Studium przypadku klinicznego BIO4: Kręgosłup szyjny
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Seton Healthcare Family
Wyniki kliniczne i radiograficzne macierzy kostnej BIO4 u pacjentów poddawanych 1- lub 2-poziomowej przedniej dyscektomii szyjki macicy i operacji fuzji
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności macierzy kostnej BIO4 u pacjentów poddawanych 1- lub 2-poziomowej operacji przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia kręgosłupa (ACDF).
W szczególności badanie ma na celu zebranie danych dla modelu ACDF wykorzystującego BIO4 z bioprzeszczepem szyjki macicy Bio AVS (z oknem przeszczepu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, którego celem jest zbadanie skuteczności macierzy kostnej BIO4 u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa na poziomie 1 lub 2 z przednią dyscektomią szyjki macicy i zespoleniem (ACDF). W czasie, gdy pacjent jest planowany na operację, karta pacjenta zostanie oceniona pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeśli pacjent spełnia kryteria badania, zostanie mu wyjaśnione badanie i uzyskana zgoda.
Badacze wykorzystają BIO4 na etykiecie jako 361 HCT/P (komórka ludzka, tkanka oraz produkt komórkowy i tkankowy) do homologicznego zastosowania w naprawie, wymianie lub rekonstrukcji ubytków kostnych. Zastosowane zostanie zespolenie międzytrzonowe (zespolenie 1 lub 2-poziomowe) w połączeniu z alloprzeszczepem (hct/p) rozpórką międzytrzonową (dojście przednie w odcinku szyjnym kręgosłupa ze sprzętem).
Badacze wykorzystają również system Aviator Anterior Cervical Plating System do przedniego mocowania śrubami międzykręgowymi odcinka szyjnego kręgosłupa na poziomach C2-T1. System Aviator Anterior Cervical Plating System jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w zespoleniu kręgosłupa szyjnego i jest przeznaczony do jednostronnego mocowania. Płytki Aviator są przeznaczone do stosowania ze śrubami kostnymi Aviator.
Wyniki badań:
- Ocena radiologiczna (RTG kręgosłupa szyjnego i w razie potrzeby tomografia komputerowa (CT) po 1 roku obserwacji) zespolenia jako pierwszorzędowego punktu końcowego
- Wskaźniki artrodezy oceniane za pomocą tomografii komputerowej (1 rok obserwacji, jeśli to konieczne) i przednio-tylnego (AP), bocznego i dynamicznego zgięcia i wyprostu kręgosłupa szyjnego przed operacją (przed operacją), po operacji (po operacji) 2~4 tygodnie (10~34 dni po operacji), 3 miesiące (83~97 dni po operacji), 6 miesięcy (173~187 dni po operacji) i 1 rok po operacji (351~379 dni po operacji, wynik punktu danych pierwotnych)
- Kursy rewizji
- Wyniki: wizualna skala analogowa (VAS) i wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) przed operacją, po operacji 2 ~ 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
Hipotezą zerową jest to, że w modelu ACDF kliniczne i radiograficzne wyniki wykorzystania macierzy kostnej BIO4 z aloprzeszczepem szyjki macicy Bio AVS są równoważne historycznym wysokim poziomom opublikowanych danych dotyczących podobnego produktu (dane przedstawione w metaanalizie ACDF uzyskane z prób plastyki krążka międzykręgowego FDA) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek >18 lat
- Zaplanowana 1 lub 2-poziomowa operacja kręgosłupa ACDF
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Podmiot ma jedną lub więcej z następujących diagnoz:
- Choroba zwyrodnieniowa dysku (zdefiniowana jako ból szyi pochodzenia dyskogennego ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym wywiadem i badaniami radiograficznymi)
- Urazy (w tym złamania)
- Nowotwory
- Deformacje lub skrzywienia (w tym kifoza, lordoza lub skolioza)
- Choroba zwyrodnieniowa stawów
- Nieudana poprzednia fuzja
- Odbarczenie rdzenia kręgowego po całkowitej lub częściowej wertebrektomii szyjnej
- kręgozmyk
- Zwężenie kręgosłupa
Kryteria wykluczenia Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni lub jeśli zostaną włączeni i uznani za niekwalifikujących się i niespełniających kryteriów włączenia, zostaną wycofani z badania.
- Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą chorobą nowotworową lub zakaźną.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Tester ma zaznaczone miejscowe zapalenie
- Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niepowodzenia fiksacji lub komplikacji w opiece pooperacyjnej.
- Podmiot ma materiał kostny uszkodzony przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, który nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania urządzeń.
- Podmiot ma nieprawidłowości kostne uniemożliwiające bezpieczne mocowanie śrub.
- Tester ma otwarte rany.
- Podmiot ma szybką chorobę stawów, wchłanianie kości, osteopenię, osteomalację i/lub osteoporozę. Osteoporoza lub osteopenia są przeciwwskazaniami względnymi, ponieważ stan ten może ograniczać stopień możliwej do uzyskania korekcji i/lub ilość mocowania mechanicznego.
- Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną wrażliwość na metale.
- Obiekt jest w ciąży.
- Podmiot ma struktury anatomiczne lub funkcje fizjologiczne, które mogą zakłócać użytkowanie implantu.
- Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkanką w miejscu operacji.
- Pacjent ma inne medyczne lub chirurgiczne schorzenia, które wykluczają potencjalne korzyści z operacji, takie jak wady wrodzone, choroba immunosupresyjna, podwyższona szybkość sedymentacji niewyjaśniona innymi chorobami, podwyższona liczba białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w różnicowaniu WBC liczyć.
- Uwaga: System Aviator Anterior Cervical Plating System nie jest zatwierdzony ani przeznaczony do mocowania śrubami do tylnych elementów (nasad) kręgosłupa szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego. Chirurg musi wziąć pod uwagę poziomy implantacji, wagę pacjenta, poziom aktywności pacjenta i inne stany pacjenta, które mogą mieć wpływ na działanie systemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kuracja BIO4
Pacjenci poddawani 1- lub 2-poziomowej operacji przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia kręgosłupa (ACDF) z wykorzystaniem BIO4 z bioprzeszczepem szyjki macicy Bio AVS (z oknem przeszczepu).
|
W badaniu wykorzystany zostanie BIO4 na etykiecie jako 361 HCT/P (komórka ludzka, tkanka oraz produkt komórkowy i tkankowy) do homologicznego zastosowania w naprawie, wymianie lub rekonstrukcji ubytków kostnych.
Fuzja międzytrzonowa (zespolenie 1 lub 2-poziomowe) w połączeniu z aloprzeszczepem (hct/p) międzytrzonowym rozpórką (dojście przednie w odcinku szyjnym kręgosłupa ze sprzętem).
Badacze wykorzystają również system Aviator Anterior Cervical Plating System do przedniego mocowania śrubami międzykręgowymi odcinka szyjnego kręgosłupa na poziomach C2-T1.
System Aviator Anterior Cervical Plating System jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w zespoleniu kręgosłupa szyjnego i jest przeznaczony do jednostronnego mocowania.
Płytki Aviator są przeznaczone do stosowania ze śrubami kostnymi Aviator.
W badaniu wykorzystany zostanie BIO4 na etykiecie jako 361 HCT/P (komórka ludzka, tkanka oraz produkt komórkowy i tkankowy) do homologicznego zastosowania w naprawie, wymianie lub rekonstrukcji ubytków kostnych.
Fuzja międzytrzonowa (zespolenie 1 lub 2-poziomowe) w połączeniu z aloprzeszczepem (hct/p) międzytrzonowym rozpórką (dojście przednie w odcinku szyjnym kręgosłupa ze sprzętem).
Badacze wykorzystają również system Aviator Anterior Cervical Plating System do przedniego mocowania śrubami międzykręgowymi odcinka szyjnego kręgosłupa na poziomach C2-T1.
System Aviator Anterior Cervical Plating System jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w zespoleniu kręgosłupa szyjnego i jest przeznaczony do jednostronnego mocowania.
Płytki Aviator są przeznaczone do stosowania ze śrubami kostnymi Aviator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna: Stan fuzji
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
Zostanie to wykorzystane do monitorowania stanu fuzji po 1 roku od operacji.
Stany fuzji podano jako liczbę pacjentów, u których nastąpiła fuzja.
Jeśli skondensowane, mówimy „tak”.
Policzyliśmy liczbę pacjentów, u których doszło do fuzji.
Jeśli wszystkich 20 pacjentów połączyło się, powiedzieliśmy, że było 20 „tak”.
|
Po operacji 1 rok
|
|
Stawki artrodezy
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
Zdjęcia rentgenowskie odcinka szyjnego kręgosłupa przednio-tylnego (AP), boczne i dynamiczne zgięcie-przedłużenie zostaną wykorzystane w celu uzyskania dostępu do częstości artrodezy w różnych odstępach czasu.
Policzyliśmy liczbę pacjentów, u których rozwinęła się artrodeza.
Częstość artrodezy obliczono jako liczbę pacjentów, u których rozwinęła się artrodeza.
|
Po operacji 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kursy rewizji (jeśli występują)
Ramy czasowe: Po operacji 2 ~ 4 tygodnie
|
W razie potrzeby dostępne będą wszelkie pooperacyjne wskaźniki rewizji chirurgicznej.
Wskaźnik rewizji został opisany jako liczba pacjentów, którzy musieli przejść operację rewizyjną po indeksie
|
Po operacji 2 ~ 4 tygodnie
|
|
Kursy rewizji (jeśli występują)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
W razie potrzeby dostępne będą wszelkie pooperacyjne wskaźniki rewizji chirurgicznej.
Wskaźnik rewizji został opisany jako liczba pacjentów, którzy musieli przejść operację rewizyjną po indeksie
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Kursy rewizji (jeśli występują)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
W razie potrzeby dostępne będą wszelkie pooperacyjne wskaźniki rewizji chirurgicznej.
Wskaźnik rewizji został opisany jako liczba pacjentów, którzy musieli przejść operację rewizyjną po indeksie
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Kursy rewizji (jeśli występują)
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
W razie potrzeby dostępne będą wszelkie pooperacyjne wskaźniki rewizji chirurgicznej.
Wskaźnik rewizji został opisany jako liczba pacjentów, którzy musieli przejść operację rewizyjną po indeksie
|
Po operacji 1 rok
|
|
VAS
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Zgłoszone przez pacjenta VAS będą zbierane w różnych odstępach czasu.
Wskaźnik rewizji został opisany jako liczba pacjentów, którzy musieli przejść operację rewizyjną po indeksie.
VAS: 0-10 (0=lepszy, 10=najgorszy)
|
Przed operacją
|
|
VAS
Ramy czasowe: Po operacji 2 ~ 4 tygodnie
|
Zgłoszone przez pacjenta VAS będą zbierane w różnych odstępach czasu.
VAS: 0-10 (0=lepszy, 10=najgorszy)
|
Po operacji 2 ~ 4 tygodnie
|
|
VAS
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Zgłoszone przez pacjenta VAS będą zbierane w różnych odstępach czasu.
VAS: 0-10 (0=lepszy, 10=najgorszy)
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
VAS
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez pacjenta VAS będą zbierane w różnych odstępach czasu.
VAS: 0-10 (0=lepszy, 10=najgorszy)
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
VAS
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
Zgłoszone przez pacjenta VAS będą zbierane w różnych odstępach czasu.
VAS: 0-10 (0=lepszy, 10=najgorszy)
|
Po operacji 1 rok
|
|
NDI
Ramy czasowe: Przed operacją
|
NDI zgłaszane przez pacjentów będą zbierane w różnych odstępach czasu.
NDI: 0-100 (0=lepiej, 100=najgorzej)
|
Przed operacją
|
|
NDI
Ramy czasowe: Po operacji 2 ~ 4 tygodnie
|
Zgłoszone przez pacjenta NDI będą zbierane w różnych odstępach czasu NDI: 0-100 (0=lepiej, 100=najgorzej)
|
Po operacji 2 ~ 4 tygodnie
|
|
NDI
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
NDI zgłaszane przez pacjentów będą zbierane w różnych odstępach czasu.
NDI: 0-100 (0=lepiej, 100=najgorzej)
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
NDI
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
NDI zgłaszane przez pacjentów będą zbierane w różnych odstępach czasu.
NDI: 0-100 (0=lepiej, 100=najgorzej)
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
NDI
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
NDI zgłaszane przez pacjentów będą zbierane w różnych odstępach czasu.
NSI: 0-100 (0=lepszy, 100=najgorszy)
|
Po operacji 1 rok
|
|
Stawki artrodezy
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Zdjęcia rentgenowskie odcinka szyjnego kręgosłupa przednio-tylnego (AP), boczne i dynamiczne zgięcie-przedłużenie zostaną wykorzystane w celu uzyskania dostępu do częstości artrodezy w różnych odstępach czasu.
Częstość artrodezy obliczono jako liczbę pacjentów, u których rozwinęła się artrodeza.
|
Przed operacją
|
|
Stawki artrodezy
Ramy czasowe: Po operacji 2 ~ 4 tygodnie
|
Zdjęcia rentgenowskie odcinka szyjnego kręgosłupa przednio-tylnego (AP), boczne i dynamiczne zgięcie-przedłużenie zostaną wykorzystane w celu uzyskania dostępu do częstości artrodezy w różnych odstępach czasu.
Częstość artrodezy obliczono jako liczbę pacjentów, u których rozwinęła się artrodeza.
|
Po operacji 2 ~ 4 tygodnie
|
|
Stawki artrodezy
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Zdjęcia rentgenowskie odcinka szyjnego kręgosłupa przednio-tylnego (AP), boczne i dynamiczne zgięcie-przedłużenie zostaną wykorzystane w celu uzyskania dostępu do częstości artrodezy w różnych odstępach czasu.
Częstość artrodezy obliczono jako liczbę pacjentów, u których rozwinęła się artrodeza.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Stawki artrodezy
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Zdjęcia rentgenowskie odcinka szyjnego kręgosłupa przednio-tylnego (AP), boczne i dynamiczne zgięcie-przedłużenie zostaną wykorzystane w celu uzyskania dostępu do częstości artrodezy w różnych odstępach czasu.
Częstość artrodezy obliczono jako liczbę pacjentów, u których rozwinęła się artrodeza.
|
Po operacji 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- • Osiris Therapeutics-Data on File
- • Bourke HE, Sandison A, Hughes SPF and Reichert ILH. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in Human Periosteum- Normal Expression and Response to Fracture, "Journal of Bone and Joint Surgery, British Volume (2003)
- Epstein NE. An analysis of noninstrumented posterolateral lumbar fusions performed in predominantly geriatric patients using lamina autograft and beta tricalcium phosphate. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):882-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Epstein NE. Beta tricalcium phosphate: observation of use in 100 posterolateral lumbar instrumented fusions. Spine J. 2009 Aug;9(8):630-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.007. Epub 2009 Jun 4.
- Eastlack RK, Garfin SR, Brown CR, Meyer SC. Osteocel Plus cellular allograft in anterior cervical discectomy and fusion: evaluation of clinical and radiographic outcomes from a prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1331-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000557.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-16-109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .