BIO4 Clinical Case Study: Cervical Spine
16. desember 2021 oppdatert av: Seton Healthcare Family
Kliniske og radiografiske resultater av BIO4-benmatrise hos pasienter som gjennomgår 1- eller 2-nivå fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi
Målet med denne studien er å undersøke effekten av BIO4-benmatrise hos pasienter som gjennomgår 1 eller 2-nivås fremre cervical discectomy and Fusion (ACDF) ryggradskirurgi.
Spesifikt har studien som mål å samle inn data for ACDF-modellen ved å bruke BIO4 med Bio AVS Cervical Allograft (med graftvindu).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie med den hensikt å undersøke effekten av BIO4-benmatrise hos pasienter som gjennomgår 1- eller 2-nivås Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) ryggradskirurgi. På det tidspunktet en pasient er planlagt for operasjon, vil pasientens diagram bli evaluert for inklusjons-/eksklusjonskriterier. Dersom en pasient oppfyller kriteriene for studien, vil studien bli forklart til pasienten og samtykke innhentet.
Etterforskere vil bruke BIO4 på etiketten som en 361 HCT/P (human celle, vev og cellulært og vevsbasert produkt) for homolog bruk for reparasjon, erstatning eller rekonstruksjon av beindefekter. Interbody fusjon (1 eller 2-nivå fusjon) i forbindelse med en allograft (hct/p) interbody spacer (fremre tilnærming i cervikal ryggraden med maskinvare) vil bli brukt.
Etterforskerne vil også bruke Aviator Anterior Cervical Plating System for fremre intervertebral skruefiksering av cervicalcolumna på nivåene C2-T1. Aviator Anterior Cervical Plating System er beregnet for bruk som et hjelpemiddel ved cervical spinal fusjon og er beregnet for ensidig fiksering. Aviator-platene er beregnet for bruk med Aviator-benskruene.
Studieresultater:
- Radiologisk vurdering (røntgen av cervikal ryggraden og om nødvendig computertomografi (CT) ved 1 års oppfølging) av fusjon som primært endepunkt
- Arthrodese rater vurdert ved bruk av CT (1 års oppfølging, hvis nødvendig) og Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksjon-ekstensjon cervikal ryggraden røntgen preoperativt (pre-op), post-operativt (post-op) 2~4 uker (10~34 dager post-op), 3 måneder (83~97 dager post-op), 6 måneder (173~187 dager post-op) og 1 år post-op (351~379 dager post-op, primærdatapunktutfall)
- Revisjonsrater
- Resultatscore: Visual Analog Scale (VAS) og Neck Disability Index (NDI) pre-op, post-op 2~ 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Nullhypotesen er at i ACDF-modellen er de kliniske og radiografiske resultatene av bruk av BIO4-benmatrise med Bio AVS Cervical Allograft ekvivalente med historisk høynivå publiserte data for lignende produkt (Data rapportert i metaanalyse ACDF hentet fra FDA diskartroplastiske forsøk) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder>18 år
- Planlagt 1 eller 2-nivå ACDF ryggradskirurgi
- Evnen til å gi informert samtykke.
Personen har en eller flere av følgende diagnoser:
- Degenerativ skivesykdom (som definert av nakkesmerter av diskogen opprinnelse med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier)
- Traumer (inkludert brudd)
- Tumorer
- Deformiteter eller krumninger (inkludert kyfose, lordose eller skoliose)
- Pseudoartrose
- Mislykket forrige fusjon
- Dekompresjon av ryggmargen etter total eller delvis cervical vertebrectomy
- Spondylolistese
- Spinal stenose
Eksklusjonskriterier Pasienter med noen av de følgende tilstandene vil bli ekskludert, eller hvis de blir registrert og funnet å være ikke kvalifisert og ikke oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli trukket fra studien.
- Pasienter med nåværende eller nylig historie med malignitet eller infeksjonssykdom.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Personen har markert lokal betennelse
- Personen har en hvilken som helst psykisk eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for fiksasjonssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Personen har en benmasse som er kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til enhetene.
- Personen har benabnormiteter som forhindrer sikker skruefiksering.
- Forsøkspersonen har åpne sår.
- Personen har rask leddsykdom, beinabsorpsjon, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose. Osteoporose eller osteopeni er relative kontraindikasjoner, siden denne tilstanden kan begrense graden av oppnåelig korreksjon og/eller mengden av mekanisk fiksering.
- Emnet har en dokumentert eller mistenkt metallfølsomhet.
- Personen er gravid.
- Personen har anatomiske strukturer eller fysiologisk ytelse som kan forstyrre implantatbruken.
- Pasienten har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet.
- Personen har andre medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke den potensielle fordelen med kirurgi, for eksempel medfødte abnormiteter, immunsuppressiv sykdom, forhøyet sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer, forhøyet antall hvite blodverdier (WBC) eller markert venstreskift i WBC-differensialen telle.
- Merk: Aviator Anterior Cervical Plating System er ikke godkjent eller beregnet for skruefeste til de bakre elementene (pediklene) av cervikal, thorax eller lumbalcolumna. Kirurgen må vurdere nivåene av implantasjon, pasientvekt, pasientaktivitetsnivå og andre pasienttilstander som kan påvirke ytelsen til systemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BIO4 behandling
Pasienter som gjennomgår 1 eller 2-nivås fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) ryggradskirurgi ved bruk av BIO4 med Bio AVS Cervical Allograft (med graftvindu).
|
Studien vil bruke BIO4 på etiketten som en 361 HCT/P (human celle, vev og cellulært og vevsbasert produkt) for homolog bruk for reparasjon, erstatning eller rekonstruksjon av beindefekter.
Mellomkroppsfusjon (1 eller 2-nivåfusjon) i forbindelse med en allograft (hct/p) mellomkroppsavstand (fremre tilnærming i cervikal ryggraden med maskinvare).
Etterforskerne vil også bruke Aviator Anterior Cervical Plating System for fremre intervertebral skruefiksering av cervicalcolumna på nivåene C2-T1.
Aviator Anterior Cervical Plating System er beregnet for bruk som et hjelpemiddel ved cervical spinal fusjon og er beregnet for ensidig fiksering.
Aviator-platene er beregnet for bruk med Aviator-benskruene.
Studien vil bruke BIO4 på etiketten som en 361 HCT/P (human celle, vev og cellulært og vevsbasert produkt) for homolog bruk for reparasjon, erstatning eller rekonstruksjon av beindefekter.
Mellomkroppsfusjon (1 eller 2-nivåfusjon) i forbindelse med en allograft (hct/p) mellomkroppsavstand (fremre tilnærming i cervikal ryggraden med maskinvare).
Etterforskerne vil også bruke Aviator Anterior Cervical Plating System for fremre intervertebral skruefiksering av cervicalcolumna på nivåene C2-T1.
Aviator Anterior Cervical Plating System er beregnet for bruk som et hjelpemiddel ved cervical spinal fusjon og er beregnet for ensidig fiksering.
Aviator-platene er beregnet for bruk med Aviator-benskruene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering: Fusjonsstatus
Tidsramme: Etter operasjon 1 år
|
Dette vil bli brukt til å overvåke fusjonsstatus 1 år etter operasjon.
Fusjonstilstandene ble rapportert som antall pasienter som fusjonerte.
Hvis den er smeltet, sier vi "Ja".
Vi telte antall pasienter som smeltet sammen.
Hvis alle 20 pasientene smeltet sammen, sa vi at det var 20 "ja".
|
Etter operasjon 1 år
|
|
Arthrodese priser
Tidsramme: Etter operasjon 1 år
|
Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksjon-ekstensjon av cervikal ryggraden røntgenstråler vil bli brukt for å få tilgang til artrodesehastigheter ved forskjellige tidsintervaller.
Vi telte antall pasienter som utviklet artrodese.
Artrodesefrekvensen ble beregnet som antall pasienter som utviklet artrodese.
|
Etter operasjon 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjonssatser (hvis noen)
Tidsramme: Etter operasjon 2-4 uker
|
Etter behov vil alle postoperative kirurgiske revisjonsrater få tilgang.
Revisjonsraten ble beskrevet som antall pasienter som måtte gjennomgå revisjon etter indeksoperasjon
|
Etter operasjon 2-4 uker
|
|
Revisjonssatser (hvis noen)
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Etter behov vil alle postoperative kirurgiske revisjonsrater få tilgang.
Revisjonsraten ble beskrevet som antall pasienter som måtte gjennomgå revisjon etter indeksoperasjon
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Revisjonssatser (hvis noen)
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
Etter behov vil alle postoperative kirurgiske revisjonsrater få tilgang.
Revisjonsraten ble beskrevet som antall pasienter som måtte gjennomgå revisjon etter indeksoperasjon
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
Revisjonssatser (hvis noen)
Tidsramme: Etter operasjon 1 år
|
Etter behov vil alle postoperative kirurgiske revisjonsrater få tilgang.
Revisjonsraten ble beskrevet som antall pasienter som måtte gjennomgå revisjon etter indeksoperasjon
|
Etter operasjon 1 år
|
|
VAS
Tidsramme: Pre-op
|
Pasientrapportert VAS vil bli samlet inn ved forskjellige tidsintervaller.
Revisjonsraten ble beskrevet som antall pasienter som måtte gjennomgå revisjon etter indeksoperasjon.
VAS: 0-10 (0=bedre, 10=dårligst)
|
Pre-op
|
|
VAS
Tidsramme: Etter operasjon 2 ~ 4 uker
|
Pasientrapportert VAS vil bli samlet inn ved forskjellige tidsintervaller.
VAS: 0-10 (0=bedre, 10=dårligst)
|
Etter operasjon 2 ~ 4 uker
|
|
VAS
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Pasientrapportert VAS vil bli samlet inn ved forskjellige tidsintervaller.
VAS: 0-10 (0=bedre, 10=dårligst)
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
Pasientrapportert VAS vil bli samlet inn ved forskjellige tidsintervaller.
VAS: 0-10 (0=bedre, 10=dårligst)
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: Etter operasjon 1 år
|
Pasientrapportert VAS vil bli samlet inn ved forskjellige tidsintervaller.
VAS: 0-10 (0=bedre, 10=dårligst)
|
Etter operasjon 1 år
|
|
NDI
Tidsramme: Pre-op
|
Pasientrapportert NDI vil bli samlet inn ved forskjellige tidsintervaller.
NDI: 0-100 (0=bedre, 100=dårligst)
|
Pre-op
|
|
NDI
Tidsramme: Etter operasjon 2-4 uker
|
Pasientrapportert NDI vil bli samlet inn ved forskjellige tidsintervaller NDI: 0-100 (0=bedre, 100=verst)
|
Etter operasjon 2-4 uker
|
|
NDI
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Pasientrapportert NDI vil bli samlet inn ved forskjellige tidsintervaller.
NDI: 0-100 (0=bedre, 100=dårligst)
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
NDI
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
Pasientrapportert NDI vil bli samlet inn ved forskjellige tidsintervaller.
NDI: 0-100 (0=bedre, 100=dårligst)
|
Etter operasjon 6 måneder
|
|
NDI
Tidsramme: Etter operasjon 1 år
|
Pasientrapportert NDI vil bli samlet inn ved forskjellige tidsintervaller.
NSI: 0-100 (0=bedre, 100=dårligst)
|
Etter operasjon 1 år
|
|
Arthrodese priser
Tidsramme: Pre-op
|
Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksjon-ekstensjon av cervikal ryggraden røntgenstråler vil bli brukt for å få tilgang til artrodesehastigheter ved forskjellige tidsintervaller.
Artrodesefrekvensen ble beregnet som antall pasienter som utviklet artrodese.
|
Pre-op
|
|
Arthrodese priser
Tidsramme: Etter operasjon 2-4 uker
|
Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksjon-ekstensjon av cervikal ryggraden røntgenstråler vil bli brukt for å få tilgang til artrodesehastigheter ved forskjellige tidsintervaller.
Artrodesefrekvensen ble beregnet som antall pasienter som utviklet artrodese.
|
Etter operasjon 2-4 uker
|
|
Arthrodese priser
Tidsramme: Etter operasjon 3 måneder
|
Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksjon-ekstensjon av cervikal ryggraden røntgenstråler vil bli brukt for å få tilgang til artrodesehastigheter ved forskjellige tidsintervaller.
Artrodesefrekvensen ble beregnet som antall pasienter som utviklet artrodese.
|
Etter operasjon 3 måneder
|
|
Arthrodese priser
Tidsramme: Etter operasjon 6 måneder
|
Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksjon-ekstensjon av cervikal ryggraden røntgenstråler vil bli brukt for å få tilgang til artrodesehastigheter ved forskjellige tidsintervaller.
Artrodesefrekvensen ble beregnet som antall pasienter som utviklet artrodese.
|
Etter operasjon 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- • Osiris Therapeutics-Data on File
- • Bourke HE, Sandison A, Hughes SPF and Reichert ILH. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in Human Periosteum- Normal Expression and Response to Fracture, "Journal of Bone and Joint Surgery, British Volume (2003)
- Epstein NE. An analysis of noninstrumented posterolateral lumbar fusions performed in predominantly geriatric patients using lamina autograft and beta tricalcium phosphate. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):882-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Epstein NE. Beta tricalcium phosphate: observation of use in 100 posterolateral lumbar instrumented fusions. Spine J. 2009 Aug;9(8):630-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.007. Epub 2009 Jun 4.
- Eastlack RK, Garfin SR, Brown CR, Meyer SC. Osteocel Plus cellular allograft in anterior cervical discectomy and fusion: evaluation of clinical and radiographic outcomes from a prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1331-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000557.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-16-109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .