술 후 6개월
수정 비율(있는 경우)
기간: 수술 후 1년
필요에 따라 수술 후 수술 교정 비율에 액세스할 수 있습니다. 재치환율은 인덱스 수술 후 재치환을 받아야 하는 환자의 수로 기술되었습니다.
수술 후 1년
VAS
기간: 수술 전
환자가 보고한 VAS는 서로 다른 시간 간격으로 수집됩니다. 재치환율은 인덱스 수술 후 재치환을 받아야 하는 환자의 수로 설명되었습니다. VAS: 0-10(0=좋음, 10=최악)
수술 전
VAS
기간: 수술 후 2~4주
환자가 보고한 VAS는 서로 다른 시간 간격으로 수집됩니다. VAS: 0-10(0=좋음, 10=최악)
수술 후 2~4주
VAS
기간: 수술 후 3개월
환자가 보고한 VAS는 서로 다른 시간 간격으로 수집됩니다. VAS: 0-10(0=좋음, 10=최악)
수술 후 3개월
VAS
기간: 수술 후 6개월
환자가 보고한 VAS는 서로 다른 시간 간격으로 수집됩니다. VAS: 0-10(0=좋음, 10=최악)
수술 후 6개월
VAS
기간: 수술 후 1년
환자가 보고한 VAS는 서로 다른 시간 간격으로 수집됩니다. VAS: 0-10(0=좋음, 10=최악)
수술 후 1년
NDI
기간: 수술 전
환자가 보고한 NDI는 다른 시간 간격으로 수집됩니다. NDI: 0-100(0=좋음, 100=최악)
수술 전
NDI
기간: 수술 후 2~4주
환자가 보고한 NDI는 다양한 시간 간격으로 수집됩니다. NDI: 0-100(0=좋음, 100=최악)
수술 후 2~4주
NDI
기간: 수술 후 3개월
환자가 보고한 NDI는 다른 시간 간격으로 수집됩니다. NDI: 0-100(0=좋음, 100=최악)
수술 후 3개월
NDI
기간: 수술 후 6개월
환자가 보고한 NDI는 다른 시간 간격으로 수집됩니다. NDI: 0-100(0=좋음, 100=최악)
수술 후 6개월
NDI
기간: 수술 후 1년
환자가 보고한 NDI는 다른 시간 간격으로 수집됩니다. NSI: 0-100(0=좋음, 100=최악)
수술 후 1년
관절 고정 비율
기간: 수술 전
전방-후방(AP), 측면 및 동적 굴곡-신전 경추 X-레이를 사용하여 다양한 시간 간격으로 관절고정술 비율에 액세스합니다. 관절고정률은 관절고정이 발생한 환자의 수로 계산하였다.
수술 전
관절 고정 비율
기간: 수술 후 2~4주
전방-후방(AP), 측면 및 동적 굴곡-신전 경추 X-레이를 사용하여 다양한 시간 간격으로 관절고정술 비율에 액세스합니다. 관절고정률은 관절고정이 발생한 환자의 수로 계산하였다.
수술 후 2~4주
관절 고정 비율
기간: 수술 후 3개월
전방-후방(AP), 측면 및 동적 굴곡-신전 경추 X-레이를 사용하여 다양한 시간 간격으로 관절고정술 비율에 액세스합니다. 관절고정률은 관절고정이 발생한 환자의 수로 계산하였다.
수술 후 3개월
관절 고정 비율
기간: 수술 후 6개월
전방-후방(AP), 측면 및 동적 굴곡-신전 경추 X-레이를 사용하여 다양한 시간 간격으로 관절고정술 비율에 액세스합니다. 관절고정률은 관절고정이 발생한 환자의 수로 계산하였다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seton Healthcare Family

수사관

  • 수석 연구원: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-16-109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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