BIO4 Klinische Fallstudie: Halswirbelsäule

Einschlusskriterien

1. Alter > 18 Jahre
2. Geplante 1- oder 2-stufige ACDF-Wirbelsäulenoperation
3. Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

4. Das Subjekt hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen:

   1. Degenerative Bandscheibenerkrankung (definiert als Nackenschmerzen diskogenen Ursprungs mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese und radiologische Untersuchungen)
   2. Trauma (einschließlich Frakturen)
   3. Tumore
   4. Deformitäten oder Krümmungen (einschließlich Kyphose, Lordose oder Skoliose)
   5. Pseudoarthrose
   6. Vorherige Fusion fehlgeschlagen
   7. Dekompression des Rückenmarks nach vollständiger oder teilweiser zervikaler Vertebrektomie
   8. Spondylolisthese
   9. Spinale Stenose

Ausschlusskriterien Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen oder, wenn sie aufgenommen und für nicht geeignet befunden werden und die Einschlusskriterien nicht erfüllen, von der Studie ausgeschlossen.

1. Patienten mit aktueller oder kürzlich aufgetretener bösartiger oder infektiöser Erkrankung.
2. Die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
3. Das Subjekt hat eine ausgeprägte lokale Entzündung
4. Das Subjekt hat eine geistige oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko eines Fixationsversagens oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde.
5. Der Knochenbestand des Probanden ist durch Krankheit, Infektion oder frühere Implantation beeinträchtigt, wodurch die Produkte nicht angemessen gestützt und/oder fixiert werden können.
6. Das Subjekt hat Knochenanomalien, die eine sichere Schraubenfixierung verhindern.
7. Das Subjekt hat offene Wunden.
8. Das Subjekt hat eine schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteopenie, Osteomalazie und/oder Osteoporose. Osteoporose oder Osteopenie sind relative Kontraindikationen, da dieser Zustand den Grad der erreichbaren Korrektur und/oder das Ausmaß der mechanischen Fixierung einschränken kann.
9. Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Metallempfindlichkeit.
10. Das Subjekt ist schwanger.
11. Das Subjekt hat anatomische Strukturen oder physiologische Leistungsfähigkeit, die die Verwendung des Implantats beeinträchtigen würden.
12. Das Subjekt hat eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
13. Das Subjekt hat andere medizinische oder chirurgische Zustände, die den potenziellen Nutzen einer Operation ausschließen würden, wie z. B. angeborene Anomalien, immunsuppressive Erkrankung, Erhöhung der Sedimentationsrate, die durch andere Krankheiten nicht erklärt wird, Erhöhung des weißen Blutbildes (WBC) oder deutliche Verschiebung nach links im WBC-Differential zählen.
14. Hinweis: Das Aviator Anterior Cervical Plate System ist nicht für die Schraubbefestigung an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule zugelassen oder vorgesehen. Der Chirurg muss den Grad der Implantation, das Patientengewicht, den Aktivitätsgrad des Patienten und andere Patientenbedingungen berücksichtigen, die sich auf die Leistung des Systems auswirken können.