Estudio de caso clínico BIO4: Columna cervical
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Seton Healthcare Family
Resultados clínicos y radiográficos de la matriz ósea BIO4 en pacientes sometidos a cirugía de fusión y discectomía cervical anterior de 1 o 2 niveles
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la matriz ósea BIO4 en pacientes que se someten a una cirugía de columna de fusión y discectomía cervical anterior (ACDF) de 1 o 2 niveles.
Específicamente, el estudio tiene como objetivo recopilar los datos para el modelo ACDF utilizando BIO4 con aloinjerto cervical Bio AVS (con ventana de injerto).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo con la intención de investigar la eficacia de la matriz ósea BIO4 en pacientes sometidos a cirugía de columna de 1 o 2 niveles de discectomía cervical anterior y fusión (ACDF). En el momento en que se programe la cirugía de un paciente, se evaluará el expediente del paciente para determinar los criterios de inclusión/exclusión. Si un paciente cumple con los criterios para el estudio, se le explicará el estudio y se obtendrá el consentimiento.
Los investigadores utilizarán el BIO4 en la etiqueta como 361 HCT/P (células, tejidos y productos celulares y basados en tejidos humanos) para uso homólogo en la reparación, sustitución o reconstrucción de defectos óseos. Se utilizará la fusión intersomática (fusión de 1 o 2 niveles) junto con un espaciador intersomático de aloinjerto (hct/p) (abordaje anterior en la columna cervical con hardware).
Los investigadores también utilizarán el sistema de placas cervicales anteriores Aviator para la fijación con tornillos intervertebrales anteriores de la columna cervical en los niveles C2-T1. El sistema de placa cervical anterior Aviator está diseñado para usarse como ayuda en la fusión espinal cervical y para la fijación unilateral. Las placas Aviator están diseñadas para usarse con los tornillos óseos Aviator.
Resultados del estudio:
- Evaluación radiológica (radiografía de la columna cervical y, si es necesario, tomografía computarizada (TC) al año de seguimiento) de la fusión como punto final primario
- Tasas de artrodesis evaluadas mediante TC (seguimiento de 1 año, si es necesario) y radiografías de la columna cervical en flexión-extensión dinámica anterior-posterior (AP), lateral y preoperatoria (preoperatoria), posoperatoria (postoperatoria) 2~4 semanas (10~34 días después de la operación), 3 meses (83~97 días después de la operación), 6 meses (173~187 días después de la operación) y 1 año después de la operación (351~379 días después de la operación, resultado del punto de datos primario)
- Tasas de revisión
- Puntuaciones de resultados: escala analógica visual (VAS) e índice de discapacidad del cuello (NDI) antes de la operación, después de la operación 2 a 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.
La hipótesis nula es que en el modelo ACDF, los resultados clínicos y radiográficos de utilizar matriz ósea BIO4 con aloinjerto cervical Bio AVS son equivalentes a datos históricos de alto nivel publicados de un producto similar (datos informados en el metanálisis ACDF obtenidos de ensayos de artroplastia de disco de la FDA) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad>18 años
- Cirugía de columna ACDF programada de 1 o 2 niveles
- La capacidad de dar consentimiento informado.
El sujeto tiene uno o más de los siguientes diagnósticos:
- Enfermedad degenerativa del disco (como se define por dolor de cuello de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente y estudios radiográficos)
- Trauma (incluyendo fracturas)
- tumores
- Deformidades o curvaturas (incluyendo cifosis, lordosis o escoliosis)
- pseudoartrosis
- Fusión anterior fallida
- Descompresión de la médula espinal después de una vertebrectomía cervical total o parcial
- espondilolistesis
- Estenosis espinal
Criterios de exclusión Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos o, si se inscriben y se determina que no son elegibles y no cumplen con los criterios de inclusión, serán retirados del estudio.
- Pacientes con antecedentes actuales o recientes de neoplasia maligna o enfermedad infecciosa.
- La imposibilidad de dar el consentimiento informado.
- El sujeto tiene una marcada inflamación local.
- El sujeto tiene algún trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de falla en la fijación o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El sujeto tiene una reserva ósea comprometida por enfermedad, infección o implantación previa que no puede proporcionar un soporte o fijación adecuados a los dispositivos.
- El sujeto tiene anomalías óseas que impiden una fijación segura con tornillos.
- El sujeto tiene heridas abiertas.
- El sujeto tiene enfermedad articular rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia y/u osteoporosis. La osteoporosis o la osteopenia son contraindicaciones relativas, ya que esta condición puede limitar el grado de corrección obtenible y/o la cantidad de fijación mecánica.
- El sujeto tiene una sensibilidad al metal documentada o sospechada.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto tiene estructuras anatómicas o un rendimiento fisiológico que podría interferir con la utilización del implante.
- El sujeto tiene una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio.
- El sujeto tiene otras afecciones médicas o quirúrgicas que impedirían el beneficio potencial de la cirugía, como anomalías congénitas, enfermedad inmunosupresora, elevación de la tasa de sedimentación no explicada por otras enfermedades, elevación del recuento de glóbulos blancos (WBC) o desviación marcada a la izquierda en el diferencial de WBC contar.
- Nota: El sistema de placas cervicales anteriores Aviator no está aprobado ni diseñado para fijarse con tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar. El cirujano debe considerar los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente y otras condiciones del paciente que pueden afectar el rendimiento del sistema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento BIO4
Pacientes sometidos a cirugía de columna de 1 o 2 niveles de discectomía cervical anterior y fusión (ACDF) utilizando BIO4 con aloinjerto cervical Bio AVS (con ventana de injerto).
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El estudio utilizará el BIO4 en la etiqueta como 361 HCT/P (células, tejidos y productos celulares y basados en tejidos humanos) para uso homólogo para la reparación, sustitución o reconstrucción de defectos óseos.
Fusión intersomática (fusión de 1 o 2 niveles) junto con un espaciador intersomático de aloinjerto (hct/p) (abordaje anterior en la columna cervical con hardware).
Los investigadores también utilizarán el sistema de placas cervicales anteriores Aviator para la fijación con tornillos intervertebrales anteriores de la columna cervical en los niveles C2-T1.
El sistema de placa cervical anterior Aviator está diseñado para usarse como ayuda en la fusión espinal cervical y para la fijación unilateral.
Las placas Aviator están diseñadas para usarse con los tornillos óseos Aviator.
El estudio utilizará el BIO4 en la etiqueta como 361 HCT/P (células, tejidos y productos celulares y basados en tejidos humanos) para uso homólogo para la reparación, sustitución o reconstrucción de defectos óseos.
Fusión intersomática (fusión de 1 o 2 niveles) junto con un espaciador intersomático de aloinjerto (hct/p) (abordaje anterior en la columna cervical con hardware).
Los investigadores también utilizarán el sistema de placas cervicales anteriores Aviator para la fijación con tornillos intervertebrales anteriores de la columna cervical en los niveles C2-T1.
El sistema de placa cervical anterior Aviator está diseñado para usarse como ayuda en la fusión espinal cervical y para la fijación unilateral.
Las placas Aviator están diseñadas para usarse con los tornillos óseos Aviator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica: estado de fusión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
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Esto se usará para controlar el estado de la fusión 1 año después de la operación.
Los estados de fusión se informaron como el número de pacientes que se fusionaron.
Si está fusionado, entonces decimos "Sí".
Contamos el número de pacientes que fusionaron.
Si los 20 pacientes se fusionaron, dijimos que hubo 20 "sí".
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Postoperatorio 1 año
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Tarifas de artrodesis
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
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Se utilizarán radiografías de columna cervical anteroposterior (AP), lateral y dinámica de flexión-extensión para acceder a las tasas de artrodesis en diferentes intervalos de tiempo.
Contamos el número de pacientes que desarrollaron artrodesis.
La tasa de artrodesis se calculó como el número de pacientes que desarrollaron artrodesis.
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Postoperatorio 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de revisión (si las hay)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2~4 semanas
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Según sea necesario, se accederá a las tasas de revisión quirúrgica posoperatoria.
La tasa de revisión se describió como el número de pacientes que tuvieron que someterse a cirugía de revisión post índice
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Postoperatorio 2~4 semanas
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Tasas de revisión (si las hay)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Según sea necesario, se accederá a las tasas de revisión quirúrgica posoperatoria.
La tasa de revisión se describió como el número de pacientes que tuvieron que someterse a cirugía de revisión post índice
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Postoperatorio 3 meses
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Tasas de revisión (si las hay)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Según sea necesario, se accederá a las tasas de revisión quirúrgica posoperatoria.
La tasa de revisión se describió como el número de pacientes que tuvieron que someterse a cirugía de revisión post índice
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Postoperatorio 6 meses
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Tasas de revisión (si las hay)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
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Según sea necesario, se accederá a las tasas de revisión quirúrgica posoperatoria.
La tasa de revisión se describió como el número de pacientes que tuvieron que someterse a cirugía de revisión post índice
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Postoperatorio 1 año
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EVA
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La EVA informada por el paciente se recopilará en diferentes intervalos de tiempo.
La tasa de revisión se describió como el número de pacientes que tuvieron que someterse a cirugía de revisión posíndice.
EVA: 0-10 (0=mejor, 10=peor)
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Preoperatorio
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EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 ~ 4 semanas
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La EVA informada por el paciente se recopilará en diferentes intervalos de tiempo.
EVA: 0-10 (0=mejor, 10=peor)
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Postoperatorio 2 ~ 4 semanas
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EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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La EVA informada por el paciente se recopilará en diferentes intervalos de tiempo.
EVA: 0-10 (0=mejor, 10=peor)
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Postoperatorio 3 meses
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EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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La EVA informada por el paciente se recopilará en diferentes intervalos de tiempo.
EVA: 0-10 (0=mejor, 10=peor)
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Postoperatorio 6 meses
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EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
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La EVA informada por el paciente se recopilará en diferentes intervalos de tiempo.
EVA: 0-10 (0=mejor, 10=peor)
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Postoperatorio 1 año
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NDI
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El NDI informado por el paciente se recopilará en diferentes intervalos de tiempo.
NDI: 0-100 (0=mejor, 100=peor)
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Preoperatorio
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NDI
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2~4 semanas
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El NDI informado por el paciente se recopilará en diferentes intervalos de tiempo NDI: 0-100 (0 = mejor, 100 = peor)
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Postoperatorio 2~4 semanas
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NDI
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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El NDI informado por el paciente se recopilará en diferentes intervalos de tiempo.
NDI: 0-100 (0=mejor, 100=peor)
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Postoperatorio 3 meses
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NDI
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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El NDI informado por el paciente se recopilará en diferentes intervalos de tiempo.
NDI: 0-100 (0=mejor, 100=peor)
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Postoperatorio 6 meses
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NDI
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
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El NDI informado por el paciente se recopilará en diferentes intervalos de tiempo.
NSI: 0-100 (0=mejor, 100=peor)
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Postoperatorio 1 año
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Tarifas de artrodesis
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se utilizarán radiografías de columna cervical anteroposterior (AP), lateral y dinámica de flexión-extensión para acceder a las tasas de artrodesis en diferentes intervalos de tiempo.
La tasa de artrodesis se calculó como el número de pacientes que desarrollaron artrodesis.
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Preoperatorio
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Tarifas de artrodesis
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2~4 semanas
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Se utilizarán radiografías de columna cervical anteroposterior (AP), lateral y dinámica de flexión-extensión para acceder a las tasas de artrodesis en diferentes intervalos de tiempo.
La tasa de artrodesis se calculó como el número de pacientes que desarrollaron artrodesis.
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Postoperatorio 2~4 semanas
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Tarifas de artrodesis
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Se utilizarán radiografías de columna cervical anteroposterior (AP), lateral y dinámica de flexión-extensión para acceder a las tasas de artrodesis en diferentes intervalos de tiempo.
La tasa de artrodesis se calculó como el número de pacientes que desarrollaron artrodesis.
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Postoperatorio 3 meses
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Tarifas de artrodesis
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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Se utilizarán radiografías de columna cervical anteroposterior (AP), lateral y dinámica de flexión-extensión para acceder a las tasas de artrodesis en diferentes intervalos de tiempo.
La tasa de artrodesis se calculó como el número de pacientes que desarrollaron artrodesis.
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Postoperatorio 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- • Osiris Therapeutics-Data on File
- • Bourke HE, Sandison A, Hughes SPF and Reichert ILH. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in Human Periosteum- Normal Expression and Response to Fracture, "Journal of Bone and Joint Surgery, British Volume (2003)
- Epstein NE. An analysis of noninstrumented posterolateral lumbar fusions performed in predominantly geriatric patients using lamina autograft and beta tricalcium phosphate. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):882-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Epstein NE. Beta tricalcium phosphate: observation of use in 100 posterolateral lumbar instrumented fusions. Spine J. 2009 Aug;9(8):630-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.007. Epub 2009 Jun 4.
- Eastlack RK, Garfin SR, Brown CR, Meyer SC. Osteocel Plus cellular allograft in anterior cervical discectomy and fusion: evaluation of clinical and radiographic outcomes from a prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1331-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000557.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-16-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .