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Caso di studio clinico BIO4: Colonna cervicale

16 dicembre 2021 aggiornato da: Seton Healthcare Family

Esiti clinici e radiografici della matrice ossea BIO4 in pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore di 1 o 2 livelli e chirurgia di fusione

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della matrice ossea BIO4 in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale di 1 o 2 livelli di discectomia cervicale anteriore e fusione (ACDF). Nello specifico, lo studio mira a raccogliere i dati per il modello ACDF utilizzando BIO4 con Bio AVS Cervical Allograft (con finestra dell'innesto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico con l'intento di indagare l'efficacia della matrice ossea BIO4 in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale di 1 o 2 livelli di discectomia cervicale anteriore e fusione (ACDF). Nel momento in cui un paziente viene programmato per l'intervento chirurgico, la cartella clinica del paziente verrà valutata per i criteri di inclusione/esclusione. Se un paziente soddisfa i criteri per lo studio, lo studio sarà spiegato al paziente e il consenso ottenuto.

Gli investigatori utilizzeranno il BIO4 sull'etichetta come 361 HCT/P (cellula umana, tessuto e prodotto cellulare e basato su tessuto) per uso omologo per la riparazione, sostituzione o ricostruzione di difetti ossei. Verrà utilizzata la fusione intersomatica (fusione a 1 o 2 livelli) in combinazione con un distanziatore intersomatico per alloinnesto (hct/p) (approccio anteriore nel rachide cervicale con hardware).

Gli investigatori utilizzeranno anche il sistema di placcatura cervicale anteriore Aviator per la fissazione con viti intervertebrali anteriori del rachide cervicale ai livelli C2-T1. Il sistema di placche cervicali anteriori Aviator è destinato all'uso come ausilio nella fusione spinale cervicale ed è destinato alla fissazione unilaterale. Le placche Aviator sono destinate all'uso con le viti ossee Aviator.

Risultati dello studio:

  • Valutazione radiologica (radiografia del rachide cervicale e, se necessario, tomografia computerizzata (TC) a 1 anno di follow-up) della fusione come endpoint primario
  • Tassi di artrodesi valutati mediante TC (1 anno di follow-up, se necessario) e radiografie antero-posteriori (AP), flessione-estensione dinamica del rachide cervicale pre-operatorio (pre-operatorio), post-operatorio (post-operatorio) 2~4 settimane (10~34 giorni dopo l'intervento), 3 mesi (83~97 giorni dopo l'intervento), 6 mesi (173~187 giorni dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento (351~379 giorni dopo l'intervento, risultato del punto dati primario)
  • Tassi di revisione
  • Punteggi dei risultati: Visual Analog Scale (VAS) e Neck Disability Index (NDI) pre-operatorio, post-operatorio 2 ~ 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

L'ipotesi nulla è che nel modello ACDF, i risultati clinici e radiografici dell'utilizzo della matrice ossea BIO4 con l'alloinnesto cervicale Bio AVS siano equivalenti ai dati storici pubblicati di alto livello di un prodotto simile (dati riportati nella meta-analisi ACDF ottenuti da studi di artroplastica del disco della FDA) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età>18 anni
  2. Chirurgia della colonna vertebrale ACDF programmata di 1 o 2 livelli
  3. La capacità di fornire il consenso informato.

  4. Il soggetto ha una o più delle seguenti diagnosi:

    1. Malattia degenerativa del disco (come definita da dolore al collo di origine discogenica con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e da studi radiografici)
    2. Trauma (comprese le fratture)
    3. Tumori
    4. Deformità o curvature (incluse cifosi, lordosi o scoliosi)
    5. Pseudoartrosi
    6. Fusione precedente fallita
    7. Decompressione del midollo spinale dopo vertebrectomia cervicale totale o parziale
    8. Spondilolistesi
    9. Stenosi spinale

Criteri di esclusione I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi o, se arruolati e ritenuti non idonei e non conformi ai criteri di inclusione, saranno ritirati dallo studio.

  1. Pazienti con storia attuale o recente di neoplasie o malattie infettive.
  2. L'impossibilità di fornire il consenso informato.
  3. Il soggetto ha una marcata infiammazione locale
  4. Il soggetto ha disturbi mentali o neuromuscolari che creerebbero un rischio inaccettabile di fallimento della fissazione o complicazioni nelle cure postoperatorie.
  5. Il soggetto ha un patrimonio osseo compromesso da malattia, infezione o precedente impianto che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato ai dispositivi.
  6. Il soggetto presenta anomalie ossee che impediscono un fissaggio sicuro della vite.
  7. Il soggetto ha ferite aperte.
  8. Il soggetto presenta malattia articolare rapida, assorbimento osseo, osteopenia, osteomalacia e/o osteoporosi. L'osteoporosi o l'osteopenia sono controindicazioni relative, poiché questa condizione può limitare il grado di correzione ottenibile e/o la quantità di fissazione meccanica.
  9. Il soggetto ha una sensibilità ai metalli documentata o sospetta.
  10. Il soggetto è incinta.
  11. Il soggetto ha strutture anatomiche o prestazioni fisiologiche che interferirebbero con l'utilizzo dell'impianto.
  12. Il soggetto ha una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio.
  13. Il soggetto ha altre condizioni mediche o chirurgiche che precluderebbero il potenziale beneficio della chirurgia, come anomalie congenite, malattia immunosoppressiva, aumento del tasso di sedimentazione non spiegato da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o marcato spostamento a sinistra nel differenziale WBC contare.
  14. Nota: il sistema di placche cervicali anteriori Aviator non è approvato o previsto per il fissaggio a vite agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna cervicale, toracica o lombare. Il chirurgo deve considerare i livelli di impianto, il peso del paziente, il livello di attività del paziente e altre condizioni del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento BIO4
Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale di 1 o 2 livelli di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) che utilizzano BIO4 con alloinnesto cervicale Bio AVS (con finestra dell'innesto).
Biologico: ACDF a 1 o 2 livelli che utilizza BIO4 con alloinnesto cervicale Bio AVS (con finestra di innesto).
Lo studio utilizzerà il BIO4 sull'etichetta come 361 HCT/P (cellula umana, tessuto e prodotto cellulare e basato su tessuto) per uso omologo per la riparazione, sostituzione o ricostruzione di difetti ossei. Fusione intersomatica (fusione a 1 o 2 livelli) in combinazione con un distanziatore intersomatico per allotrapianto (hct/p) (approccio anteriore nel rachide cervicale con hardware). Gli investigatori utilizzeranno anche il sistema di placcatura cervicale anteriore Aviator per la fissazione con viti intervertebrali anteriori del rachide cervicale ai livelli C2-T1. Il sistema di placche cervicali anteriori Aviator è destinato all'uso come ausilio nella fusione spinale cervicale ed è destinato alla fissazione unilaterale. Le placche Aviator sono destinate all'uso con le viti ossee Aviator.
Dispositivo: Sistema di placcatura cervicale anteriore Aviator
Lo studio utilizzerà il BIO4 sull'etichetta come 361 HCT/P (cellula umana, tessuto e prodotto cellulare e basato su tessuto) per uso omologo per la riparazione, sostituzione o ricostruzione di difetti ossei. Fusione intersomatica (fusione a 1 o 2 livelli) in combinazione con un distanziatore intersomatico per allotrapianto (hct/p) (approccio anteriore nel rachide cervicale con hardware). Gli investigatori utilizzeranno anche il sistema di placcatura cervicale anteriore Aviator per la fissazione con viti intervertebrali anteriori del rachide cervicale ai livelli C2-T1. Il sistema di placche cervicali anteriori Aviator è destinato all'uso come ausilio nella fusione spinale cervicale ed è destinato alla fissazione unilaterale. Le placche Aviator sono destinate all'uso con le viti ossee Aviator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica: stato di fusione
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
Questo verrà utilizzato per monitorare lo stato della fusione a 1 anno dopo l'intervento. Gli stati di fusione sono stati riportati come numero di pazienti che si sono fusi. Se fuso, diciamo "Sì". Abbiamo contato il numero di pazienti che si sono fusi. Se tutti i 20 pazienti si fossero fusi, avremmo detto che c'erano 20 "sì".
Post-operatorio 1 anno
Tassi di artrodesi
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
Verranno utilizzate radiografie antero-posteriori (AP), laterali e in flessione-estensione dinamica del rachide cervicale per accedere ai tassi di artrodesi a diversi intervalli di tempo. Abbiamo contato il numero di pazienti che hanno sviluppato l'artrodesi. Il tasso di artrodesi è stato calcolato come il numero di pazienti che hanno sviluppato l'artrodesi.
Post-operatorio 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di revisione (se presenti)
Lasso di tempo: Post-operatorio 2~4 settimane
Se necessario, si accederà a eventuali tassi di revisione chirurgica postoperatoria. Il tasso di revisione è stato descritto come il numero di pazienti che hanno dovuto sottoporsi a revisione post intervento chirurgico
Post-operatorio 2~4 settimane
Tassi di revisione (se presenti)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Se necessario, si accederà a eventuali tassi di revisione chirurgica postoperatoria. Il tasso di revisione è stato descritto come il numero di pazienti che hanno dovuto sottoporsi a revisione post intervento chirurgico
Post-operatorio 3 mesi
Tassi di revisione (se presenti)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Se necessario, si accederà a eventuali tassi di revisione chirurgica postoperatoria. Il tasso di revisione è stato descritto come il numero di pazienti che hanno dovuto sottoporsi a revisione post intervento chirurgico
Post-operatorio 6 mesi
Tassi di revisione (se presenti)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
Se necessario, si accederà a eventuali tassi di revisione chirurgica postoperatoria. Il tasso di revisione è stato descritto come il numero di pazienti che hanno dovuto sottoporsi a revisione post intervento chirurgico
Post-operatorio 1 anno
VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio
I VAS riportati dal paziente saranno raccolti a diversi intervalli di tempo. Il tasso di revisione è stato descritto come il numero di pazienti che hanno dovuto sottoporsi a revisione post intervento chirurgico. VAS: 0-10 (0=migliore, 10=peggiore)
Preoperatorio
VAS
Lasso di tempo: Post-operatorio 2 ~ 4 settimane
I VAS riportati dal paziente saranno raccolti a diversi intervalli di tempo. VAS: 0-10 (0=migliore, 10=peggiore)
Post-operatorio 2 ~ 4 settimane
VAS
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
I VAS riportati dal paziente saranno raccolti a diversi intervalli di tempo. VAS: 0-10 (0=migliore, 10=peggiore)
Post-operatorio 3 mesi
VAS
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
I VAS riportati dal paziente saranno raccolti a diversi intervalli di tempo. VAS: 0-10 (0=migliore, 10=peggiore)
Post-operatorio 6 mesi
VAS
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
I VAS riportati dal paziente saranno raccolti a diversi intervalli di tempo. VAS: 0-10 (0=migliore, 10=peggiore)
Post-operatorio 1 anno
NDI
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'NDI riferito dal paziente verrà raccolto a diversi intervalli di tempo. NDI: 0-100 (0=migliore, 100=peggiore)
Preoperatorio
NDI
Lasso di tempo: Post-operatorio 2~4 settimane
L'NDI riferito dal paziente verrà raccolto a diversi intervalli di tempo NDI: 0-100 (0=migliore, 100=peggiore)
Post-operatorio 2~4 settimane
NDI
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
L'NDI riferito dal paziente verrà raccolto a diversi intervalli di tempo. NDI: 0-100 (0=migliore, 100=peggiore)
Post-operatorio 3 mesi
NDI
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
L'NDI riferito dal paziente verrà raccolto a diversi intervalli di tempo. NDI: 0-100 (0=migliore, 100=peggiore)
Post-operatorio 6 mesi
NDI
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
L'NDI riferito dal paziente verrà raccolto a diversi intervalli di tempo. NSI: 0-100 (0=migliore, 100=peggiore)
Post-operatorio 1 anno
Tassi di artrodesi
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verranno utilizzate radiografie antero-posteriori (AP), laterali e in flessione-estensione dinamica del rachide cervicale per accedere ai tassi di artrodesi a diversi intervalli di tempo. Il tasso di artrodesi è stato calcolato come il numero di pazienti che hanno sviluppato l'artrodesi.
Preoperatorio
Tassi di artrodesi
Lasso di tempo: Post-operatorio 2~4 settimane
Verranno utilizzate radiografie antero-posteriori (AP), laterali e in flessione-estensione dinamica del rachide cervicale per accedere ai tassi di artrodesi a diversi intervalli di tempo. Il tasso di artrodesi è stato calcolato come il numero di pazienti che hanno sviluppato l'artrodesi.
Post-operatorio 2~4 settimane
Tassi di artrodesi
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Verranno utilizzate radiografie antero-posteriori (AP), laterali e in flessione-estensione dinamica del rachide cervicale per accedere ai tassi di artrodesi a diversi intervalli di tempo. Il tasso di artrodesi è stato calcolato come il numero di pazienti che hanno sviluppato l'artrodesi.
Post-operatorio 3 mesi
Tassi di artrodesi
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Verranno utilizzate radiografie antero-posteriori (AP), laterali e in flessione-estensione dinamica del rachide cervicale per accedere ai tassi di artrodesi a diversi intervalli di tempo. Il tasso di artrodesi è stato calcolato come il numero di pazienti che hanno sviluppato l'artrodesi.
Post-operatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Investigatori

  • Investigatore principale: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-16-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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