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Étude de cas clinique BIO4 : Rachis cervical

16 décembre 2021 mis à jour par: Seton Healthcare Family

Résultats cliniques et radiographiques de la matrice osseuse BIO4 chez les patients subissant une discectomie cervicale antérieure à 1 ou 2 niveaux et une chirurgie de fusion

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la matrice osseuse BIO4 chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale à 1 ou 2 niveaux de discectomie et de fusion cervicales antérieures (ACDF). Plus précisément, l'étude vise à collecter les données du modèle ACDF utilisant BIO4 avec l'allogreffe cervicale Bio AVS (avec fenêtre de greffe).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective dans le but d'étudier l'efficacité de la matrice osseuse BIO4 chez les patients subissant une discectomie et une fusion cervicales antérieures à 1 ou 2 niveaux (ACDF). Au moment où un patient est programmé pour une intervention chirurgicale, le dossier du patient sera évalué pour les critères d'inclusion/exclusion. Si un patient répond aux critères de l'étude, l'étude sera expliquée au patient et son consentement obtenu.

Les enquêteurs utiliseront le BIO4 sur l'étiquette en tant que 361 HCT/P (cellule humaine, tissu et produit cellulaire et tissulaire) pour une utilisation homologue pour la réparation, le remplacement ou la reconstruction des défauts osseux. La fusion intersomatique (fusion à 1 ou 2 niveaux) en conjonction avec une entretoise intersomatique allogreffe (hct/p) (approche antérieure dans la colonne cervicale avec matériel) sera utilisée.

Les enquêteurs utiliseront également le système de placage cervical antérieur Aviator pour la fixation par vis intervertébrale antérieure de la colonne cervicale aux niveaux C2-T1. Le système de plaques cervicales antérieures Aviator est destiné à être utilisé comme aide à la fusion vertébrale cervicale et est destiné à une fixation unilatérale. Les plaques Aviator sont destinées à être utilisées avec les vis à os Aviator.

Résultats de l'étude :

  • Évaluation radiologique (radiographie du rachis cervical et si nécessaire, tomodensitométrie (TDM) à 1 an de suivi) de la fusion comme critère d'évaluation principal
  • Taux d'arthrodèse évalués par TDM (suivi à 1 an, si nécessaire) et radiographies antéro-postérieures (AP), latérales et dynamiques en flexion-extension du rachis cervical préopératoire (préopératoire), postopératoire (postopératoire) 2 à 4 semaines (10 à 34 jours après l'opération), 3 mois (83 à 97 jours après l'opération), 6 mois (173 à 187 jours après l'opération) et 1 an après l'opération (351 à 379 jours après l'opération, résultat du point de données primaire)
  • Taux de révision
  • Scores des résultats : échelle visuelle analogique (EVA) et indice d'invalidité du cou (NDI) préopératoire, postopératoire 2 à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an.

L'hypothèse nulle est que dans le modèle ACDF, les résultats cliniques et radiographiques de l'utilisation de la matrice osseuse BIO4 avec l'allogreffe cervicale Bio AVS sont équivalents aux données publiées historiques de haut niveau d'un produit similaire (données rapportées dans la méta-analyse ACDF obtenue à partir des essais d'arthroplastie discale de la FDA) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge>18 ans
  2. Chirurgie programmée du rachis ACDF à 1 ou 2 niveaux
  3. La capacité de donner un consentement éclairé.

  4. Le sujet a un ou plusieurs des diagnostics suivants :

    1. Discopathie dégénérative (telle que définie par une douleur au cou d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques)
    2. Traumatisme (y compris les fractures)
    3. Tumeurs
    4. Déformations ou courbures (y compris cyphose, lordose ou scoliose)
    5. Pseudarthrose
    6. Échec de la fusion précédente
    7. Décompression de la moelle épinière après vertébrectomie cervicale totale ou partielle
    8. Spondylolisthésis
    9. Sténose spinale

Critères d'exclusion Les patients présentant l'une des conditions suivantes seront exclus ou, s'ils sont inscrits et jugés inéligibles et ne répondent pas aux critères d'inclusion, seront retirés de l'étude.

  1. Patients ayant des antécédents actuels ou récents de malignité ou de maladie infectieuse.
  2. L'incapacité de donner un consentement éclairé.
  3. Le sujet a une inflammation locale marquée
  4. Le sujet a un trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'échec de fixation ou de complications dans les soins postopératoires.
  5. Le sujet a un stock osseux compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats aux dispositifs.
  6. Le sujet présente des anomalies osseuses empêchant une fixation sûre des vis.
  7. Le sujet a des plaies ouvertes.
  8. Le sujet a une maladie articulaire rapide, une absorption osseuse, une ostéopénie, une ostéomalacie et/ou une ostéoporose. L'ostéoporose ou l'ostéopénie sont des contre-indications relatives, car cette condition peut limiter le degré de correction pouvant être obtenu et/ou la quantité de fixation mécanique.
  9. Le sujet a une sensibilité au métal documentée ou suspectée.
  10. Le sujet est enceinte.
  11. Le sujet a des structures anatomiques ou des performances physiologiques qui interféreraient avec l'utilisation de l'implant.
  12. Le sujet a une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire.
  13. Le sujet a d'autres conditions médicales ou chirurgicales qui empêcheraient le bénéfice potentiel de la chirurgie, telles que des anomalies congénitales, une maladie immunosuppressive, une élévation du taux de sédimentation inexpliquée par d'autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC) ou un décalage marqué vers la gauche dans le différentiel WBC compter.
  14. Remarque : Le système de plaques cervicales antérieures Aviator n'est pas approuvé ni destiné à être vissé aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale, thoracique ou lombaire. Le chirurgien doit tenir compte des niveaux d'implantation, du poids du patient, du niveau d'activité du patient et d'autres conditions du patient qui peuvent avoir un impact sur les performances du système.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement BIO4
Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale à discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF) à 1 ou 2 niveaux utilisant BIO4 avec une allogreffe cervicale Bio AVS (avec fenêtre de greffe).
Biologique: ACDF à 1 ou 2 niveaux utilisant BIO4 avec allogreffe cervicale Bio AVS (avec fenêtre de greffe).
L'étude utilisera le BIO4 sur l'étiquette en tant que 361 HCT/P (cellule humaine, tissu et produit cellulaire et tissulaire) pour une utilisation homologue pour la réparation, le remplacement ou la reconstruction des défauts osseux. Fusion intersomatique (fusion à 1 ou 2 niveaux) en conjonction avec un espaceur intersomatique allogreffe (hct/p) (approche antérieure dans la colonne cervicale avec matériel). Les enquêteurs utiliseront également le système de placage cervical antérieur Aviator pour la fixation par vis intervertébrale antérieure de la colonne cervicale aux niveaux C2-T1. Le système de plaques cervicales antérieures Aviator est destiné à être utilisé comme aide à la fusion vertébrale cervicale et est destiné à une fixation unilatérale. Les plaques Aviator sont destinées à être utilisées avec les vis à os Aviator.
Dispositif: Système de placage cervical antérieur Aviator
L'étude utilisera le BIO4 sur l'étiquette en tant que 361 HCT/P (cellule humaine, tissu et produit cellulaire et tissulaire) pour une utilisation homologue pour la réparation, le remplacement ou la reconstruction des défauts osseux. Fusion intersomatique (fusion à 1 ou 2 niveaux) en conjonction avec un espaceur intersomatique allogreffe (hct/p) (approche antérieure dans la colonne cervicale avec matériel). Les enquêteurs utiliseront également le système de placage cervical antérieur Aviator pour la fixation par vis intervertébrale antérieure de la colonne cervicale aux niveaux C2-T1. Le système de plaques cervicales antérieures Aviator est destiné à être utilisé comme aide à la fusion vertébrale cervicale et est destiné à une fixation unilatérale. Les plaques Aviator sont destinées à être utilisées avec les vis à os Aviator.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan radiologique : état de la fusion
Délai: Post-op 1 an
Cela sera utilisé pour surveiller l'état de la fusion à 1 an après l'opération. Les états de fusion ont été rapportés comme le nombre de patients qui ont fusionné. Si fusionné, alors nous disons "Oui". Nous avons compté le nombre de patients qui ont fusionné. Si les 20 patients fusionnaient, nous disions qu'il y avait 20 "oui".
Post-op 1 an
Tarifs d'arthrodèse
Délai: Post-op 1 an
Des radiographies antéro-postérieures (AP), latérales et dynamiques en flexion-extension du rachis cervical seront utilisées pour accéder aux taux d'arthrodèse à différents intervalles de temps. Nous avons compté le nombre de patients ayant développé une arthrodèse. Le taux d'arthrodèse a été calculé comme le nombre de patients ayant développé une arthrodèse.
Post-op 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision (le cas échéant)
Délai: Post-op 2 ~ 4 semaines
Au besoin, tous les taux de révision chirurgicale postopératoire seront consultés. Le taux de révision a été décrit comme le nombre de patients qui ont dû subir une révision après une chirurgie index
Post-op 2 ~ 4 semaines
Taux de révision (le cas échéant)
Délai: Post-opératoire 3 mois
Au besoin, tous les taux de révision chirurgicale postopératoire seront consultés. Le taux de révision a été décrit comme le nombre de patients qui ont dû subir une révision après une chirurgie index
Post-opératoire 3 mois
Taux de révision (le cas échéant)
Délai: Post-op 6 mois
Au besoin, tous les taux de révision chirurgicale postopératoire seront consultés. Le taux de révision a été décrit comme le nombre de patients qui ont dû subir une révision après une chirurgie index
Post-op 6 mois
Taux de révision (le cas échéant)
Délai: Post-op 1 an
Au besoin, tous les taux de révision chirurgicale postopératoire seront consultés. Le taux de révision a été décrit comme le nombre de patients qui ont dû subir une révision après une chirurgie index
Post-op 1 an
EVA
Délai: Préopératoire
L'EVA signalée par le patient sera recueillie à différents intervalles de temps. Le taux de reprise a été décrit comme le nombre de patients qui ont dû subir une reprise après chirurgie index. EVA : 0-10 (0=meilleur, 10=pire)
Préopératoire
EVA
Délai: Post-op 2 ~ 4 semaines
L'EVA signalée par le patient sera recueillie à différents intervalles de temps. EVA : 0-10 (0=meilleur, 10=pire)
Post-op 2 ~ 4 semaines
EVA
Délai: Post-opératoire 3 mois
L'EVA signalée par le patient sera recueillie à différents intervalles de temps. EVA : 0-10 (0=meilleur, 10=pire)
Post-opératoire 3 mois
EVA
Délai: Post-op 6 mois
L'EVA signalée par le patient sera recueillie à différents intervalles de temps. EVA : 0-10 (0=meilleur, 10=pire)
Post-op 6 mois
EVA
Délai: Post-op 1 an
L'EVA signalée par le patient sera recueillie à différents intervalles de temps. EVA : 0-10 (0=meilleur, 10=pire)
Post-op 1 an
NDI
Délai: Préopératoire
Le NDI signalé par le patient sera recueilli à différents intervalles de temps. NDI : 0-100 (0=meilleur, 100=pire)
Préopératoire
NDI
Délai: Post-op 2 ~ 4 semaines
Le NDI rapporté par le patient sera collecté à différents intervalles de temps NDI : 0-100 (0=meilleur, 100=pire)
Post-op 2 ~ 4 semaines
NDI
Délai: Post-opératoire 3 mois
Le NDI signalé par le patient sera recueilli à différents intervalles de temps. NDI : 0-100 (0=meilleur, 100=pire)
Post-opératoire 3 mois
NDI
Délai: Post-op 6 mois
Le NDI signalé par le patient sera recueilli à différents intervalles de temps. NDI : 0-100 (0=meilleur, 100=pire)
Post-op 6 mois
NDI
Délai: Post-op 1 an
Le NDI signalé par le patient sera recueilli à différents intervalles de temps. NSI : 0-100 (0=meilleur, 100=pire)
Post-op 1 an
Tarifs d'arthrodèse
Délai: Préopératoire
Des radiographies antéro-postérieures (AP), latérales et dynamiques en flexion-extension du rachis cervical seront utilisées pour accéder aux taux d'arthrodèse à différents intervalles de temps. Le taux d'arthrodèse a été calculé comme le nombre de patients ayant développé une arthrodèse.
Préopératoire
Tarifs d'arthrodèse
Délai: Post-op 2 ~ 4 semaines
Des radiographies antéro-postérieures (AP), latérales et dynamiques en flexion-extension du rachis cervical seront utilisées pour accéder aux taux d'arthrodèse à différents intervalles de temps. Le taux d'arthrodèse a été calculé comme le nombre de patients ayant développé une arthrodèse.
Post-op 2 ~ 4 semaines
Tarifs d'arthrodèse
Délai: Post-opératoire 3 mois
Des radiographies antéro-postérieures (AP), latérales et dynamiques en flexion-extension du rachis cervical seront utilisées pour accéder aux taux d'arthrodèse à différents intervalles de temps. Le taux d'arthrodèse a été calculé comme le nombre de patients ayant développé une arthrodèse.
Post-opératoire 3 mois
Tarifs d'arthrodèse
Délai: Post-op 6 mois
Des radiographies antéro-postérieures (AP), latérales et dynamiques en flexion-extension du rachis cervical seront utilisées pour accéder aux taux d'arthrodèse à différents intervalles de temps. Le taux d'arthrodèse a été calculé comme le nombre de patients ayant développé une arthrodèse.
Post-op 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seton Healthcare Family

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-16-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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