BIO4 临床案例研究：颈椎

这是一项前瞻性研究，旨在调查 BIO4 骨基质对接受 1 级或 2 级颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 脊柱手术的患者的疗效。 在安排患者进行手术时，将根据纳入/排除标准评估患者的病历。 如果患者符合研究标准，将向患者解释该研究并获得同意。

研究人员将标签上的 BIO4 作为 361 HCT/P（人体细胞、组织和基于细胞和组织的产品）用于骨缺损的修复、替换或重建。 椎间融合（1 级或 2 级融合）与同种异体移植物 (hct/p) 椎间垫片（使用硬件的颈椎前路入路）结合使用。

研究人员还将使用 Aviator 前路颈椎钢板系统在 C2-T1 水平对颈椎进行前路椎间螺钉固定。 Aviator 前路颈椎钢板系统旨在用作颈椎融合术的辅助工具，并用于单侧固定。 Aviator 骨板旨在与 Aviator 接骨螺钉一起使用。

研究成果：

• 以融合为主要终点的放射学评估（颈椎 X 光检查，如果需要，在 1 年随访时进行计算机断层扫描 (CT)）
• 术前（术前）、术后（术后）使用 CT（1 年随访，如果需要）和前后位 (AP)、侧向和动态屈曲-伸展颈椎 X 射线评估关节固定率2~4周（术后10~34天），3个月（术后83~97天），6个月（术后173~187天）和术后1年（术后351~379天，主要数据点结果）
• 修订率
• 结果评分：视觉模拟量表 (VAS) 和颈部残疾指数 (NDI) 术前、术后 2~ 4 周、3 个月、6 个月和 1 年。

原假设是，在 ACDF 模型中，使用 BIO4 骨基质和 Bio AVS 同种异体颈椎移植的临床和放射学结果等同于类似产品的历史高水平公布数据（从 FDA 椎间盘置换试验获得的 Meta 分析 ACDF 中报告的数据） .