BIO4 Estudo de Caso Clínico: Coluna Cervical
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Seton Healthcare Family
Resultados clínicos e radiográficos da matriz óssea BIO4 em pacientes submetidos a discectomia cervical anterior de 1 ou 2 níveis e cirurgia de fusão
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da matriz óssea BIO4 em pacientes submetidos a cirurgia de coluna cervical discectomia e fusão anterior de 1 ou 2 níveis (ACDF).
Especificamente, o estudo visa coletar os dados para o modelo ACDF utilizando BIO4 com Bio AVS Cervical Allograft (com janela de enxerto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo com a intenção de investigar a eficácia da matriz óssea BIO4 em pacientes submetidos a cirurgia de coluna cervical discectomia e fusão anterior de 1 ou 2 níveis (ACDF). No momento em que um paciente é agendado para cirurgia, o prontuário do paciente será avaliado para critérios de inclusão/exclusão. Se um paciente atender aos critérios para o estudo, o estudo será explicado ao paciente e o consentimento obtido.
Os investigadores utilizarão o BIO4 no rótulo como um 361 HCT/P (célula humana, tecido e produto celular e baseado em tecido) para uso homólogo para o reparo, substituição ou reconstrução de defeitos ósseos. A fusão intersomática (fusão de 1 ou 2 níveis) em conjunto com um espaçador intersomático de aloenxerto (hct/p) (abordagem anterior na coluna cervical com hardware) será utilizada.
Os investigadores também usarão o Aviator Anterior Cervical Plating System para fixação anterior do parafuso intervertebral da coluna cervical nos níveis C2-T1. O Aviator Anterior Cervical Plating System destina-se a ser utilizado como auxiliar na fusão da coluna cervical e destina-se à fixação unilateral. As placas Aviator devem ser usadas com os parafusos ósseos Aviator.
Resultados do estudo:
- Avaliação radiológica (radiografia da coluna cervical e, se necessário, tomografia computadorizada (TC) em 1 ano de acompanhamento) da fusão como desfecho primário
- Taxas de artrodese avaliadas por TC (seguimento de 1 ano, se necessário) e ântero-posterior (AP), radiografia lateral e flexão-extensão dinâmica da coluna cervical pré-operatório (pré-operatório), pós-operatório (pós-operatório) 2~4 semanas (10~34 dias pós-operatório), 3 meses (83~97 dias pós-operatório), 6 meses (173~187 dias pós-operatório) e 1 ano pós-operatório (351~379 dias pós-operatório, resultado do ponto de dados primário)
- Taxas de revisão
- Pontuações dos resultados: Escala Visual Analógica (VAS) e Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) pré-operatório, pós-operatório 2 a 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
A hipótese nula é que no modelo ACDF, os resultados clínicos e radiográficos da utilização da matriz óssea BIO4 com o aloenxerto cervical Bio AVS são equivalentes aos dados históricos publicados de alto nível de produtos similares (dados relatados na meta-análise ACDF obtidos dos ensaios de artroplastia de disco da FDA) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade>18 anos
- Cirurgia de coluna ACDF agendada de 1 ou 2 níveis
- A capacidade de fornecer consentimento informado.
O sujeito tem um ou mais dos seguintes diagnósticos:
- Doença degenerativa do disco (definida por dor no pescoço de origem discogênica com degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente e estudos radiográficos)
- Trauma (incluindo fraturas)
- Tumores
- Deformidades ou curvaturas (incluindo cifose, lordose ou escoliose)
- pseudoartrose
- Falha na fusão anterior
- Descompressão da medula espinhal após vertebrectomia cervical total ou parcial
- Espondilolistese
- Estenose espinal
Critérios de exclusão Os pacientes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos ou, se inscritos e considerados inelegíveis e não se enquadrarem nos critérios de inclusão, serão retirados do estudo.
- Pacientes com história atual ou recente de malignidade ou doença infecciosa.
- A incapacidade de fornecer consentimento informado.
- O sujeito marcou inflamação local
- O sujeito tem qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de falha na fixação ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O sujeito tem um estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação anterior que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados aos dispositivos.
- O sujeito tem anormalidades ósseas que impedem a fixação segura do parafuso.
- O assunto tem quaisquer feridas abertas.
- O sujeito tem doença articular rápida, absorção óssea, osteopenia, osteomalacia e/ou osteoporose. Osteoporose ou osteopenia são contra-indicações relativas, uma vez que esta condição pode limitar o grau de correção obtido e/ou a quantidade de fixação mecânica.
- O sujeito tem uma sensibilidade documentada ou suspeita de metal.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito possui estruturas anatômicas ou desempenho fisiológico que interfeririam na utilização do implante.
- O sujeito tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação.
- O sujeito tem outras condições médicas ou cirúrgicas que impediriam o benefício potencial da cirurgia, como anormalidades congênitas, doença imunossupressora, elevação da taxa de sedimentação inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou desvio marcado para a esquerda no diferencial de WBC contar.
- Observação: o sistema de placas cervicais anteriores Aviator não foi aprovado nem destinado à fixação de parafusos nos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar. O cirurgião deve considerar os níveis de implantação, peso do paciente, nível de atividade do paciente e outras condições do paciente que podem afetar o desempenho do sistema.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento BIO4
Pacientes submetidos a cirurgia de coluna cervical discectomia e fusão anterior (ACDF) de 1 ou 2 níveis utilizando BIO4 com aloenxerto cervical Bio AVS (com janela de enxerto).
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O estudo utilizará o BIO4 no rótulo como um 361 HCT/P (célula humana, tecido e produto celular e baseado em tecido) para uso homólogo para reparo, substituição ou reconstrução de defeitos ósseos.
Fusão intersomática (fusão de 1 ou 2 níveis) em conjunto com um espaçador intersomático de aloenxerto (hct/p) (abordagem anterior na coluna cervical com hardware).
Os investigadores também usarão o Aviator Anterior Cervical Plating System para fixação anterior do parafuso intervertebral da coluna cervical nos níveis C2-T1.
O Aviator Anterior Cervical Plating System destina-se a ser utilizado como auxiliar na fusão da coluna cervical e destina-se à fixação unilateral.
As placas Aviator devem ser usadas com os parafusos ósseos Aviator.
O estudo utilizará o BIO4 no rótulo como um 361 HCT/P (célula humana, tecido e produto celular e baseado em tecido) para uso homólogo para reparo, substituição ou reconstrução de defeitos ósseos.
Fusão intersomática (fusão de 1 ou 2 níveis) em conjunto com um espaçador intersomático de aloenxerto (hct/p) (abordagem anterior na coluna cervical com hardware).
Os investigadores também usarão o Aviator Anterior Cervical Plating System para fixação anterior do parafuso intervertebral da coluna cervical nos níveis C2-T1.
O Aviator Anterior Cervical Plating System destina-se a ser utilizado como auxiliar na fusão da coluna cervical e destina-se à fixação unilateral.
As placas Aviator devem ser usadas com os parafusos ósseos Aviator.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiológica: estado de fusão
Prazo: Pós operatório 1 ano
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Isso será usado para monitorar o status da fusão em 1 ano pós-operatório.
Os estados de fusão foram relatados como o número de pacientes que se fundiram.
Se fundido, dizemos "Sim".
Contamos o número de pacientes que se fundiram.
Se todos os 20 pacientes se fundissem, então diríamos que havia 20 "sim".
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Pós operatório 1 ano
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Taxas de Artrodese
Prazo: Pós operatório 1 ano
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As radiografias da coluna cervical anteroposterior (AP), perfil e flexo-extensão dinâmica serão utilizadas para avaliar as taxas de artrodese em diferentes intervalos de tempo.
Contamos o número de pacientes que desenvolveram artrodese.
A taxa de artrodese foi calculada como o número de pacientes que desenvolveram artrodese.
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Pós operatório 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de revisão (se houver)
Prazo: Pós-operatório 2 a 4 semanas
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Conforme necessário, todas as taxas de revisão cirúrgica pós-operatória serão acessadas.
A taxa de revisão foi descrita como o número de pacientes que tiveram que passar por revisão após a cirurgia inicial
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Pós-operatório 2 a 4 semanas
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Taxas de revisão (se houver)
Prazo: Pós operatório 3 meses
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Conforme necessário, todas as taxas de revisão cirúrgica pós-operatória serão acessadas.
A taxa de revisão foi descrita como o número de pacientes que tiveram que passar por revisão após a cirurgia inicial
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Pós operatório 3 meses
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Taxas de revisão (se houver)
Prazo: Pós operatório 6 meses
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Conforme necessário, todas as taxas de revisão cirúrgica pós-operatória serão acessadas.
A taxa de revisão foi descrita como o número de pacientes que tiveram que passar por revisão após a cirurgia inicial
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Pós operatório 6 meses
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Taxas de revisão (se houver)
Prazo: Pós operatório 1 ano
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Conforme necessário, todas as taxas de revisão cirúrgica pós-operatória serão acessadas.
A taxa de revisão foi descrita como o número de pacientes que tiveram que passar por revisão após a cirurgia inicial
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Pós operatório 1 ano
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EVA
Prazo: Pré-operatório
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O VAS relatado pelo paciente será coletado em diferentes intervalos de tempo.
A taxa de revisão foi descrita como o número de pacientes que tiveram que passar por revisão após a cirurgia índice.
VAS: 0-10 (0=melhor, 10=pior)
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Pré-operatório
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EVA
Prazo: Pós-operatório 2 ~ 4 semanas
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O VAS relatado pelo paciente será coletado em diferentes intervalos de tempo.
VAS: 0-10 (0=melhor, 10=pior)
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Pós-operatório 2 ~ 4 semanas
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EVA
Prazo: Pós operatório 3 meses
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O VAS relatado pelo paciente será coletado em diferentes intervalos de tempo.
VAS: 0-10 (0=melhor, 10=pior)
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Pós operatório 3 meses
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EVA
Prazo: Pós operatório 6 meses
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O VAS relatado pelo paciente será coletado em diferentes intervalos de tempo.
VAS: 0-10 (0=melhor, 10=pior)
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Pós operatório 6 meses
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EVA
Prazo: Pós operatório 1 ano
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O VAS relatado pelo paciente será coletado em diferentes intervalos de tempo.
VAS: 0-10 (0=melhor, 10=pior)
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Pós operatório 1 ano
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NDI
Prazo: Pré-operatório
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O NDI relatado pelo paciente será coletado em diferentes intervalos de tempo.
NDI: 0-100 (0=melhor, 100=pior)
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Pré-operatório
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NDI
Prazo: Pós-operatório 2 a 4 semanas
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NDI relatado pelo paciente será coletado em diferentes intervalos de tempo NDI: 0-100 (0=melhor, 100=pior)
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Pós-operatório 2 a 4 semanas
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NDI
Prazo: Pós operatório 3 meses
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O NDI relatado pelo paciente será coletado em diferentes intervalos de tempo.
NDI: 0-100 (0=melhor, 100=pior)
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Pós operatório 3 meses
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NDI
Prazo: Pós operatório 6 meses
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O NDI relatado pelo paciente será coletado em diferentes intervalos de tempo.
NDI: 0-100 (0=melhor, 100=pior)
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Pós operatório 6 meses
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NDI
Prazo: Pós operatório 1 ano
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O NDI relatado pelo paciente será coletado em diferentes intervalos de tempo.
NSI: 0-100 (0=melhor, 100=pior)
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Pós operatório 1 ano
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Taxas de Artrodese
Prazo: Pré-operatório
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As radiografias da coluna cervical anteroposterior (AP), perfil e flexo-extensão dinâmica serão utilizadas para avaliar as taxas de artrodese em diferentes intervalos de tempo.
A taxa de artrodese foi calculada como o número de pacientes que desenvolveram artrodese.
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Pré-operatório
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Taxas de Artrodese
Prazo: Pós-operatório 2 a 4 semanas
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As radiografias da coluna cervical anteroposterior (AP), perfil e flexo-extensão dinâmica serão utilizadas para avaliar as taxas de artrodese em diferentes intervalos de tempo.
A taxa de artrodese foi calculada como o número de pacientes que desenvolveram artrodese.
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Pós-operatório 2 a 4 semanas
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Taxas de Artrodese
Prazo: Pós operatório 3 meses
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As radiografias da coluna cervical anteroposterior (AP), perfil e flexo-extensão dinâmica serão utilizadas para avaliar as taxas de artrodese em diferentes intervalos de tempo.
A taxa de artrodese foi calculada como o número de pacientes que desenvolveram artrodese.
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Pós operatório 3 meses
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Taxas de Artrodese
Prazo: Pós operatório 6 meses
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As radiografias da coluna cervical anteroposterior (AP), perfil e flexo-extensão dinâmica serão utilizadas para avaliar as taxas de artrodese em diferentes intervalos de tempo.
A taxa de artrodese foi calculada como o número de pacientes que desenvolveram artrodese.
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Pós operatório 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- • Osiris Therapeutics-Data on File
- • Bourke HE, Sandison A, Hughes SPF and Reichert ILH. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in Human Periosteum- Normal Expression and Response to Fracture, "Journal of Bone and Joint Surgery, British Volume (2003)
- Epstein NE. An analysis of noninstrumented posterolateral lumbar fusions performed in predominantly geriatric patients using lamina autograft and beta tricalcium phosphate. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):882-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Epstein NE. Beta tricalcium phosphate: observation of use in 100 posterolateral lumbar instrumented fusions. Spine J. 2009 Aug;9(8):630-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.007. Epub 2009 Jun 4.
- Eastlack RK, Garfin SR, Brown CR, Meyer SC. Osteocel Plus cellular allograft in anterior cervical discectomy and fusion: evaluation of clinical and radiographic outcomes from a prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1331-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000557.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-16-109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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