BIO4 臨床事例研究: 頸椎
2021年12月16日 更新者：Seton Healthcare Family
1 レベルまたは 2 レベルの前頸部椎間板切除術および融合手術を受けた患者における BIO4 骨マトリックスの臨床的および放射線学的結果
この研究の目的は、1 レベルまたは 2 レベルの前方頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) 脊椎手術を受ける患者における BIO4 骨マトリックスの有効性を調査することです。
具体的には、この研究は、Bio AVS Cervical Allograft (グラフト ウィンドウ付き) を使用した BIO4 を利用した ACDF モデルのデータを収集することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、1 レベルまたは 2 レベルの前方頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) 脊椎手術を受ける患者における BIO4 骨マトリックスの有効性を調査することを目的とした前向き研究です。 患者の手術が予定されている時点で、患者のカルテは包含/除外基準について評価されます。 患者が研究の基準を満たしている場合は、患者に研究について説明し、同意を得ます。
治験責任医師は、骨欠損の修復、置換または再構築のための同種の使用のために、361 HCT/P (ヒト細胞、組織および細胞および組織ベースの製品) としてラベルに記載された BIO4 を利用します。 同種移植 (hct/p) 椎体間スペーサー (ハードウェアを使用した頸椎の前方アプローチ) と組み合わせた椎体間固定 (1 または 2 レベルの固定) が利用されます。
治験責任医師はまた、レベル C2 ～ T1 での頸椎の前方椎間ネジ固定に Aviator Anterior Cervical Plating System を使用します。 Aviator Anterior Cervical Plating System は、頸椎固定の補助として使用することを目的としており、片側固定を目的としています。 Aviator プレートは、Aviator ボーン スクリューと一緒に使用することを意図しています。
研究成果:
- 主要エンドポイントとしての融合の放射線学的評価（頸椎X線および必要に応じて1年間の追跡調査時のコンピュータ断層撮影（CT））
- CT（必要に応じて1年間のフォローアップ）および前後（AP）、側方および動的屈曲伸展頸椎X線を使用して評価された関節固定率は、術前（術前）、術後（術後）に評価されます2～4週間（術後10～34日）、3ヶ月（術後83～97日）、6ヶ月（術後173～187日）、術後1年（術後351～379日、一次データポイントの結果)
- 改訂率
- アウトカム スコア: ビジュアル アナログ スケール (VAS) および首障害指数 (NDI) 術前、術後 2 ～ 4 週間、3 か月、6 か月、および 1 年。
帰無仮説は、ACDF モデルでは、BIO4 骨マトリックスと Bio AVS 子宮頸部同種移植片を利用した臨床的および放射線学的結果は、同様の製品の過去の高レベルの公開データと同等であるというものです (メタ分析 ACDF で報告されたデータは、FDA の椎間板関節形成術試験から得られました)。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- 予定されている 1 または 2 レベルの ACDF 脊椎手術
- インフォームドコンセントを提供する能力。
被験者は、次の診断の 1 つ以上を持っています:
- -変性椎間板疾患（患者の病歴およびX線検査によって確認された椎間板の変性を伴う椎間板由来の首の痛みによって定義される）
- 外傷（骨折含む）
- 腫瘍
- 変形または湾曲（脊柱後弯症、脊柱前湾症、脊柱側弯症を含む）
- 偽関節症
- 前回の融合失敗
- 頸椎全摘または部分切除後の脊髄減圧術
- 脊椎すべり症
- 脊柱管狭窄症
除外基準 以下の条件のいずれかを有する患者は除外されるか、または登録され、不適格であり、包含基準に適合しないことが判明した場合、研究から除外されます。
- -悪性腫瘍または感染症の現在または最近の病歴がある患者。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 被験者は顕著な局所炎症を起こしています
- -被験者は、術後ケアにおける固定障害または合併症の許容できないリスクを引き起こす精神障害または神経筋障害を持っています。
- -被験者は、病気、感染、または以前の移植によって損なわれた骨ストックを持っており、デバイスに適切なサポートおよび/または固定を提供できません。
- 被験者の骨に異常があり、安全なスクリュー固定ができません。
- 被験者には開いた傷があります。
- -被験者は急速な関節疾患、骨吸収、骨減少症、骨軟化症、および/または骨粗鬆症を患っています。 骨粗鬆症または骨減少症は、この状態が得られる矯正の程度および/または機械的固定の量を制限する可能性があるため、相対的な禁忌です。
- 対象者は、金属過敏症が記録されているか疑わしい。
- 被験者は妊娠しています。
- 被験者は、インプラントの利用を妨げる解剖学的構造または生理学的性能を持っています。
- 被験者は、手術部位を覆う組織が不十分です。
- -被験者は、先天性異常、免疫抑制性疾患、他の疾患によって説明されない沈降速度の上昇、白血球数（WBC）の上昇、またはWBC差の顕著な左シフトなど、手術の潜在的な利益を排除する他の医学的または外科的状態を持っていますカウント。
- 注: Aviator Anterior Cervical Plating System は、頸椎、胸椎、または腰椎の後部要素 (椎弓根) へのネジ取り付けは承認されておらず、意図されていません。 外科医は、移植のレベル、患者の体重、患者の活動レベル、およびシステムの性能に影響を与える可能性のあるその他の患者の状態を考慮する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BIO4処理
1 または 2 レベルの前方頸部椎間板切除術および融合 (ACDF) 脊椎手術を受けている患者。
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この研究では、骨欠損の修復、置換、または再構築のための同種の使用のために、361 HCT/P (ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品) としてラベルに記載された BIO4 を利用します。
同種移植片 (hct/p) 椎体間スペーサー (ハードウェアを使用した頸椎の前方アプローチ) と組み合わせた椎体間固定 (1 または 2 レベルの固定)。
治験責任医師はまた、レベル C2 ～ T1 での頸椎の前方椎間ネジ固定に Aviator Anterior Cervical Plating System を使用します。
Aviator Anterior Cervical Plating System は、頸椎固定の補助として使用することを目的としており、片側固定を目的としています。
Aviator プレートは、Aviator ボーン スクリューと一緒に使用することを意図しています。
この研究では、骨欠損の修復、置換、または再構築のための同種の使用のために、361 HCT/P (ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品) としてラベルに記載された BIO4 を利用します。
同種移植片 (hct/p) 椎体間スペーサー (ハードウェアを使用した頸椎の前方アプローチ) と組み合わせた椎体間固定 (1 または 2 レベルの固定)。
治験責任医師はまた、レベル C2 ～ T1 での頸椎の前方椎間ネジ固定に Aviator Anterior Cervical Plating System を使用します。
Aviator Anterior Cervical Plating System は、頸椎固定の補助として使用することを目的としており、片側固定を目的としています。
Aviator プレートは、Aviator ボーン スクリューと一緒に使用することを意図しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線評価：核融合状態
時間枠：術後1年
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これは、手術後 1 年で融合状態を監視するために使用されます。
融合状態は、融合した患者の数として報告されました。
融合した場合、「はい」と言います。
融合した患者の数を数えました。
20人の患者全員が融合した場合、20人が「はい」であると言いました.
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術後1年
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関節固定術料金
時間枠：術後1年
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前後 (AP)、側方および動的な屈曲-伸展頸椎の X 線を使用して、さまざまな時間間隔で関節固定速度にアクセスします。
関節固定術を発症した患者の数を数えました。
関節固定術率は、関節固定術を発症した患者の数として計算されました。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂率 (ある場合)
時間枠：術後2~4週間
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必要に応じて、術後の外科的修正率にアクセスします。
修正率は、インデックス手術後に修正を受けなければならなかった患者の数として説明されました
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術後2~4週間
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改訂率 (ある場合)
時間枠：術後3ヶ月
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必要に応じて、術後の外科的修正率にアクセスします。
修正率は、インデックス手術後に修正を受けなければならなかった患者の数として説明されました
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術後3ヶ月
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改訂率 (ある場合)
時間枠：術後6ヶ月
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必要に応じて、術後の外科的修正率にアクセスします。
修正率は、インデックス手術後に修正を受けなければならなかった患者の数として説明されました
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術後6ヶ月
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改訂率 (ある場合)
時間枠：術後1年
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必要に応じて、術後の外科的修正率にアクセスします。
修正率は、インデックス手術後に修正を受けなければならなかった患者の数として説明されました
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術後1年
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VAS
時間枠：術前
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患者から報告された VAS は、さまざまな時間間隔で収集されます。
修正率は、インデックス手術後に修正を受けなければならなかった患者の数として説明されました。
VAS: 0-10 (0=良い、10=悪い)
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術前
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VAS
時間枠：術後2~4週間
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患者から報告された VAS は、さまざまな時間間隔で収集されます。
VAS: 0-10 (0=良い、10=悪い)
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術後2~4週間
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VAS
時間枠：術後3ヶ月
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患者から報告された VAS は、さまざまな時間間隔で収集されます。
VAS: 0-10 (0=良い、10=悪い)
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術後3ヶ月
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VAS
時間枠：術後6ヶ月
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患者から報告された VAS は、さまざまな時間間隔で収集されます。
VAS: 0-10 (0=良い、10=悪い)
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術後6ヶ月
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VAS
時間枠：術後1年
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患者から報告された VAS は、さまざまな時間間隔で収集されます。
VAS: 0-10 (0=良い、10=悪い)
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術後1年
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NDI
時間枠：術前
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患者から報告された NDI は、さまざまな時間間隔で収集されます。
NDI: 0-100 (0=良い、100=悪い)
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術前
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NDI
時間枠：術後2~4週間
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患者から報告された NDI は、さまざまな時間間隔で収集されます NDI: 0 ～ 100 (0 = 良好、100 = 最悪)
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術後2~4週間
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NDI
時間枠：術後3ヶ月
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患者から報告された NDI は、さまざまな時間間隔で収集されます。
NDI: 0-100 (0=良い、100=悪い)
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術後3ヶ月
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NDI
時間枠：術後6ヶ月
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患者から報告された NDI は、さまざまな時間間隔で収集されます。
NDI: 0-100 (0=良い、100=悪い)
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術後6ヶ月
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NDI
時間枠：術後1年
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患者から報告された NDI は、さまざまな時間間隔で収集されます。
NSI: 0-100 (0=良い、100=悪い)
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術後1年
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関節固定術料金
時間枠：術前
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前後 (AP)、側方および動的な屈曲-伸展頸椎の X 線を使用して、さまざまな時間間隔で関節固定速度にアクセスします。
関節固定術率は、関節固定術を発症した患者の数として計算されました。
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術前
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関節固定術料金
時間枠：術後2~4週間
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前後 (AP)、側方および動的な屈曲-伸展頸椎の X 線を使用して、さまざまな時間間隔で関節固定速度にアクセスします。
関節固定術率は、関節固定術を発症した患者の数として計算されました。
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術後2~4週間
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関節固定術料金
時間枠：術後3ヶ月
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前後 (AP)、側方および動的な屈曲-伸展頸椎の X 線を使用して、さまざまな時間間隔で関節固定速度にアクセスします。
関節固定術率は、関節固定術を発症した患者の数として計算されました。
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術後3ヶ月
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関節固定術料金
時間枠：術後6ヶ月
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前後 (AP)、側方および動的な屈曲-伸展頸椎の X 線を使用して、さまざまな時間間隔で関節固定速度にアクセスします。
関節固定術率は、関節固定術を発症した患者の数として計算されました。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eeric Truumees, MD、Seton Spine and Scoliosis Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- • Osiris Therapeutics-Data on File
- • Bourke HE, Sandison A, Hughes SPF and Reichert ILH. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in Human Periosteum- Normal Expression and Response to Fracture, "Journal of Bone and Joint Surgery, British Volume (2003)
- Epstein NE. An analysis of noninstrumented posterolateral lumbar fusions performed in predominantly geriatric patients using lamina autograft and beta tricalcium phosphate. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):882-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Epstein NE. Beta tricalcium phosphate: observation of use in 100 posterolateral lumbar instrumented fusions. Spine J. 2009 Aug;9(8):630-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.007. Epub 2009 Jun 4.
- Eastlack RK, Garfin SR, Brown CR, Meyer SC. Osteocel Plus cellular allograft in anterior cervical discectomy and fusion: evaluation of clinical and radiographic outcomes from a prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1331-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000557.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月6日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変性椎間板疾患の臨床試験
-
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