BIO4 klinisk fallstudie: cervikal ryggrad
16 december 2021 uppdaterad av: Seton Healthcare Family
Kliniska och radiografiska resultat av BIO4 benmatris hos patienter som genomgår 1- eller 2-nivås främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi
Målet med denna studie är att undersöka effekten av BIO4-benmatris hos patienter som genomgår 1 eller 2-nivås anterior cervical discectomy and Fusion (ACDF) ryggradskirurgi.
Specifikt syftar studien till att samla in data för ACDF-modellen som använder BIO4 med Bio AVS Cervical Allograft (med graftfönster).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie med avsikten att undersöka effektiviteten av BIO4-benmatris hos patienter som genomgår 1 eller 2-nivås anterior cervical discectomy and Fusion (ACDF) ryggradskirurgi. Vid den tidpunkt då en patient är schemalagd för operation kommer patientens diagram att utvärderas för inklusions-/exkluderingskriterier. Om en patient uppfyller kriterierna för studien kommer studien att förklaras för patienten och samtycke erhålls.
Utredarna kommer att använda BIO4 på etiketten som en 361 HCT/P (human cell, vävnad och cellulär och vävnadsbaserad produkt) för homolog användning för reparation, ersättning eller rekonstruktion av bendefekter. Interbody fusion (1 eller 2-nivå fusion) i kombination med en allograft (hct/p) interbody spacer (främre infallsvinkel i halsryggraden med hårdvara) kommer att användas.
Utredarna kommer också att använda Aviator Anterior Cervical Plating System för främre intervertebral skruvfixering av halsryggraden vid nivåerna C2-T1. Aviator Anterior Cervical Plating System är avsett att användas som ett hjälpmedel vid cervikal spinal fusion och är avsedd för ensidig fixering. Aviator-plattorna är avsedda att användas med Aviator-benskruvarna.
Studieresultat:
- Radiologisk bedömning (röntgen av cervikal ryggrad och vid behov datortomografi (CT) vid 1 års uppföljning) av fusion som primär endpoint
- Artrodesfrekvenser bedömda med CT (1 års uppföljning, vid behov) och Anterior-Posterior (AP), lateral och dynamisk flexion-extension cervikal ryggradsröntgen preoperativ (pre-op), postoperativ (post-op) 2~4 veckor (10~34 dagar efter operation), 3 månader (83~97 dagar efter operation), 6 månader (173~187 dagar efter operation) och 1 år efter operation (351~379 dagar efter operation, primära datapunktsresultat)
- Revisionshastigheter
- Resultatpoäng: Visual Analog Scale (VAS) och Neck Disability Index (NDI) före operation, efter operation 2~ 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år.
Nollhypotesen är att i ACDF-modellen är de kliniska och radiografiska resultaten av att använda BIO4-benmatris med Bio AVS Cervical Allograft ekvivalenta med historiska högnivå publicerade data för liknande produkt (Data rapporterade i metaanalys ACDF erhållen från FDA diskartroplastikstudier) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder>18 år
- Schemalagd 1 eller 2-nivå ACDF-ryggradsoperation
- Förmågan att ge informerat samtycke.
Försökspersonen har en eller flera av följande diagnoser:
- Degenerativ disksjukdom (enligt definitionen av nacksmärta av diskogent ursprung med degeneration av disken bekräftad av patienthistoria och radiografiska studier)
- Trauma (inklusive frakturer)
- Tumörer
- Deformiteter eller krökningar (inklusive kyfos, lordos eller skolios)
- Pseudoartros
- Misslyckades tidigare fusion
- Dekompression av ryggmärgen efter total eller partiell cervikal vertebrectomy
- Spondylolistes
- Spinal stenos
Uteslutningskriterier Patienter med något av följande tillstånd kommer att exkluderas, eller om de registreras och visar sig vara olämpliga och inte uppfyller inklusionskriterierna, kommer de att dras tillbaka från studien.
- Patienter med aktuell eller nyligen anamnes av malignitet eller infektionssjukdom.
- Oförmågan att ge informerat samtycke.
- Försökspersonen har markant lokal inflammation
- Patienten har någon psykisk eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för fixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
- Försökspersonen har en benstam som äventyrats av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till enheterna.
- Försökspersonen har benabnormiteter som förhindrar säker skruvfixering.
- Försökspersonen har några öppna sår.
- Personen har snabb ledsjukdom, benabsorption, osteopeni, osteomalaci och/eller osteoporos. Osteoporos eller osteopeni är relativa kontraindikationer, eftersom detta tillstånd kan begränsa graden av erhållbar korrigering och/eller mängden mekanisk fixering.
- Ämnet har en dokumenterad eller misstänkt metallkänslighet.
- Ämnet är gravid.
- Försöket har anatomiska strukturer eller fysiologisk prestanda som skulle störa implantatanvändningen.
- Patienten har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället.
- Personen har andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av operation, såsom medfödda abnormiteter, immunsuppressiv sjukdom, förhöjd sedimentationshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller markant vänsterförskjutning i WBC-skillnaden. räkna.
- Obs: Aviator Anterior Cervical Plating System är inte godkänt eller avsett för skruvfästning på de bakre elementen (pediklar) i hals-, bröst- eller ländryggen. Kirurgen måste överväga nivåerna av implantation, patientvikt, patientaktivitetsnivå och andra patienttillstånd som kan påverka systemets prestanda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: BIO4 behandling
Patienter som genomgår 1 eller 2-nivås främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) ryggradskirurgi med BIO4 med Bio AVS Cervical Allograft (med graftfönster).
|
Studien kommer att använda BIO4 på etiketten som en 361 HCT/P (human cell, vävnad och cellulär och vävnadsbaserad produkt) för homolog användning för reparation, ersättning eller rekonstruktion av bendefekter.
Interbody fusion (1 eller 2-nivå fusion) i kombination med en allograft (hct/p) interbody spacer (främre ansats i halsryggraden med hårdvara).
Utredarna kommer också att använda Aviator Anterior Cervical Plating System för främre intervertebral skruvfixering av halsryggraden vid nivåerna C2-T1.
Aviator Anterior Cervical Plating System är avsett att användas som ett hjälpmedel vid cervikal spinal fusion och är avsedd för ensidig fixering.
Aviator-plattorna är avsedda att användas med Aviator-benskruvarna.
Studien kommer att använda BIO4 på etiketten som en 361 HCT/P (human cell, vävnad och cellulär och vävnadsbaserad produkt) för homolog användning för reparation, ersättning eller rekonstruktion av bendefekter.
Interbody fusion (1 eller 2-nivå fusion) i kombination med en allograft (hct/p) interbody spacer (främre ansats i halsryggraden med hårdvara).
Utredarna kommer också att använda Aviator Anterior Cervical Plating System för främre intervertebral skruvfixering av halsryggraden vid nivåerna C2-T1.
Aviator Anterior Cervical Plating System är avsett att användas som ett hjälpmedel vid cervikal spinal fusion och är avsedd för ensidig fixering.
Aviator-plattorna är avsedda att användas med Aviator-benskruvarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk bedömning: Fusionsstatus
Tidsram: Efter operation 1 år
|
Detta kommer att användas för att övervaka fusionsstatusen 1 år efter operation.
Fusionstillstånden rapporterades som antalet patienter som fuserade.
Om den smälts samman säger vi "Ja".
Vi räknade antalet patienter som fuserade.
Om alla 20 patienter smälte samman så sa vi att det fanns 20 "ja".
|
Efter operation 1 år
|
|
Artrodespriser
Tidsram: Efter operation 1 år
|
Anterior-Posterior (AP), lateral och dynamisk flexion-extension cervikal ryggradsröntgen kommer att användas för att få tillgång till artrodesfrekvenser vid olika tidsintervall.
Vi räknade antalet patienter som utvecklade artrodes.
Artrodesfrekvensen beräknades som antalet patienter som utvecklade artrodes.
|
Efter operation 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revisionshastigheter (om några)
Tidsram: Efter operation 2~4 veckor
|
Vid behov kommer alla postoperativa kirurgiska revisionsfrekvenser att nås.
Revisionsfrekvensen beskrevs som antalet patienter som var tvungna att genomgå revision efter indexoperation
|
Efter operation 2~4 veckor
|
|
Revisionshastigheter (om några)
Tidsram: Efter operation 3 månader
|
Vid behov kommer alla postoperativa kirurgiska revisionsfrekvenser att nås.
Revisionsfrekvensen beskrevs som antalet patienter som var tvungna att genomgå revision efter indexoperation
|
Efter operation 3 månader
|
|
Revisionshastigheter (om några)
Tidsram: Efter operation 6 månader
|
Vid behov kommer alla postoperativa kirurgiska revisionsfrekvenser att nås.
Revisionsfrekvensen beskrevs som antalet patienter som var tvungna att genomgå revision efter indexoperation
|
Efter operation 6 månader
|
|
Revisionshastigheter (om några)
Tidsram: Efter operation 1 år
|
Vid behov kommer alla postoperativa kirurgiska revisionsfrekvenser att nås.
Revisionsfrekvensen beskrevs som antalet patienter som var tvungna att genomgå revision efter indexoperation
|
Efter operation 1 år
|
|
VAS
Tidsram: Pre-op
|
Patientrapporterad VAS kommer att samlas in vid olika tidsintervall.
Revisionsfrekvensen beskrevs som antalet patienter som var tvungna att genomgå revision efter indexoperation.
VAS: 0-10 (0=bättre, 10=sämst)
|
Pre-op
|
|
VAS
Tidsram: Efter operation 2 ~ 4 veckor
|
Patientrapporterad VAS kommer att samlas in vid olika tidsintervall.
VAS: 0-10 (0=bättre, 10=sämst)
|
Efter operation 2 ~ 4 veckor
|
|
VAS
Tidsram: Efter operation 3 månader
|
Patientrapporterad VAS kommer att samlas in vid olika tidsintervall.
VAS: 0-10 (0=bättre, 10=sämst)
|
Efter operation 3 månader
|
|
VAS
Tidsram: Efter operation 6 månader
|
Patientrapporterad VAS kommer att samlas in vid olika tidsintervall.
VAS: 0-10 (0=bättre, 10=sämst)
|
Efter operation 6 månader
|
|
VAS
Tidsram: Efter operation 1 år
|
Patientrapporterad VAS kommer att samlas in vid olika tidsintervall.
VAS: 0-10 (0=bättre, 10=sämst)
|
Efter operation 1 år
|
|
NDI
Tidsram: Pre-op
|
Patientrapporterade NDI kommer att samlas in vid olika tidsintervall.
NDI: 0-100 (0=bättre, 100=sämst)
|
Pre-op
|
|
NDI
Tidsram: Efter operation 2~4 veckor
|
Patientrapporterade NDI kommer att samlas in vid olika tidsintervall NDI: 0-100 (0=bättre, 100=sämst)
|
Efter operation 2~4 veckor
|
|
NDI
Tidsram: Efter operation 3 månader
|
Patientrapporterade NDI kommer att samlas in vid olika tidsintervall.
NDI: 0-100 (0=bättre, 100=sämst)
|
Efter operation 3 månader
|
|
NDI
Tidsram: Efter operation 6 månader
|
Patientrapporterade NDI kommer att samlas in vid olika tidsintervall.
NDI: 0-100 (0=bättre, 100=sämst)
|
Efter operation 6 månader
|
|
NDI
Tidsram: Efter operation 1 år
|
Patientrapporterade NDI kommer att samlas in vid olika tidsintervall.
NSI: 0-100 (0=bättre, 100=sämst)
|
Efter operation 1 år
|
|
Artrodespriser
Tidsram: Pre-op
|
Anterior-Posterior (AP), lateral och dynamisk flexion-extension cervikal ryggradsröntgen kommer att användas för att få tillgång till artrodesfrekvenser vid olika tidsintervall.
Artrodesfrekvensen beräknades som antalet patienter som utvecklade artrodes.
|
Pre-op
|
|
Artrodespriser
Tidsram: Efter operation 2~4 veckor
|
Anterior-Posterior (AP), lateral och dynamisk flexion-extension cervikal ryggradsröntgen kommer att användas för att få tillgång till artrodesfrekvenser vid olika tidsintervall.
Artrodesfrekvensen beräknades som antalet patienter som utvecklade artrodes.
|
Efter operation 2~4 veckor
|
|
Artrodespriser
Tidsram: Efter operation 3 månader
|
Anterior-Posterior (AP), lateral och dynamisk flexion-extension cervikal ryggradsröntgen kommer att användas för att få tillgång till artrodesfrekvenser vid olika tidsintervall.
Artrodesfrekvensen beräknades som antalet patienter som utvecklade artrodes.
|
Efter operation 3 månader
|
|
Artrodespriser
Tidsram: Efter operation 6 månader
|
Anterior-Posterior (AP), lateral och dynamisk flexion-extension cervikal ryggradsröntgen kommer att användas för att få tillgång till artrodesfrekvenser vid olika tidsintervall.
Artrodesfrekvensen beräknades som antalet patienter som utvecklade artrodes.
|
Efter operation 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- • Osiris Therapeutics-Data on File
- • Bourke HE, Sandison A, Hughes SPF and Reichert ILH. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in Human Periosteum- Normal Expression and Response to Fracture, "Journal of Bone and Joint Surgery, British Volume (2003)
- Epstein NE. An analysis of noninstrumented posterolateral lumbar fusions performed in predominantly geriatric patients using lamina autograft and beta tricalcium phosphate. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):882-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Epstein NE. Beta tricalcium phosphate: observation of use in 100 posterolateral lumbar instrumented fusions. Spine J. 2009 Aug;9(8):630-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.007. Epub 2009 Jun 4.
- Eastlack RK, Garfin SR, Brown CR, Meyer SC. Osteocel Plus cellular allograft in anterior cervical discectomy and fusion: evaluation of clinical and radiographic outcomes from a prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1331-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000557.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-16-109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .